Sisältö
Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto antoi varoituksen vuonna 2008, jossa todettiin, että Spiriva saattaa lisätä aivohalvausriskiä ja mahdollisesti myös sydänkohtauksen tai kuoleman riskiä. Virasto kuitenkin peruutti varoituksen vuonna 2010 sanoen, että todisteet osoittivat nyt, että Spiriva ei lisännyt näitä riskejä.Mikä tarina täällä on?
Uusimpien kliinisten tutkimusten käytettävissä olevat todisteet osoittavat, että Spiriva ei lisää aivohalvauksen, sydänkohtauksen tai kuoleman riskiä.
Spirivaa käytetään keuhkoahtaumataudissa keuhkoputkien kouristusten hoitoon - äkilliset supistukset hengitysteissäsi, jotka vaikeuttavat hengitystäsi. Lääkitys otetaan kerran päivässä inhalaattorin kautta. Sen ei ole tarkoitus pysäyttää äkillisiä oireita "pelastuslääkkeenä" - sen sijaan sinun on otettava se säännöllisesti, jotta se auttaa sinua.
Alkuperäinen FIVA-varoitus Spirivasta, annettu 18. maaliskuuta 2008, herätti kysymyksiä lääkkeestä, koska analyysi alustavista turvallisuustiedoista 29 kliinisestä tutkimuksesta, joihin osallistui Spiriva, osoitti, että useammalla COPD-potilaalla, joka otti Spirivaa, oli aivohalvauksia kuin passiivista lumelääkettä saaneilla.
Erityisesti nämä alustavat tiedot osoittivat, että kahdeksalla henkilöllä jokaisesta 1000: sta Spirivaa saaneesta oli aivohalvauksia, verrattuna kuuteen ihmiseen jokaisesta tuhannesta lumelääkettä saaneesta. FDA myönsi, että tiedot olivat alustavia, mutta sanoi haluavansa varoittaa lääkäreitä ja potilaita siitä. Aiemmin virastoa on syytetty siitä, että se on liian hidas antamaan turvallisuusvaroituksia huumeista.
Samalla FDA pyysi Spirivan valmistajaa, lääkeyhtiötä Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc. palata takaisin tutkimaan asiaa uudelleen. Liittovaltion virasto käski myös COPD-potilaita, joille oli määrätty Spirivaa, olemaan lopettamatta lääkkeen käyttöä ja keskustelemaan kaikesta huolestuneisuudestaan lääkäreiden kanssa.
Tarkempi Spiriva-arvostelu ei osoittanut ongelmaa
Kun FDA: n virkamiehet ja heidän kollegansa Boehringer Ingelheimissa olivat tarkastelleet kaikki Spirivasta kerätyt tiedot, FDA vetäytyi 14. tammikuuta 2010 vuoden 2008 turvallisuusvaroituksesta lääkkeelle:
"FDA on nyt saanut tarkastelunsa päätökseen ja uskoo, että käytettävissä olevat tiedot eivät tue yhteyttä Spiriva HandiHalerin käytön ja näiden vakavien haittatapahtumien lisääntyneen riskin välillä. FDA neuvoo terveydenhuollon ammattilaisia jatkamaan Spiriva HandiHalerin määräämistä lääketieteen suositusten mukaisesti "
Joten lääketieteen asiantuntijat ovat päätyneet siihen, että FDA: n alkuperäinen varoitus Spirivasta ja aivohalvauksesta oli ennenaikainen, ja todisteiden tarkempi tarkastelu osoittaa, että lääkitys ei aiheuta aivohalvauksen, sydänkohtauksen tai kuoleman riskiä.
Spiriva-sivuvaikutukset
Spirivalla, jota myydään nyt kahtena versiona - Spiriva HandiHaler ja Spiriva Respimat -, voi olla sivuvaikutuksia, joista osa voi olla vakava.
Spirivan yleisimpiä sivuvaikutuksia ovat ylähengitystieinfektiot, suun kuivuminen ja kurkkukipu. Spirivaa voi esiintyä myös huimausta tai näön hämärtymistä, mikä voi tarkoittaa, että sinun on käytettävä varoen ajamista tai koneiden käyttöä.
Lisäksi Spiriva voi lisätä silmiesi painetta, mikä johtaa akuuttiin ahdaskulmaglaukooma, tila, joka voi uhata näköäsi. Jos käytät Spirivaa ja sinulla on silmäkipuja, näön hämärtymistä tai punoitettuja silmiä, ja jos huomaat haloja valojen ympärillä, soita heti lääkärillesi.
Lopuksi, Spiriva voi aiheuttaa sinulle vaikeuksia virtsata ja tuskallista virtsaamista. Jos näin tapahtuu sinulle, lopeta lääkityksen ottaminen ja soita lääkärillesi.