Sisältö
- Tehokkuus
- Annostus
- Suositusten määrääminen
- Yleiset haittavaikutukset
- Huumeiden vuorovaikutus
- Hoidon näkökohdat
Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) hyväksyi Zepatierin 28. tammikuuta 2016 käytettäväksi yli 18-vuotiaille aikuisille, joilla on HCV-genotyypin 1 tai 4 infektiot, mukaan lukien kirroosi.
Se on hyväksytty käytettäväksi sekä hoitamattomilla (aiemmin hoitamattomilla) että aiemmin hoidetuilla (aiemmin hoitoa saaneilla) potilailla HCV-genotyypin ja hoitotilan mukaan.
Tehokkuus
Zepatierilla on ilmoitettu olevan poikkeuksellisia parannusasteita vaiheen II ihmisillä tehdyissä kokeissa. HCV-parannus määritellään ylläpitämään havaitsematonta viruskuormaa 24 viikon ajan hoidon päättymisen jälkeen (tunnetaan myös nimellä pysyvä virologinen vaste tai SVR).
SVR: n kokonaisaste vaihteli 94-97%: lla potilailla, joilla oli HCV-genotyypin 1 infektio, kun taas genotyypin 4 infektiota sairastavilla potilailla SVR-taudin ilmoitettiin olevan 97% - 100%.
Annostus
Yksi tabletti (50 mg / 100 mg) päivittäin ruoan kanssa tai ilman. Zepatier-tabletit ovat soikeanmuotoisia, beigenvärisiä ja kalvopäällysteisiä, ja niiden toiselle puolelle on kohokuvioitu "770".
Suositusten määrääminen
Zepatier määrätään joko ribaviriinin kanssa tai ilman ribotyypin 1 tai 4 infektioon. Toisin kuin aikaisemmat HCV-hoidot, peginterferonia (lääke, johon liittyy usein sietämätön sivuvaikutus) ei tarvita.
Ennen hoidon aloittamista voidaan tehdä geneettinen testaus sen selvittämiseksi, onko sinulla virustyyppi, joka on resistentti Zepatierin elbasviirikomponentille (tunnetaan NS5a-resistenssiin liittyvänä polymorfismina).
Hoidon kesto on 12-16 viikkoa HCV-genotyypin ja hoidon tilan mukaan.
| Genotyyppi | Hoidon tila | Otettu mukana ribaviriini? | Kesto |
| Genotyyppi 1a | hoitamaton ilman elbasvir kestävä virus | ei | 12 viikkoa |
| hoitamaton kanssa elbasvir-vastustuskykyinen virus | Joo | 16 viikkoa | |
| aiemmin hoidettu ribaviriini +: lla peginterferoni ilman elbasviiriresistentti virus | ei | 12 viikkoa | |
| aiemmin hoidettu ribaviriini +: lla peginterferoni kanssa elbasviiriresistentti virus | Joo | 16 viikkoa | |
| aiemmin hoidettu ribaviriini +: lla peginterferoni + HCV-proteaasin estäjä | Joo | 12 viikkoa | |
| Genotyyppi 1b | hoitamaton | ei | 12 viikkoa |
| aiemmin hoidettu ribaviriini +: lla peginterferoni | ei | 12 viikkoa | |
| aiemmin hoidettu ribaviriini +: lla peginterferoni + HCV-proteaasin estäjä * | Joo | 12 viikkoa | |
| Genotyyppi 4 | hoitamaton | ei | 12 viikkoa |
| aiemmin hoidettu ribaviriini +: lla peginterferoni | Joo | 16 viikkoa |
Yleiset haittavaikutukset
Zepatierin käyttöön liittyvät yleisimmät haittavaikutukset (esiintyvät yli 5%: lla potilaista) ovat:
- Väsymys
- Päänsärky
- Pahoinvointi
Ribaviriinin kanssa käytettynä yleisimmin ilmoitettuja hoidon haittavaikutuksia (esiintyy yli 5%: lla potilaista) ovat:
- Päänsärky
- Väsymys
- Anemia
- Pahoinvointi
- Kutina
- Ruoansulatushäiriöt
- Hengenahdistus
- Unettomuus
- Lihaskipu
- Vähentynyt ruokahalu
- Yskä
- Ärsyttävyys
- Ihottuma
Huumeiden vuorovaikutus
Seuraavia lääkkeitä ei tule käyttää Zepatier-hoidon aikana, koska ne voivat aiheuttaa merkittäviä yhteisvaikutuksia:
- Antibiootit: nafcilliini
- Antikonvulsiiviset aineet: Dilantiini (fenytoiini), Tegretoli (karbamatsepiini)
- Sienilääkkeet: Nizoral suun kautta otettavat tabletit (ketokonatsoli)
- Verenpainelääkkeet: Tracleer (bosentaani)
- Yrttituotteet: mäkikuisma
- HIV-antiretroviruslääkkeet: Aptivus (tipranaviiri), Genvoya (elvitegraviiri, kobisistaatti, emtrisitabiini, tenofoviirialafenamidi), Intelence (etraviriini), Invirase (sakinaviiri), Kaletra (lopinaviiri, ritonaviiri), Prezista (darunaviiri), Reyataz (Stazan) elvitegraviiri, kobisistaatti, emtrisitabiini, tenofoviiridisproksiili), Sustiva (efavirentsi)
- Immunosuppressiiviset lääkkeet, joita käytetään elinsiirtojen hyljinnän estämiseen: syklosporiini
- Tuberkuloosin hoidossa käytettävät rifampiinipohjaiset lääkkeet: Mycobutin, Priftin, Rifater, Rifamate, Rimactane, Rifadin
Hoidon näkökohdat
Kliinisissä tutkimuksissa on raportoitu, että yhdellä prosentilla Zepatier-hoitoa saaneista potilaista kehittyi vakava maksaentsyymiarvo, joka viittaa maksatoksisuuteen, yleensä kahdeksannen hoitoviikon aikana tai sen jälkeen. Sellaisena maksaan liittyvät verikokeet on suoritettava ennen hoidon aloittamista ja säännöllisesti HCV-hoidon aikana.
Zepatier ei pitäisi potilaille, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta.
Ribaviriinin käyttö on vasta-aiheista raskauden aikana, eikä sitä tule määrätä Zepatierin tai minkään muun hepatiitti C-lääkkeen kanssa. Ribaviriinipohjaista hoitoa saavia naispotilaita on kehotettava välttämään raskautta ja käyttämään vähintään kahta ei-hormonaalista ehkäisymenetelmää hoidon aikana ja kuuden kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen.