Sisältö
- TÄRKEÄÄ VAROITUS:
- Miksi tätä lääkettä määrätään?
- Miten tätä lääkettä käytetään?
- Muita tämän lääkkeen käyttötarkoituksia
- Mitä erityisiä varotoimia minun pitäisi noudattaa?
- Mitä erityisiä ruokavalio-ohjeita minun pitäisi seurata?
- Mitä pitäisi tehdä, jos unohdan annoksen?
- Mitä haittavaikutuksia tämä lääkitys voi aiheuttaa?
- Hätätilanteessa / yliannostuksessa
- Mitä muita tietoja minun pitäisi tietää?
- Brändin nimet
TÄRKEÄÄ VAROITUS:
Natalitsumabin injektion saaminen voi lisätä riskiä, että kehittyy progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia (PML, harvinainen aivojen infektio, jota ei voida hoitaa, estää tai parantaa ja joka yleensä aiheuttaa kuoleman tai vakavan vamman). Mahdollisuus kehittää PML: ää natalitsumabihoidon aikana on suurempi, jos sinulla on yksi tai useampi seuraavista riskitekijöistä.
- Olet saanut useita natalitsumabiannoksia, varsinkin jos olet saanut hoitoa yli 2 vuotta.
- Sinua on koskaan hoidettu immuunijärjestelmää heikentävillä lääkkeillä, mukaan lukien atsatiopriini (Azasan, Imuran), syklofosfamidi, metotreksaatti (Otrexup, Rasuvo, Trexall, Xatmep), mitoksantroni ja mykofenolaattimofetiili (CellCept).
- Verikoe osoittaa, että olet ollut alttiina John Cunninghamin virukselle (JCV; virus, jota monet ihmiset ovat alttiina lapsuudelle, joka yleensä ei aiheuta oireita, mutta voi aiheuttaa PML: ää ihmisillä, joilla on heikentynyt immuunijärjestelmä).
Lääkäri määrää todennäköisesti verikokeen ennen natalitsumabihoidon aloittamista tai sen aikana, jotta saat selville, onko sinulla ollut altistuminen JCV: lle. Jos testi osoittaa, että olet altistunut JCV: lle, sinun ja lääkärisi voi päättää, että et saa natalitsumabihoitoa, erityisesti jos sinulla on yksi tai molemmat edellä mainitut muut riskitekijät. Jos testissä ei ilmene, että olisit altistunut JCV: lle, lääkärisi voi toistaa testin ajoittain natalitsumabihoidon aikana. Sinun ei pitäisi testata, jos sinulla on ollut plasmanvaihto (hoito, jossa veren nestemäinen osa poistetaan kehosta ja korvataan muilla nesteillä) viimeisen 2 viikon aikana, koska testitulokset eivät ole tarkkoja.
On muitakin tekijöitä, jotka voivat myös lisätä riskiä siitä, että kehität PML: ää. Kerro lääkärillesi, jos sinulla on tai on koskaan ollut PML, elinsiirto tai jokin muu immuunijärjestelmään vaikuttava sairaus, kuten ihmisen immuunikatovirus (HIV), hankittu immuunipuutosoireyhtymä (AIDS), leukemia (syöpä, joka aiheuttaa liikaa verisoluja). verenkiertoon) tai lymfooma (syöpä, joka kehittyy immuunijärjestelmän soluissa). Kerro myös lääkärillesi, jos käytät tai jos olet koskaan käyttänyt muita immuunijärjestelmään vaikuttavia lääkkeitä, kuten adalimumabia (Humira); syklosporiini (Gengraf, Neoral, Sandimmune); etanersepti (Enbrel); glatirameeri (Copaxone, Glatopa); infliksimabi (Remicade); beeta-interferoni (Avonex, Betaseron, Rebif); lääkkeet syöpään; merkaptopuriini (Purinetoli, Purixan); oraaliset steroidit, kuten deksametasoni, metyyliprednisoloni (Depo-medrol, Medrol, Solu-medrol), prednisoloni (Prelone) ja prednisoni (Rayos); sirolimuusi (Rapamune); ja takrolimuusi (Astagraf, Envarsus XR, Prograf). Lääkärisi saattaa kertoa, että et saa natalitsumabihoitoa.
Ohjelma nimeltä TOUCH-ohjelma on suunniteltu auttamaan hallitsemaan natalitsumabihoidon riskejä. Natalizumab-injektiota voi saada vain, jos olet rekisteröitynyt TOUCH-ohjelmaan, jos natalitsumabi on määrätty sinulle lääkärin toimesta, joka on rekisteröity ohjelmaan, ja jos saat lääkityksen infuusiokeskuksessa, joka on rekisteröity ohjelmaan. Lääkärisi antaa sinulle lisää tietoa ohjelmasta, allekirjoittaa ilmoittautumislomakkeen ja vastaa kaikkiin kysymyksiin, joita sinulla on ohjelmasta ja natalitsumabihoidon hoidosta.
Osana TOUCH-ohjelmaa lääkäri tai sairaanhoitaja antaa sinulle kopion lääkehoito-ohjeesta ennen kuin aloitat natalitsumabihoidon ja ennen kuin saat jokaisen infuusion. Lue nämä tiedot huolellisesti joka kerta, kun saat sen, ja kysy lääkäriltä tai sairaanhoitajalta, jos sinulla on kysyttävää. Voit myös käydä lääkkeitä koskevassa oppaassa FDA: n (FDA) verkkosivustolla (http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm085729.htm) tai valmistajan verkkosivustolla.
Myös TOUCH-ohjelman osana lääkärisi tarvitsee nähdä sinut joka kolmas kuukausi hoidon alussa ja sitten vähintään joka kuudes kuukausi päättää, pitäisikö jatkaa natalitsumabin käyttöä. Sinun on myös vastattava joihinkin kysymyksiin, ennen kuin saat jokaisen infuusion, jotta voit varmistaa, että natalitsumabi on edelleen oikea sinulle.
Soita välittömästi lääkärillesi, jos sinulla on uusia tai huonontuvia lääketieteellisiä ongelmia hoidon aikana ja 6 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen. Muista soittaa lääkärillesi, jos sinulla on jokin seuraavista oireista: heikkous kehon toisella puolella, joka pahenee ajan mittaan; käsien tai jalkojen kömpelö; muutokset ajattelussa, muistissa, kävelyssä, tasapainossa, puheessa, näkökyvyssä tai voimassa, jotka kestävät useita päiviä; päänsärkyä; kouristukset; sekavuus; tai persoonallisuuden muutokset.
Jos natalitsumabihoito lopetetaan, koska sinulla on PML, saatat kehittyä toisen sairauden, jota kutsutaan immuunijärjestelmän palauttamiseksi tulehdusoireyhtymäksi (IRIS, turvotus ja oireiden paheneminen, kun immuunijärjestelmä alkaa toimia uudelleen sen jälkeen, kun tietyt lääkettä, joka vaikuttaa siihen) tai lopetettu), varsinkin jos saat hoitoa natalitsumabin poistamiseksi verestäsi nopeammin. Lääkärisi tarkkailee sinua huolellisesti IRIS-merkkien varalta ja käsittelee näitä oireita, jos niitä esiintyy.
Kerro kaikille lääkäreille, jotka hoitavat sinua, että käytät natalitsumabia.
Keskustele lääkärisi kanssa natalitsumabihoidon riskeistä.
Miksi tätä lääkettä määrätään?
Natalitsumabia käytetään oireiden episodien ehkäisemiseen ja vammaisuuden heikkenemisen hidastumiseen potilailla, joilla on relapsoiva-remitoituva muoto (taudin kulku ajoittain) multippeliskleroosin (MS, sairaus, jossa hermot eivät toimi) asianmukaisesti ja ihmiset saattavat kokea heikkoutta, tunnottomuutta, lihasten koordinoinnin menetystä sekä näkö-, puhe- ja virtsarakon hallinnan ongelmia). Natalitsumabia käytetään myös oireiden hoitoon ja ehkäisyyn ihmisillä, joilla on Crohnin tauti (tila, jossa elimistö hyökkää ruoansulatuskanavan limakalvoon, aiheuttaa kipua, ripulia, laihtumista ja kuumetta), joita ei ole auttanut muut lääkkeitä tai jotka eivät voi ottaa muita lääkkeitä. Natalitsumabi on luokassa lääkkeitä, joita kutsutaan monoklonaalisiksi vasta-aineiksi. Se toimii estämällä tiettyjä immuunijärjestelmän soluja pääsemästä aivoihin ja selkäytimeen tai ruoansulatuskanavaan ja aiheuttaen vaurioita.
Miten tätä lääkettä käytetään?
Natalitsumabi tulee konsentroitua liuosta (nestettä), jonka lääkäri tai sairaanhoitaja ruiskuttaa hitaasti laskimoon. Sitä annetaan yleensä kerran 4 viikossa rekisteröityyn infuusiokeskukseen. Koko natalizumabiannoksen saaminen kestää noin tunnin.
Natalitsumabi voi aiheuttaa vakavia allergisia reaktioita, jotka tapahtuvat todennäköisimmin kahden tunnin kuluessa infuusion alkamisesta, mutta voivat tapahtua milloin tahansa hoidon aikana. Sinun on pysyttävä infuusiokeskuksessa 1 tunti infuusion jälkeen. Lääkäri tai sairaanhoitaja valvoo sinua tänä aikana nähdäksesi, onko sinulla vakava reaktio lääkkeeseen. Kerro lääkärillesi tai sairaanhoitajalle, jos havaitset epätavallisia oireita, kuten nokkosihottumaa, ihottumaa, kutinaa, nielemisvaikeuksia tai hengitysvaikeuksia, kuumetta, huimausta, päänsärkyä, rintakipua, punoitusta, pahoinvointia tai vilunväristyksiä, varsinkin jos niitä esiintyy kahden tunnin kuluessa alkamisesta infuusion jälkeen.
Jos saat natalitsumabia injektiona Crohnin taudin hoitoon, oireesi paranevat hoidon ensimmäisten kuukausien aikana. Kerro lääkärillesi, jos oireesi eivät ole parantuneet 12 viikon hoidon jälkeen. Lääkärisi saattaa lopettaa sinulle hoidon natalitsumabilla.
Natalitsumabi voi auttaa hallitsemaan oireita, mutta ei paranna tilannettasi. Pidä kaikki tapaamiset natalizumabin pistoksena, vaikka olisit hyvin.
Muita tämän lääkkeen käyttötarkoituksia
Tämä lääke voidaan määrätä muuhun käyttöön; kysy lääkäriltä tai apteekista lisätietoja.
Mitä erityisiä varotoimia minun pitäisi noudattaa?
Ennen kuin käytät natalitsumabia,
- kerro lääkärillesi tai apteekkiin, jos olet allerginen natalitsumabille, jollekin muulle lääkkeelle tai jollekin natalizumabin injektion aineosalle. Kysy lääkäriltäsi tai apteekista luetteloa aineista.
- kerro lääkärillesi ja apteekkihenkilökunnalle, mitä reseptilääkkeitä ja ei-reseptiä sisältäviä lääkkeitä, vitamiineja, ravintolisiä ja kasviperäisiä tuotteita käytät. Muista mainita lääkkeet, jotka on lueteltu kohdassa TÄRKEÄÄ VAROITUS. Lääkäri saattaa joutua muuttamaan lääkkeiden annoksia tai seuraamaan huolellisesti haittavaikutuksia.
- kerro lääkärillesi, jos olet koskaan saanut natalitsumabihoitoa ennen ja jos sinulla on tai on koskaan ollut jokin TÄRKEÄ VAROITUS -kohdassa luetelluista olosuhteista. Ennen kuin saat jokaisen infuusion natalitsumabista, kerro lääkärillesi, jos sinulla on kuume tai jokin muu infektio, mukaan lukien infektiot, jotka kestävät pitkään, kuten vyöruusu (ihottuma, joka saattaa esiintyä ajoittain ihmisillä, joilla on ollut vesirokkoa). menneisyys).
- kerro lääkärillesi, jos olet raskaana, suunnittelet raskautta tai imetät. Jos tulet raskaaksi natalitsumabihoidon aikana, ota yhteys lääkäriisi.
- sinulla ei ole rokotuksia keskustelematta lääkärisi kanssa.
Mitä erityisiä ruokavalio-ohjeita minun pitäisi seurata?
Jatka normaalia ruokavaliota, ellei lääkäri toisin määrää.
Mitä pitäisi tehdä, jos unohdan annoksen?
Jos unohdat nimittää natalizumabin infuusion, ota yhteys lääkäriisi mahdollisimman pian.
Mitä haittavaikutuksia tämä lääkitys voi aiheuttaa?
Natalitsumabi voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kerro lääkärillesi, jos jokin näistä oireista on vakavia tai et mene pois:
- päänsärky
- äärimmäinen väsymys
- uneliaisuus
- nivelkipu tai turvotus
- kipu käsissä tai jaloissa
- selkäkipu
- käsien, käsien, jalkojen, nilkkojen tai alemman jalkojen turvotus
- lihaskrampit
- vatsakipu
- ripuli
- närästys
- ummetus
- kaasu
- painonnousu tai tappio
- masennus
- yöhikoilut
- kivulias, epäsäännöllinen tai menettänyt kuukautiset (aika)
- emättimen turvotus, punoitus, palaminen tai kutina
- valkoinen emätinpoisto
- vaikeuksia virtsaamisen hallitsemisessa
- hammaskipu
- suun haavaumat
- ihottuma
- kuiva iho
- kutina
Jotkut haittavaikutukset voivat olla vakavia. Jos sinulla on jokin seuraavista oireista tai niistä, jotka on mainittu kohdassa HOW tai TÄRKEÄÄ VAROITUS, ota välittömästi yhteys lääkäriin tai hakeudu hätätilanteessa:
- kurkkukipu, kuume, yskä, vilunväristykset, flunssan kaltaiset oireet, vatsakrampit, ripuli, usein tai kivulias virtsaaminen, äkillinen virtsaaminen heti tai muut infektio-oireet
- ihon tai silmien kellastuminen, pahoinvointi, oksentelu, äärimmäinen väsymys, ruokahaluttomuus, tumma virtsa, oikea vatsakipu
- näön muutokset, silmien punoitus tai kipu
Natalitsumabin injektio voi aiheuttaa muita haittavaikutuksia. Soita lääkärille, jos sinulla on epätavallisia ongelmia tämän lääkityksen aikana.
Jos sinulla on vakava haittavaikutus, saatat lähettää lääkärin tai lääkärisi raportin elintarvike- ja lääkeviraston MedWatch-haittavaikutusten raportointiohjelmaan verkossa (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) tai puhelimitse ( 1-800-332-1088).
Hätätilanteessa / yliannostuksessa
Yliannostuksen tapauksessa soita myrkytystarkastuslinjaan numeroon 1-800-222-1222. Tiedot ovat saatavilla myös osoitteessa https://www.poisonhelp.org/help. Jos uhri on romahtanut, hänellä oli takavarikointi, hänellä on vaikeuksia hengittää tai ei voi herätä, soita välittömästi hätäpalveluihin osoitteessa 911.
Mitä muita tietoja minun pitäisi tietää?
Pidä kaikki tapaamiset lääkäriltä ja laboratoriosta. Lääkärisi voi määrätä tiettyjä laboratoriotestejä, joilla voidaan tarkistaa kehosi vaste natalitsumabin injektiolle.
On tärkeää, että pidät kirjallista luetteloa kaikista reseptilääkkeistä, joita käytät, ja mitä tahansa tuotteita, kuten vitamiineja, kivennäisaineita tai muita ravintolisiä. Sinun pitäisi tuoda tämä luettelo mukanasi aina, kun vierailet lääkärillä tai sinut on otettu sairaalaan. Tärkeää tietoa on myös kuljettaa mukana hätätilanteissa.
Brändin nimet
- Tysabri®