Sisältö
Xiaflex (collagenase clostridium histolyticum) on reseptilääke, jota käytetään Dupuytrenin supistumisen ja Peyronien taudin hoitoon. Hyväksytty vuonna 2010, se koostuu useista bakteereista peräisin olevista kollagenaasityypeistä. Kollagenaasi on entsyymi, joka pilkkoo tai hajottaa kollageeniproteiineja. Sekä Dupuytrenin kontraktuurin että Peyronien taudin oireisiin kuuluu epänormaali kollageenikasvu sairastuneilla alueilla.Käyttää
Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) on hyväksynyt Xiaflexin aikuisten Dupuytrenin kontraktuuralla ja aikuisille Peyronien tautia sairastaville miehille, joilla on tuntuva plakkia ja kaarevuuden epämuodostumia. Sillä ei ole merkintöjä ulkopuolisia käyttötarkoituksia.
Ennen ottamista
Käyttöaiheet Xiaflexille riippuvat siitä, mihin sairauteen sinua hoidetaan.
Peyronien tautia sairastavat potilaat
Xiaflex on ainoa FDA: n hyväksymä, ei-kirurginen hoito Peyronien taudille.
Tämä lääke, joka injektoidaan peniksen plakkeihin, on hyväksytty miesten hoitoon, joilla on vakaa peniksen kaarevuus. Tämä tarkoittaa, että miesten, joilla on aktiivinen Peyronien tauti, ei yleensä katsota soveltuvan Xiaflex-hoitoon.
Ennen hoidon määräämistä miehillä olisi pitänyt olla Peyronien tauti vähintään 12 kuukauden ajan, ja heidän peniksen kaarevuuden olisi pitänyt lakata muuttumasta.
Xiaflex-hoidon potilailla, joilla on akuutin vaiheen sairaus, ei katsota olevan merkintöjä.
Lisäksi Xiaflex-hoidon ei ole osoitettu olevan yhtä tehokasta miehille, joilla on seuraavan tyyppisiä Peyronien oireita:
- Tiimalasin epämuodostuma (syvennys eikä peniksen kaarevuus)
- Kalkkeutuneet tai kovettuneet plakit
Potilaat, joilla on Dupuytrenin supistuminen
Kuten Peyronien taudin kohdalla, Xiaflex on ainoa FDA: n hyväksymä, ei-kirurginen vaihtoehto Dupuytrenin kontraktuuran hoitoon. Se on tarkoitettu käytettäväksi vain yli 18-vuotiaille.
Injektioita saa antaa vain ihmisille, joiden kontraktuurat ovat 20–100 astetta metakarpofalangeaaliselle nivelelle - tämä on käden ja sormen nivel. Sitä voidaan käyttää myös ihmisille, joiden supistukset ovat 20-90 astetta proksimaalisen interfalangeaalisen nivelen välillä (ensimmäinen sormenivel, ei peukalo).
Jotta tätä hoitoa voidaan käyttää, potilailla on oltava jonkin verran taipumista. Tämä johtuu siitä, että sormi on laajennettava hoidon jälkeen supistuneen johdon rikkomiseksi.
Varotoimet ja vasta-aiheet
Xiaflexia ei tule käyttää kenellekään, jolla on ollut allerginen reaktio kollagenaasituotteisiin. Sitä ei myöskään saa käyttää kuka tahansa, joka on allerginen jollekin seuraavista lääkityksen sisältämistä aineista:
- Suolahappo
- Sakkaroosi
- Trometamiini
- Kalsiumklorididihydraatti
- Natriumkloridia
Potilaiden, joiden Peyronien tauti sisältää virtsaputken, ei tule käyttää Xiaflexia.
Xiaflex on vasta-aiheinen ihmisille, jotka:
- Sinulla on ollut verenvuotohäiriöitä
- Käytä hyytymistä estävää hoitoa viikkoa ennen injektiota (pieni annos aspiriinia on hyväksyttävä)
- Sinulla on aikaisemmin ollut Xiaflex-hoito toisesta sairaudesta
Xiaflexin vaikutusta raskauteen ja vastasyntyneisiin ei ole tutkittu.
Annostus
Kaikki luetellut annokset ovat lääkevalmistajan mukaan. Tarkista resepti ja keskustele lääkärisi kanssa varmistaaksesi, että otat oikean annoksen sinulle.
Lääkäri pistää Xiaflexin vaurioituneeseen kudokseen.
Xiaflex-hoito Dupuytrenin kontraktuuralle
Valmistajan mukaan Dupuytrenin kontraktuuran hoito sisältää 0,58 milligramman (mg) Xiaflexin ruiskuttamisen jokaiseen kosketettavaan, supistuneeseen johtoon. Saman käden korkeintaan kahta niveltä voidaan hoitaa yhden käynnin aikana, mutta muita tulisi käsitellä erillisillä käynneillä. Suurempi määrä johtoa vaativia hoitoja voi olla osoitus leikkauksesta.
Noin 24-72 tuntia injektion jälkeen suoritetaan sormen jatke. Tämä jatke voi auttaa hajottamaan ruiskutetut johdot.
Injektio ja sormen jatkaminen voidaan toistaa enintään kolme kertaa jokaiselle johdolle. Tämä tulisi tehdä noin neljän viikon välein tarpeen mukaan.
Xiaflex-hoito Peyronien taudille
Valmistajan mukaan Peyronien taudin hoitoon kuuluu 0,58 mg Xiaflexin injektointi tunnistettuun plakkiin. Käsiteltävän plakin tunnistamiseksi indusoidaan ensin erektio (joko luonnollisesti tai injektiolla.) Plakkia merkitään sitten.
Kun penis on taas löysä, ja vain, kun penis on löysä, Xiaflex ruiskutetaan. Tämä injektio toistetaan sitten toinen kerta - yksi tai kolme päivää ensimmäisen injektion jälkeen.
Noin 1-3 päivää toisen injektion jälkeen lääkäri suorittaa peniksen mallinnusmenettelyn. Tähän kuuluu peniksen venyttäminen ja muokkaaminen pituuden lisäämiseksi ja kaarevuuden vähentämiseksi. Lääkäri opettaa sinulle myös peniksen varovaisen venyttämisen ja suoristamisen.
Valmistaja suosittelee venyttävän peniksen venyttämistä kolme kertaa päivässä ja peniksen suoristamista enintään kerran päivässä kuuden viikon ajan jokaisen hoitojakson jälkeen. Penis tulee kuitenkin suoristaa vain, jos sinulla on spontaani erektio.
Hoito voidaan toistaa jopa neljä kertaa jokaiselle plakkille. Valmistaja suosittelee uudelleenkäsittelyä noin kuuden viikon välein. Hoidon tulisi lopettaa, jos kaarevuus laskee alle 15 asteeseen tai sitä ei muuten ole kliinisesti osoitettu.
Sivuvaikutukset
Jälleen sivuvaikutukset vaihtelevat riippuen siitä, mikä tila sinua hoidetaan.
Dupuytrenin kontraktuurin hoidon yleiset haittavaikutukset
Neljännes tai useampi potilaista, joille pistetään Xiaflex Dupuytrenin supistukseen, kokee yhden tai useamman seuraavista haittavaikutuksista:
- Pistetyn käden turvotus
- Mustelmat
- Verenvuoto (liiallinen verenvuoto) pistoskohdassa
- Muut pistoskohdan reaktiot
- Kipu
Dupuytrenin supistumisen vakavat haittavaikutukset
Harvinaisissa tapauksissa Dupuytrenin supistushoito Xiaflexilla voi johtaa taivutusjännen repeytymiseen. Jos lääke ruiskutetaan väärin jänteisiin tai nivelsiteisiin, ne voivat vahingoittua väliaikaisesti tai pysyvästi. Siksi asianmukainen harjoittelu ja injektiotekniikka ovat turvallisuuden kannalta kriittisiä.
Muita raportoituja vakavia reaktioita ovat:
- Hihnapyörän repeämä
- Nivelside vamma
- Monimutkainen alueellinen kipu-oireyhtymä (CRPS)
- Aistien poikkeavuudet kädessä
- Ihon kyyneleet
Ihon kyynelvaara on suurin potilailla, joita hoidetaan useilla injektioilla samanaikaisesti.
Kaikista vakavaan vammaan viittaavista oireista tulee ilmoittaa heti lääkärillesi, koska ne saattavat vaatia kirurgista hoitoa.
Peyronien taudin hoidon yleiset haittavaikutukset
Haittavaikutuksia, joita esiintyy useammalla kuin neljällä Peyronien tautia sairastavalla potilaalla, ovat:
- Peniksen mustelmat
- Peniksen turvotus
- Kipu
Peyronien taudin hoidon vakavat haittavaikutukset
Vakavia haittavaikutuksia on esiintynyt ihmisillä, joille pistetään Xiaflexia Peyronien hoitoon. Nämä sisältävät:
- Peniksen murtuma, jonka valmistus raportoi esiintyvän 0,5%: lla potilaista kliinisissä tutkimuksissa
- Yhdistelmät vakavasta peniksen turvotuksesta tai mustelmista äkillisen erektion menetys ja / tai peniksen "popping ääni", jota ei voida sulkea pois peniksen murtumana. Valmistaja ilmoittaa tämän tapahtuneen 0,9%: lla potilaista kliinisissä tutkimuksissa.
- Vaikeat peniksen mustelmat
Nämä haittavaikutukset saattavat vaatia kirurgista hoitoa. Siksi kaikista oireista, jotka saattavat heijastaa vakavaa peniksen vammaa, tulee ilmoittaa välittömästi lääkärillesi.
Huolet Xiaflex-hoitovaikutuksista ovat riittävän merkittäviä, että lääkärit voivat käyttää sitä Peyronien taudin hoitoon vain, jos heillä on lääkityksen REMS-ohjelman sertifikaatti. REMS tarkoittaa "riskinarviointi- ja lieventämisstrategioita".
Liittyäkseen Peyronien hoidon REMS-ohjelmaan lääkäreiden on suoritettava Xiaflex-hallinnon koulutus. Terveydenhuollon sivustojen, joissa lääkettä on saatavilla, on myös oltava sertifioituja ja suostuttava varmistamaan, että lääkettä käyttävät vain sertifioidut lääkemääräykset.
Varoitukset ja vuorovaikutukset
Valmistaja varoittaa vakavan loukkaantumisen riskistä injektion jälkeen, kuten edellä on kuvattu. Peniksen murtuma ja mahdollinen peniksen murtuma ovat riittävän suuri riski, että lääkkeellä on laatikkovaroitus Peyronien taudin hoitoon.
Valmistaja ilmoittaa, että ihmisille, joille pistetään Xiaflexia, on yliherkkyysreaktioiden ja anafylaksian (allergisen reaktion) vaara. Tällaisia reaktioita voi esiintyä jopa kolmen injektion jälkeen Dupuytrenin potilailla ja neljän injektion jälkeen Peyronien potilailla. Vaikeat allergiset reaktiot Xiaflexille ovat erittäin harvinaisia, mutta lääkitystä pistävien lääkäreiden tulee olla valmiita hoitamaan anafylaksiaa.
Xiaflexilla hoidetuilla potilailla on myös merkittävä verenvuotoriski. Valmistaja suosittelee varovaisuutta käytettäessä Xiaflexia potilaiden kanssa, joilla on diagnosoitu hyytymishäiriö tai jotka käyttävät hyytymistä estävää hoitoa. Yleensä Xiaflex-hoitoa ei suositella potilaille, jotka käyttävät antikoagulantteja. Ainoa poikkeus tästä on henkilö, joka saa pienen annoksen aspiriinia (jopa 150 mg / vrk).