Sisältö
Toukokuussa 2016 Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) hyväksyi taudin modifioivan hoidon Zinbryta (daklitsumabi) relapsoivan remisoituvan MS: n hoitamiseksi. Maaliskuussa 2018 valmistajat Biogen ja Abbvie ilmoittivat kuitenkin vetävänsä sen vapaaehtoisesti markkinoilta maailmanlaajuisesti kasvavien turvallisuusongelmien takia.Zinbryta oli injektoitu lääke, jota annettiin ihon alle (subkutaanisesti) neljän viikon välein. Sen uskotaan toimineen estämällä immuunijärjestelmän interleukiini-2 (IL-2) -molekyylin sitoutumiskohdan, joka aktivoi T-solusi (mikä hyökkää aivojen ja selkäytimen myeliinivaippoihin).
Zinbryta on voinut toimia myös lisäämällä immuunijärjestelmän soluja, joita kutsutaan luonnollisiksi tappajasoluiksi, jotka tappavat aktivoituja T-soluja.
Tiede Zinbryta takana
Vuonna 2017 julkaistiin kaksi katsausta Zinbryta-kirjallisuudesta, yksi lehdessä Huumeet ja yksi sisään Kliinisen farmakologian asiantuntijakatsaus.
Huumeet paperissa mainittiin todisteet siitä, että kerran kuukaudessa injektoitu Zinbryta oli parempi kuin viikoittaiset interferoni-injektiot. Se kertoi myös todisteiden osoittaneen lääkkeen pysyneen tehokkaana vähintään kolme vuotta.
Asiantuntija-arvostelu paperin mukaan se oli kätevä ja tehokas hoito ihmisille, joilla ei ole ollut menestystä muiden MS-lääkkeiden kanssa. Samalla kun huomautettiin, että lääkäreiden on oltava valikoivia sille, kenelle he määräävät sen, ja seurattava heitä vakavien haittavaikutusten varalta, se ehdotti Zinbrytaa mahdolliseksi ensilinjan hoidoksi ihmisille, joilla on erittäin aktiivinen MS.
Suuressa tutkimuksessa New England Journal of Medicine, 1841 osallistujaa, joilla oli relapsoiva remissio MS, satunnaistettiin saamaan joko Zinbryta-annos neljän viikon välein tai Avonex (interferoni β-1a) viikoittain lähes kolmen vuoden ajan.
Tulokset paljastivat, että Zinbrytaa saaneilla osallistujilla oli 45 prosenttia vähemmän MS-relapsia vuosittain kuin Avonexia saaneilla.
Lisäksi uusien tai laajentuneiden MS-vaurioiden määrä magneettikuvantamisessa (MRI) oli 54 prosenttia vähemmän niillä, jotka saivat daklitsumabia, verrattuna niihin, joita hoidettiin Avonexilla.
Toisessa tutkimuksessa, joka julkaistiin vuonna LansettiLähes 600 osallistujaa, joilla oli relapsoivaa remittoivaa MS: tä, satunnaistettiin saamaan pienempi Zinbryta-annos (150 milligrammaa, mg), suurempi Zinbryta-annos (300 mg) tai lumelääke-injektio. Koska tämä oli kaksoissokkoutettu tutkimus, eivät osallistujat eikä tutkijat tienneet, mikä injektio annettiin (tämä suojaa tuloksia puolueellisilta). Osallistujat saivat injektioita neljän viikon välein noin vuoden ajan.
Tulokset viittasivat siihen, että lumelääkkeeseen verrattuna pienempi Zinbryta-annos (150 mg) vähensi MS: n uusiutumisastetta 54 prosentilla ja suurempi annos (300 mg) vähensi MS: n uusiutumisastetta 50 prosentilla. Samankaltaisten tulosten perusteella sivuvaikutusten minimoimiseksi käytetään pienempää annosta.
Tulehdukselliset aivohäiriöt raportoitu
Zinbryta-lääkkeen vetäminen alkoi sen jälkeen, kun Euroopan lääkevirasto ilmoitti peruuttamisesta johtuen 12 maailmanlaajuisesta raportista vakavista tulehduksellisista aivohäiriöistä lääkettä käyttävillä ihmisillä. Lääkkeen mahdollinen vaara vain ylitti positiiviset tutkimustulokset sen tehosta.
Zinbrytan mahdolliset sivuvaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, Zinbryta-lääkkeellä oli sivuvaikutuksia. Yleisiä ovat:
- Kylmät oireet
- Ylempien hengitysteiden infektio tai keuhkoputkentulehdus
- Ekseema, ihottuma tai muu ihoreaktio
- Flunssa
- Kurkkukipu
Jotkut muut olivat mahdollisesti hengenvaarallisia. Kun se oli saatavilla, seuraavat lueteltiin mustan laatikon varoituksina:
- Vakava maksavaurio, joka voi olla hengenvaarallinen
- Paksusuolen tulehdus
- Ihoreaktiot
- Imusolmukkeet laajenevat
Tulehduksellinen aivosairaus, joka johti lääkkeen vetäytymiseen, ei ollut tiedossa, kun Zinbryta hyväksyttiin käyttöön.
Muita huumeita koskevia varoituksia olivat:
- Vakavan allergisen reaktion mahdollisuus
- Lisääntynyt riski sairastua infektioihin
- Lisääntynyt masennuksen riski, mukaan lukien itsemurha-ajattelu
Näiden haittavaikutusten mahdollisuuden vuoksi Zinbryta määrättiin yleisimmin ihmisille, jotka eivät olleet reagoineet kahteen tai useampaan muuhun MS-hoitoon.
Riskinarviointiohjelma
Erittäin vaarallisten sivuvaikutustensa vuoksi tätä lääkettä määrättiin vain FDA: n lääketurvallisuusohjelmassa nimeltä REMS (Risk Evaluation and Mitigation Strategy, REMS).
Tämä tarkoittaa, että neurologin oli oltava erityisesti sertifioitu voidakseen määrätä Zinbrytaa. Ohjelman tarkoituksena on varmistaa, että vaarallisia lääkkeitä käyttäviä ihmisiä seurataan asianmukaisesti, kuten säännöllisin väliajoin maksan toimintakokeilla.
Sana Verywelliltä
Kun uusi lääke tulee markkinoille MS: lle, se on jännittävää. Sen lopettaminen alle kahden vuoden kuluttua saattaa tuntua masentavalta. Lääkkeen täydellistä sivuvaikutusprofiilia ei kuitenkaan yleensä vahvisteta heti, joten odottamattomia asioita voi tapahtua, ja riskit voivat olla suurempia kuin alun perin ajateltiin.
Lääketieteellinen yhteisö punnitsee jatkuvasti hoidon hyötyjä riskeihin nähden, ja joskus riski on aivan liian korkea. Zinbryta: n tapauksessa lääke epäonnistui kriittisessä testissä, kun se oli todellisessa maailmassa.
MS-hoitovaihtoehdot