Sisältö
- Vuoden 2017 varoitus FDA: lta
- Mitä se tarkoittaa?
- Kirurgisten toimenpiteiden viimeaikaiset trendit
- Mitä tiedetään rintalymfoomasta yleensä?
- Anaplastinen suurisoluinen lymfooma (ALCL)
- Muut FDA: n raportit
Vuonna 2011 FDA esitti seuraavan lausunnon rintaimplantteihin liittyvästä anaplastisesta suurisoluisesta lymfoomasta (ALCL):
Vaikka ALCL on erittäin harvinainen, FDA uskoo, että naisilla, joilla on rintaimplantteja, voi olla hyvin pieni, mutta lisääntynyt riski sairauden kehittymisestä implantin viereisessä arpikapselissa. Saatavilla olevien tietojen perusteella ei ole mahdollista vahvistaa tilastollisella varmuudella, että rintaimplantit aiheuttavat ALCL: n.
Tuolloin FDA ilmoitti myös, että ALCL: n ilmaantuvuus oli hyvin pieni, jopa rintaimplanttipotilailla. He eivät pystyneet tunnistamaan implantin tyyppiä, esimerkiksi silikoni vs. suolaliuos, johon liittyi suurempi riski.Myös vuoden 2011 lausunnossa kieli sisälsi ohjeita terveydenhuollon tarjoajille ja totesi, että FDA ei suositellut rintaimplanttien poistamista potilailta, joilla ei ole oireita tai muita poikkeavuuksia, mutta totesi myös, että kun he oppivat lisää ALCL: stä naisilla, joilla oli rintaimplantteja, nämä suositukset voivat muuttua.
Vuoden 2017 varoitus FDA: lta
Vuonna 2017 FDA päivitti tietonsa WHO: n, Australian Therapeutic Goods Administrationin ja Ranskan lääketieteen ja terveystuotteiden turvallisuusviraston raporttien ja toimien seurauksena.
Tässä on osa Yhdysvaltain FDA: n viimeisempää vuoden 2017 lausuntoa:
"Vuodesta 2011 lähtien olemme vahvistaneet ymmärrystä tästä tilasta ja olemme samaa mieltä Maailman terveysjärjestön kanssa rintaimplantteihin liittyvästä anaplastisesta suurisolulymfoomasta (BIA-ALCL) harvinaisena T-solulymfoomana, joka voi kehittyä rintaimplanttien jälkeen. Tarkka tapausten määrää on edelleen vaikea määrittää johtuen merkittävistä rajoituksista maailmanlaajuisessa raportoinnissa ja globaalien implanttien myyntitietojen puuttumisesta.Tällä hetkellä useimmat tiedot viittaavat siihen, että BIA-ALCL esiintyy useammin tekstuuripintaisten rintaimplanttien kuin sileiden pintojen implantoinnin jälkeen "
Mitä se tarkoittaa?
Kun FDA myöntää rintaimplanttien kaltaisen hyväksynnän, se edellyttää joskus näitä laitteita valmistavilta yrityksiltä lisätutkimuksia saadakseen lisätietoja tuotteen riskeistä. Tällä tavalla lääketieteellinen laite voidaan hyväksyä käytettävissä olevien todisteiden perusteella, mutta kun lisätietoja tulee, FDA päivittää kielensä varoituksista ja riskeistä.
Tällä hetkellä FDA: lla on ennätys rintaimplanttien riskeistä ylhäältä alaspäin -listauksella, jossa luetellaan ensin yleisimmät komplikaatiot, mukaan lukien:
- Kapselirakenne
- Uudelleenoperaatio
- Implantin poisto (korvaamalla tai ilman)
- Implantin repeämä
- Ryppyinen
- Epäsymmetria
- Arpia
- Kipu
- Infektio
FDA toteaa myös erittäin pienen mutta lisääntyneen todennäköisyyden diagnosoida anaplastinen suurisoluinen lymfooma (ALCL).
Kirurgisten toimenpiteiden viimeaikaiset trendit
American Society for Aesthetic Plastic Surgery -lehden vuotuisen tilastoraportin mukaan kirurgiset toimenpiteet, joiden kasvu oli merkittävin vuonna 2016, olivat:
- Rasvan siirto rintaan (jopa 41%)
- Labiaplasty (23%)
- Pakarannus (nousu 21%)
- Rasvan siirtyminen kasvoille (jopa 17%)
- Rintaimplanttien poisto (jopa 13%)
Ei tiedetä, missä määrin lymfoomariskiä koskevat tiedot ovat vaikuttaneet rintaimplanttien poistamiseen.
Mitä tiedetään rintalymfoomasta yleensä?
Primaariset rinta-lymfoomat, eli lymfoomat, jotka alkavat kasvaa rintoissa, ovat hyvin harvinaisia syöpiä, jotka edustavat noin 0,5% rintasyöpätapauksista ja 2% ekstranodaalisten lymfoomien tapauksista.
Ne alkavat kanavien ja lohkojen ympärillä olevien rintalappujen imusolmukekudoksissa ja valkosolujen sirontaissa, ja suurin osa näistä syövistä syntyy B-soluina tunnetuista valkosoluista. B-solut ovat sellaisia valkosoluja, jotka voivat joskus aktivoitua ja erilaistua vasta-aineita tuottaviksi immuunijärjestelmän plasmasoluiksi. Tuumorit, jotka ovat peräisin toisentyyppisistä valkosoluista, T-soluista, ovat myös harvinaisia.
Keskimääräinen ikä primaarisen lymfooman puhkeamisen yhteydessä on 57 vuotta. Naisella mahdollisesti esiintyvien oireiden tai mammografian ja skannauksen löydösten osalta primaariset rintalymfoomat toimivat hyvin samoin kuin muut rintakasvaimet, joten vasta-aineita (immunohistokemiaa) käyttävät erityiskokeet ovat tärkeitä näiden kasvainten diagnosoinnissa. Mutta kasvaimet ovat yleensä yksittäisiä tai yksinäisiä ja melko hyvin määriteltyjä, ja niiden sanotaan olevan heille joustavia.
Anaplastinen suurisoluinen lymfooma (ALCL)
Lymfoomat luokitellaan periaatteessa Hodgkin- ja non-Hodgkin-lymfoomiksi ja sitten alatyypeittäin, kun tiedät pääluokan. Anaplastinen suurisoluinen lymfooma tai ALCL on harvinainen T-solujen ei-Hodgkin-lymfooma. Se on hyvin pieni viipale piirakasta, kun puhut ei-Hodgkin-lymfoomista, ja se edustaa noin 3% kaikista ei-Hodgkin-lymfoomatapauksista.
Kiinnostusta ja tutkimusta ALCL: stä on viime vuosina lisätty raportilla primaaristen rinta-lymfoomien tapauksista, jotka liittyvät suolaliuokseen ja silikoni-rintaimplantteihin. Näissä tapauksissa tavanomainen malli oli, että jotain sai aikaan leikkauksen, joka johti lymfooman diagnosointiin. Jos lymfoomatapauksia on diagnosoitu ennen leikkausta, tätä ei ole raportoitu laajalti.
On arvioitu, että riski saada ALCL on yksi 500 000 naisesta, joilla on rintaimplantteja. Ikä alkaessa näyttää olevan 34–59 vuotta, ja syöpä näyttää kehittyvän noin 3–7 vuoden kuluessa rintaimplanttiprosessista.
Ensimmäisestä rintaimplanttiin liittyvästä ALCL: stä raportoitiin vuonna 1997. Vuoden 2011 FDA: n lausunnossa vahvistettiin 60 implanttiin liittyvää ALCL: ää. Siitä lähtien ALCL-tapausten määrä on kasvanut, samoin kuin rintaimplanttiprosessien määrä.
ALCL vaikuttaa implantin ympärillä olevaan kuitukapseliin, vaikka toisinaan siellä on kiinteä massa, eikä siihen liity itse rintakudosta. Useimmissa tapauksissa lymfooma alkaa nestekokoelmalla, joka ei mene itsestään, ehkä kapselin kutistumisella implantin ympärillä tai massalla implantin sivulle.
Muut FDA: n raportit
FDA totesi helmikuusta 2017 lähtien:
"FDA sai yhteensä 359 lääketieteellistä laitetta koskevaa raporttia rintaimplantteihin liittyvästä anaplastisesta suurisolulymfoomasta, mukaan lukien yhdeksän kuolemaa. Raportointihetkellä on 231 ilmoitusta, jotka sisältävät pintatietoja. Näistä 203 oli teksturoituja implantteja ja 28 sileät implantit. On 312 raporttia, joissa on tietoja implanttien täytetyypistä. Näistä 186 ilmoitti silikonigeelillä täytettyjen implanttien käytöstä ja 126 ilmoitti suolaliuoksella täytettyjen implanttien käytöstä. "
Näyttää kuitenkin siltä, että on edelleen epävarmuutta siitä, mitä nämä raportit tarkoittavat implantilla olevalle naiselle aiheutuvan erityisen riskin suhteen:
On huomattava, että vaikka MDR-järjestelmä on arvokas tietolähde, tällä passiivisella valvontajärjestelmällä on rajoituksia, mukaan lukien puutteelliset, epätarkat, ennenaikaiset, vahvistamattomat tai puolueelliset tiedot raporteissa. Lisäksi tapahtuman esiintyvyyttä tai esiintyvyyttä ei voida määrittää pelkästään tästä raportointijärjestelmästä johtuen mahdollisesta aliraportoinnista, päällekkäisistä tapahtumaraporteista ja tietojen puutteesta rintaimplanttien kokonaismäärästä.
Sana Verywelliltä
FDA tiivisti tämän aiheen lääketieteellisen kirjallisuuden ja totesi, että kaikki tähän mennessä saadut tiedot viittaavat siihen, että rintaimplantteilla olevilla naisilla on hyvin pieni, mutta lisääntynyt riski sairastua ALCL: ään verrattuna naisiin, joilla ei ole rintaimplantteja.
He huomauttavat, että useimmat rintaimplantteihin liittyvät ALCL-hoidot hoidetaan poistamalla implantti ja implanttia ympäröivä kapseli ja jotkut tapaukset on hoidettu kemoterapialla ja säteilyllä. Terveydenhuollon tarjoajille vuonna 2017 annettu ohjeistus ennaltaehkäisevän poiston suhteen ei ole paljon erilainen kuin aikaisemmat toistot:
"Koska se on yleensä havaittu vain potilaille, joilla on myöhään ilmaantuvia oireita, kuten kipua, kokkareita, turvotusta tai epäsymmetriaa, profylaktista rintaimplanttien poistamista potilailla, joilla ei ole oireita tai muita poikkeavuuksia, ei suositella."
FDA neuvoo, että jos sinulla on rintaimplantteja, ei tarvitse muuttaa rutiinihoitoa ja seurantaa, että BIA-ALCL on harvinaista, ja vaikka se ei olekaan erityinen BIA-ALCL: lle, sinun tulee noudattaa tavanomaisia lääketieteellisiä suosituksia, kuten:
- Noudata lääkärisi ohjeita rintaimplanttien seurannasta.
- Jos huomaat muutoksia, ota heti yhteyttä terveydenhuollon tarjoajaan ja varaa tapaaminen.
- Hanki rutiininomainen mammografiaseulonta ja pyydä teknikkoa, joka on erityisesti koulutettu suorittamaan mammografioita rintaimplantteilla oleville potilaille.
- Jos sinulla on silikonigeelillä täytettyjä rintaimplantteja, hanki säännöllinen magneettikuvaus (MRI) repeämien havaitsemiseksi terveydenhuollon tarjoajan suositusten mukaisesti.
- FDA: n hyväksymissä silikonigeelillä täytettyjen rintaimplanttien tuotemerkinnöissä todetaan, että ensimmäisen MRI: n tulisi tapahtua kolme vuotta implanttileikkauksen jälkeen ja sen jälkeen joka toinen vuosi.
FDA korostaa rintaimplantteja harkitseville potilaille ja naisille osoitetulla kielellä hyvää keskustelua lääkärisi kanssa implanttien tunnetuista riskeistä ennen toimenpiteen aloittamista.