Sisältö
Erelzi (etanercept-szzs) on anti-TNF-aine. Injisoitava nestemäinen lääke toimii estämällä tuumorinekroositekijä (TNF), eräänlainen proteiini veressäsi, joka liittyy nivelreumassa (RA) ja tietyissä muissa tulehdustyyppisissä niveltulehduksissa havaittuihin systeemisiin tulehduksiin. Erelziä pidetään biosamankaltaisena Enbrelin (etanersepti) kanssa. Vaikka Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) on hyväksynyt sen vuonna 2016 samoihin olosuhteisiin kuin Enbrel, Erelzi ei ole tällä hetkellä saatavilla Yhdysvalloissa.Benepali, toinen Enbrelin biosimiläinen, ei myöskään ole tällä hetkellä saatavilla Yhdysvalloissa.
Mikä on biosimilaari?
Vuonna 1998 Enbrelistä tuli ensimmäinen FDA: n hyväksymä biologinen lääke RA: lle. Biologisia aineita tuotetaan elävistä organismeista tai elävien organismien komponenteista. Biosimilainen, kuten Erelzi, on biologinen tuote, joka on hyvin samanlainen kuin alkuperäinen FDA: n hyväksymä biologinen tuote, jolla ei ole kliinisesti merkittäviä eroja turvallisuudessa ja tehokkuudessa.
Käyttää
Erelzi on FDA: n hyväksymä hoito viidelle tilalle:
- Nivelreuma (kohtalaisen tai vaikeasti aktiivinen): Merkkien ja oireiden vähentämiseksi, rakenteellisten vaurioiden etenemisen estämiseksi ja fyysisen toiminnan parantamiseksi. Voidaan käyttää yksinään tai yhdessä metotreksaatin kanssa.
- Psoriaattinen niveltulehdus (PsA): Vähentää oireita, estää aktiivisten tapausten rakenteellisten vaurioiden etenemistä ja parantaa fyysistä toimintaa. Se voidaan yhdistää metotreksaatin kanssa ihmisille, joille pelkkä metotreksaatti ei paranna oireita riittävästi.
- Selkärankareuma (AS, aktiivinen): Merkkien ja oireiden vähentämiseksi
- Plakin psoriaasi (PsO, krooninen kohtalainen tai vaikea): Aikuisille, jotka ovat ehdokkaita systeemiseen hoitoon tai valohoitoon
- Nuorten idiopaattinen niveltulehdus (JIA), polyartikulaarinen (kohtalaisen tai vaikeasti aktiivinen): Vähentää oireita 2-vuotiailla tai sitä vanhemmilla lapsilla
Lääkärit voivat myös määrätä Erelziä muille niveltulehduksille tai autoimmuunisairauksille, mikä tarkoittaa, että käyttöä ei ole FDA: n hyväksymä.
Ennen ottamista
Kuten monien lääkkeiden kohdalla, sinulla ja lääkärillesi on paljon harkittavaa ennen kuin aloitat Erelzi-hoidon. Tilasta ja vakavuudesta riippuen Erelziä voidaan käyttää ensilinjan tai toisen linjan hoitona.
Esimerkiksi sitä voidaan käyttää monoterapiana potilaille, joilla on selkärankareuma, tai yhdistelmänä metotreksaatin kanssa potilailla, joilla on nivelreuma.
Varotoimet ja vasta-aiheet
Vaikka Erelziä pidetään yleisesti turvallisena ja tehokkaana, joidenkin ihmisten ei pitäisi käyttää tätä lääkettä.
Tärkeimmät vasta-aiheet ovat, jos sinulla on:
- Aktiivinen infektio
- Piilevä infektio
- Sydämen vajaatoiminta
- Demyelinoiva neurologinen sairaus, kuten multippeliskleroosi
- Uveiitti
Vakava allerginen reaktio on mahdollista tämän lääkkeen kanssa. Älä ota Erelziä, jos olet allerginen etanerseptille tai jollekin sen inaktiivisesta ainesosasta.
Sinun tulisi myös olla varovainen Erelzi-hoidon suhteen, jos sinulla on:
- B-hepatiitti: Jos sinulla on aiemmin ollut hepatiitti B -infektio, varmista, että lääkäri tietää. Sinua on tarkkailtava huolellisesti Erelzi-hoidon aikana.
- Raskaus: Tutkimukset ovat osoittaneet, että pieniä määriä Erelziä kulkee istukan läpi, mutta vauvallesi aiheutuvaa riskiä ei toistaiseksi tunneta. Jos olet raskaana tai yrität tulla raskaaksi, keskustele lääkärisi kanssa lääkkeen riskeistä ja eduista.
- Imetys: Rajoitetut tutkimukset osoittavat, että pienet määrät Erelziä voi päästä äidinmaitoon ja että imetetyt vauvat saattavat imeä minimaalisia määriä. Toistaiseksi ei ole tehty tutkimusta mahdollisesta vaikutuksesta vauvaan. Jos imetät tai suunnittelet imemistäsi, muista puhua tästä lääkäritiimisi kanssa.
- Lapset: Erelzissä olevaa lääkettä ei ole tutkittu alle 2-vuotiailla lapsilla.
- Diabetes: Erelzi saattaa aiheuttaa matalaa verensokeria (hypoglykemiaa) joillekin ihmisille.Jos sinulla on diabetes, saatat joutua vähentämään diabeteslääkkeitäsi. Muista seurata tasojasi tarkasti ja keskustele lääkärisi kanssa ennen muutosten tekemistä.
Biosimilaareilla ja biologisilla aineilla voi olla pieniä eroja passiivisissa ainesosissa, mikä voi olla tärkeää tietoa ihmisille, joilla on ruokavalion rajoituksia tai tiettyjä sairauksia.
Erelzin ei-aktiivisia ainesosia ovat:
- Natriumsitraatti
- Sakkaroosi
- Natriumkloridia
- Lysiini
- Sitruunahappo
Muut biosimilaarit systeemiseen tulehdukseen
Markkinoilla on useita biosimilaareja sairauksiin, joihin liittyy systeeminen tulehdus. Etsitään sinulle parasta hoitoprotokollaa, lääkäri voi kokeilla useita tämän luettelon lääkkeitä yksin tai yhdessä metotreksaatin tai muiden biologisten / biosimilaaristen lääkkeiden kanssa.
| Biologinen | Biosimilaari | Lääke |
|---|---|---|
| Humira | Amgevita, Imraldi, Halimatoz, Hyrimoz, Hefiya, Julio, Idacio, Kromeya | Adalimumabi |
| Remicade | Inflectra, Renflexis, Ixifi, Avsola | Infliksimabi |
| MebThera | Blitzima, Ritemvia, Rituzena Rixathon, Riximyo, Truxima | Rituksimabi |
Humira, Remicade ja niiden biosimilaarit ovat TNF-salpaajia. MabThera ja sen biosimilaarit muuttavat immuunijärjestelmän B-solujen määrää, jotka ovat osa tulehdusvastetta.
Huomaa, että adalimumabin biosimilaareja ei tällä hetkellä ole saatavana Yhdysvalloissa.
Annostus
Erelzi annetaan ihonalaisena injektiona, mikä tarkoittaa, että annat itsellesi laukauksen ihon alle, ei laskimoon. Se tulee kertakäyttöisissä esitäytetyissä ruiskuissa, joissa on 25 milligrammaa (mg) tai 50 mg, tai esitäytetyssä 50 mg: n autoinjektorikynässä.
Aikuisille RA, PsA, AS tai PsO, tyypillinen Erelzi-annos on 50 mg viikossa. Jos sinulle määrätään kaksi 25 mg: n injektiota viikossa, lääkärisi tulee kertoa, otetaanko molemmat annokset kerralla vai otetaanko ne eri päivinä.
Annos nuorten idiopaattinen niveltulehdus perustuu painoon. 2-vuotiaille ja sitä vanhemmille lapsille, jotka painavat alle 63 kiloa (kg), mikä on noin 139 kiloa, annos on 0,8 mg viikossa / kg viikossa ja enimmäisannos 50 mg viikossa. Yli sitä painaville lapsille annetaan aikuisten annos.
Huomaa, että tätä lääkettä annetaan viikoittain, ei päivittäin. Liian suuren Erelzi-annoksen ottaminen on vaarallista, joten noudata annostustietoja huolellisesti.
Jos unohdat annoksen, ota se niin pian kuin voit ja jatka normaalia annosteluohjelmaa. Kysy lääkäriltäsi tai apteekista, jos sinulla on kysyttävää unohtuneista annoksista tai keskeytyksistä annosteluohjelmaasi.
Kaikki luetellut annokset ovat lääkevalmistajan mukaan. Tarkista resepti ja keskustele lääkärisi kanssa varmistaaksesi, että otat oikean annoksen sinulle.
Kuinka ottaa ja säilyttää
Erelziä on säilytettävä jääkaapissasi vasta ennen kuin sitä käytetään. Älä pakasta sitä. Pidä lääkkeesi alkuperäispakkauksessa suojaamaan sitä valolta.
Muista tutustua lääkkeesi mukana tuleviin ohjeisiin ja käyttämiisi ruiskuihin tai injektiokynään.
Ennen pistämistä:
- Ota lääke pois jääkaapista (mutta pidä se läpipainopakkauksessa) noin puoli tuntia ennen kuin aiot käyttää sitä, jotta se voi lämmetä huoneenlämpöiseksi. Kylmälääkityksen pistäminen lämpimiin kudoksiin voi olla tuskallista.
- Valitse pistoskohta: reiden etuosa, vatsan alaosa (mutta ei 5 senttimetrin päässä navasta), olkavarren ulkopuolella (jos joku muu antaa sinulle pistoksen)
- Pese kätesi aina huolellisesti ennen ruiskun tai kynän käsittelyä.
- Puhdista pistoskohta alkoholipyyhkeellä ja anna ihon kuivua itsestään.
- Poista ruisku tai kynä pakkauksestaan.
Ruiskun käyttö:
- Poista neulansuojus.
- Purista ihoa varovasti pistoskohdassa.
- Pidä neulaa 45 asteen kulmassa ihoon nähden ja työnnä neula kokonaan.
- Pidä ruiskua etu- ja keskisormesi välissä ja aseta peukalo mäntään.
- Paina mäntää hitaasti alas, kunnes se pysähtyy.
- Pidä sitä siellä viisi sekuntia.
- Vedä neula varovasti suoraan ulospäin pitäen mäntä painettuna.
Autoinjektorikynän käyttö:
- Poista korkki vasta, kun olet valmis käyttämään kynää välittömästi (ei enempää kuin viisi minuuttia ennen käyttöä).
- Hävitä korkki; älä yritä laittaa sitä takaisin.
- Pidä kynää 90 asteen kulmassa ihoon nähden.
- Paina tiukasti ihoa vasten aloittaaksesi injektion.
- Kuulet ensimmäisen napsautuksen, kun se alkaa; Pidä kynä tiukasti ihoa vasten.
- Kuulet toisen napsahduksen, kun pistos on melkein valmis; Pidä kynä paikallaan.
- Etsi vihreä indikaattori nähdäksesi, milloin injektio on valmis.
- Poista kynä.
Injektion jälkeen:
- Jos verta on, aseta puuvillapallo tai sideharso pistoskohdan päälle ja pidä sitä 10 sekuntia.
- Älä hiero sivustoa.
- Peitä alue tarvittaessa sideaineella.
- Hävitä ruisku / kynä suljettavaan, lävistystä kestävään terävien esineiden säiliöön.
Sivuvaikutukset
Kuten muillakin lääkkeillä, Erelziin liittyy haittavaikutuksia ja haittavaikutuksia.
Yleinen
Yleisimmät etanerseptiin liittyvät haittatapahtumat ovat:
- Infektiot
- Pistoskohdan reaktiot
- Ripuli
- Ihottuma
Vaikea
Kliinisiin tutkimuksiin ja markkinoille tulon jälkeisiin kokemuksiin perustuen etanerseptin vakavimpiin haittatapahtumiin kuuluvat:
- Vaikeat infektiot
- Neurologiset ongelmat, mukaan lukien demyelinoiva tauti
- Sydämen vajaatoiminta
- Ihosyöpä
- Lapsilla lymfooma ja muut syövät
- Immuunihäiriöt
- Autoimmuunihepatiitti tai lupuksen kaltainen oireyhtymä
- Tulehduksellinen suolistosairaus (IBD)
- Hematologiset tapahtumat (ts. Verisairaudet)
Henkilöiden, joilla on pansytopenian tai aplastisen anemian oireita, tulisi kääntyä lääkärin puoleen ja harkita Erelzi-hoidon lopettamista.
Varoitukset ja vuorovaikutukset
Erelzillä on mustan laatikon varoitukset vakavista infektioista ja pahanlaatuisista kasvaimista (syöpä).Mustan laatikon varoitukset ovat FDA: n vakavimmat varoitukset huumeiden vaaroista.
Varoitus vakavista infektioista, jotka voivat johtua tämän lääkkeen käytöstä, kuuluu seuraavasti: "Etanerseptivalmisteilla hoidetuilla potilailla on suurempi riski saada vakavia infektioita, jotka voivat johtaa sairaalahoitoon tai kuolemaan."
On kuitenkin huomattava, että useimmat ihmiset, joille kehittyi nämä infektiot, käyttivät etanerseptin lisäksi myös metotreksaattia, kortikosteroideja tai muita immunosuppressiivisia aineita.
Ilmoitettuja infektioita ovat:
- Tuberkuloosi, mukaan lukien reaktivaatiot
- Invasiiviset sieni-infektiot
- Opportunistiset bakteeri-, virus- ja muut infektiot, kuten legionella ja listeria
Lääkärisi tulee tarkkailla sinua infektioiden varalta, varsinkin jos sinulla on aiemmin ollut tuberkuloosi. Ilmoita kaikista diagnosoiduista tai epäillyistä infektioista heti lääkärillesi, kun olet Erelzillä. Jos sinulle kehittyy vakava infektio tai sepsis, Erelzi-hoito on lopetettava viipymättä, mutta vasta sen jälkeen, kun olet keskustellut lääkärisi kanssa.
Lymfooma ja muut syövät on yhdistetty TNF-salpaajiin, mukaan lukien etanersepti, lapsilla ja nuorilla. Jotkut näistä tapauksista ovat olleet kohtalokkaita.
Jos sinulla on huolta lapsesi terveydestä, kun he käyttävät tätä lääkettä tai ennen kuin he alkavat ottaa sitä, tuo se lääkäriin.
Huumeiden vuorovaikutus
Joskus lääke voi olla vuorovaikutuksessa muiden lääkkeiden kanssa ongelmallisella tavalla. Tutkimukset viittaavat siihen, että etanerseptillä hoidettujen ihmisten tulisi välttää:
- Elävät rokotteet
- Muut biologiset lääkkeet
- Sytoksaani (syklofosfamidi)
- Atsulfidiini (sulfasalatsiini)
Keskustele lääkärisi kanssa turvallisista vaihtoehdoista eläville rokotteille.
Varmista, että lääkärisi tietää kaikista käyttämistäsi lääkkeistä, mukaan lukien lääkkeet, rohdosvalmisteet ja ravintolisät. Apteekki on myös hyvä voimavara potentiaalisesti vaarallisten vuorovaikutusten havaitsemisessa.
Erelzi-hoidon lopettaminen
Saatat joutua poistumaan Erelzistä väliaikaisesti sairauden tai leikkauksen tai pysyvästi sivuvaikutusten tai allergisten reaktioiden vuoksi.
Sinun ei tarvitse kaventaa etanerseptiä, kun teet joitain lääkkeitä; se voidaan pysäyttää välittömästi. Älä kuitenkaan tee tätä ilman lääkärisi lupaa.
Jos lääkäri kehottaa sinua lopettamaan Erelzi-hoidon väliaikaisesti, keskustele heidän kanssaan siitä, kuinka pian sinun pitäisi aloittaa sen ottaminen uudelleen.