Sisältö
- Mitä ovat biologiset (biologiset) hoidot?
- Mitä ovat biologisesti samanlaiset hoidot?
- Ovatko biosimilaarit samat kuin yleiset lääkkeet?
- Mikä on biosimilaarien käytön etu?
- Mitä biologisia hoitoja biosimilaarit ovat saatavilla?
- Kuinka biosimilaarit nimetään?
- Ovatko biosimilaarit yhtä tehokkaita kuin alkuperäinen biologinen tuote?
- Voiko apteekkihenkilökunta korvata biomuodolleni samanlaisen ilman pyytämistä?
Ensimmäinen FDA: n hyväksymä biosimilaari oli filgrastiimia varten vuonna 2015. Siitä lähtien yhä useammat biosimilaarit on hyväksytty, mutta monet ihmiset, mukaan lukien jotkut terveydenhuollon ammattilaiset, ovat hämmentyneitä siitä, mikä biosimilaari on ja mikä ei.
Mitä ovat biologiset (biologiset) hoidot?
Biosimilaarien ymmärtämiseksi on hyödyllistä ymmärtää hieman biologisista hoidoista yleensä. Toisin kuin perinteiset farmaseuttiset lääkkeet, biologiset hoidot kehitetään jostakin elävän organismin komponentista. Esimerkiksi monet modernit biologisen hoidon johdannaiset tietyntyyppisestä proteiinista.
Tämän vuoksi niiden rakenne on monimutkaisempi kuin perinteiset farmaseuttiset lääkkeet. Suurinta osaa ei voida ottaa suun kautta, ja he ovat herkempiä säilytysolosuhteilleen. Monet, mutta eivät kaikki, biologiset hoidot kohdistuvat johonkin osaan immuunijärjestelmää.
Jotkut biologiset hoidot, kuten rokotteet, ovat olleet saatavilla monien vuosien ajan. Mutta parin viime vuosikymmenen aikana on tullut yhä enemmän käyttöön biologisia hoitoja, jotka ovat mullistaneet monien erilaisten sairauksien, kuten nivelreuman ja tulehduksellisen suolistosairauden, hoidon.
Mitä ovat biologisesti samanlaiset hoidot?
"Biosimilaarit" viittaavat tietyntyyppiseen biologiseen hoitoon. Ne ovat biologisia hoitoja, jotka on suunniteltu toimimaan melkein samalla tavalla kuin FDA: n jo hyväksymät biologiset hoidot (joita kutsutaan joskus "vertailutuotteiksi").
FDA kuvaa biosimilaareja hoitoina, jotka ovat "hyvin samanlaisia" kuin alkuperäinen biologinen aine, joka oli aiemmin hyväksytty FDA: lla. FDA väittää myös, että tällaisilla tuotteilla ei saa olla "mitään kliinisesti merkittäviä eroja" alkuperäisestä biologisesta hoidosta. Toisin sanoen, jotta se voidaan hyväksyä, sen pitäisi toimia yhtä hyvin kuin vertailutuote. Tämä tarkoittaa, että sen on oltava yhtä turvallista ja yhtä tehokasta kuin alkuperäinen.Biosimilaareja ovat kehittäneet kilpailevat lääketieteelliset teknologiayritykset, jotka toivovat voivansa ansaita rahaa myymällä tehokkaan mutta halvemman version alun perin hyväksytystä hoidosta heti kun se tulee pois patentti.
Saadakseen FDA: n hyväksynnän bisiomilaarisille hoidoille on tehtävä tieteellisiä tutkimuksia sen osoittamiseksi, että niillä ei ole kliinisesti merkittävää eroa alkuperäiseen biologiseen tuotteeseen.
Ovatko biosimilaarit samat kuin yleiset lääkkeet?
Ei, ei tarkalleen, vaikka heillä on joitakin yhteisiä asioita.
Geneeriset lääkkeet ovat eräänlainen perinteinen farmaseuttinen lääke. Heillä on sama vaikuttava aine kuin alkuperäisellä lääkkeellä. Esimerkiksi "asetaminofeeni" on käsikauppalääkityslääke, vaikuttava aine tylenolissa ja yleisesti tuotetuissa tuotteissa (esim. Walgreens tai muu apteekki). Geneeriset lääkkeet ovat identtinen aktiiviset ainesosat tuotemerkkituotteeseen (vaikka ei-aktiivisissa aineosissa, kuten täyteaineissa, väriaineissa jne., saattaa olla eroja). Geneerikoilla on myös sama annos, antoreitti, vahvuus ja turvallisuus kuin alkuperäisellä tuotteella, ja niiden on tarkoitus olla käytetty samalla tavalla. Toinen sana tälle on, että ne ovat bioekvivalentteja.
Sitä vastoin biosamankaltaiset tuotteet eivät voi olla kemiallisesti identtisiä samalla tavalla. Tämä johtuu siitä, että nämä hoidot ovat liian monimutkaisia, edellyttävät soluja, eläimiä tai monimutkaisia biologisia järjestelmiä. Elävissä molekyyleissä ja siten biologisissa hoitomuodoissa on luonnostaan vaihtelua. Jopa saman biologisen käsittelyn erien välillä on luonnollisia vaihteluita. Vain pienet muutokset tuotantoprosessissa voivat aiheuttaa joitain vaihteluita lopullisessa biologisessa tuotteessa. Joten biosimilaarin aktiivisen osan ei voida osoittaa olevan identtinen alkuperäisen biologisen aineen kanssa samalla tavalla kuin geneerisen lääkkeen vaikuttava aine on identtinen alkuperäisen lääkityksen kanssa.
Biosimilaareilla pitäisi kuitenkin olla samanlainen kuin geneeriset lääkkeet ei kliinisesti merkityksellisiä eroja verrattuna alkuperäiseen biologiseen tuotteeseen. Kuten geneeriset lääkkeet, myös biosimilaareille voidaan tehdä lyhennettyjä testejä FDA: lla välttäen joitain kalliita kliinisiä tutkimuksia, joita tarvitaan alkuperäisen tuotteen hyväksymiseen.Ja kuten geneeriset lääkkeet, ne ovat usein halvempia kuin alkuperäiset tuotteet.
Mikä on biosimilaarien käytön etu?
Tärkein etu terveydenhuollon kuluttajille on alentuneet kustannukset. Biosimilaarit tarjoavat mahdollisesti kuluttajille mahdollisuuden vähentää terveydenhuollon kustannuksia tinkimättä hoitostandardeista. Ne voivat myös vähentää terveydenhuollon säästöjä koko järjestelmässä.
Vaikka ne ovat olleet erittäin tehokkaita tiettyjen sairauksien hoidossa, monet biologiset aineet ovat kalliita. Erään arvion mukaan biologisten hoitojen osuus oli 38% reseptilääkkeiden menoista Yhdysvalloissa vuonna 2015, johtuen suurista kustannuksista annosta kohden. Tutkijoiden mukaan siirtyminen biosimilaareihin voisi säästää terveydenhuoltojärjestelmää miljardeja dollareita seuraavien vuosien aikana.
Biosimilarilla on usein pienemmät taskukustannukset kuin biologisella tuotteella. Erityiset säästösi voivat kuitenkin vaihdella vakuutusturvasi mukaan.
Mitä biologisia hoitoja biosimilaarit ovat saatavilla?
Kesäkuusta 2019 lähtien FDA on hyväksynyt yli 20 erilaista biologisesti samanlaista tuotetta. Seuraavilla biologisilla vertailutuotteilla on yksi tai useampi FDA: n hyväksymä biosimilaari:
- Trastutsumabi
- Infliksimabi
- Adalimumabi
- Pegfilgrastiimi
- Filgrastiimi
- Rituksimabi
- Alfaepoetiini
- Bevasitsumabi
- Etanersepti
Näitä biosimilaareja voidaan käyttää useiden erilaisten terveydentilojen, kuten syövän ja autoimmuunisairauksien, hoitoon. Esimerkki syövän hoidosta on Truxima (biosimilaista rituksimabin kanssa) non-Hogskins-lymfoomalle. Samoin Ogivriä (biosimilaista kuin trastutsumabi) käytetään tietyissä rinta- ja mahasyövissä.
Tiettyjä biosimilaareja voidaan käyttää useiden erilaisten terveydentilojen hoitoon. Esimerkiksi biologisesti samanlainen biologisen lääkityksen adalimumabi on hyväksytty hoitamaan useita erilaisia niveltulehduksia, mukaan lukien nivelreuma ja selkärankareuma sekä psoriaasi ja tulehduksellinen suolistosairaus.
Tietyissä terveysolosuhteissa, kuten nivelreuma, voi olla käytettävissä useampi kuin yksi biologisesti samanlainen hoito. Muissa tapauksissa lääkäri saattaa määrätä biosimilaarisen ulkopuolisen etiketin, jos on hyvä syy epäillä, että hoito voi olla tehokasta, vaikka sille ei olisi tehty FDA: n hyväksynnän edellyttämiä tutkimuksia.
Biosimilaarisia hoitoja kehitetään parhaillaan. Monet muut voivat tulla saataville seuraavien vuosien aikana. Jos et ole varma, onko biosimilaari saatavana juuri sinun sairautesi kannalta, älä epäröi tuoda se esiin terveydenhuollon tarjoajan kanssa.
Kuinka biosimilaarit nimetään?
Näiden tuotteiden nimeäminen on helppo sekoittaa. Esimerkiksi “Eticovo” on FDA: n hyväksymä biologisesti samanlainen kuin biologinen etanersepti. Eticovo tunnetaan myös nimellä "etanercept-ykro". Etanerseptin (alkuperäinen biologinen lääke) kauppanimi on "Enbrel", joten se voi myös olla hämmentävää.
Muilla biosimilaareilla on tällaisia nimiä, joissa viitattu biologinen hoito löytyy sanan ensimmäisestä osasta, jota seuraa neljän kirjaimen pääte.Joissakin tapauksissa tietylle biologiselle aineelle voi olla useampi kuin yksi biosimilaari tuote. Seuraa tarkalleen käyttämääsi tuotetta, jotta voit kommunikoida siitä selkeästi kaikkien terveydenhuollon tarjoajien kanssa.
Ovatko biosimilaarit yhtä tehokkaita kuin alkuperäinen biologinen tuote?
Jotkut lääkärit ja potilaat ovat ilmaisseet huolensa siitä, että biosimilaariset hoidot eivät välttämättä ole yhtä turvallisia kuin tehokkaita kuin alkuperäiset biologiset lääkkeet. Koska nämä ovat uudempia hoitoja, monet lääkärit eivät tutkineet niitä osana peruskoulutusta. Jotkut eivät ole tunteneet ja ymmärtäneet eroja biosimilaarien ja alkuperäisten biologisten hoitojen välillä. Siksi ei niin monta kliinikkoa ole määrittänyt biosimilaareja kuin muuten olisi voinut olla. Tämä saattaa kuitenkin muuttua, kun useammat terveydenhuollon tarjoajat viihtyvät näiden tuotteiden kanssa.
Tärkeintä on muistaa, että voidakseen olla FDA: n hyväksymiä, biosimilaisten on oltava osoitettu olevan ei kliinisesti merkityksellisiä eroja. Tämä tarkoittaa, että niiden pitäisi olla yhtä tehokkaita ja yhtä turvallisia. Eräässä äskettäisessä artikkelissa analysoitiin tietoja 90 eri tutkimuksesta, joissa verrattiin terveystuloksia ihmisillä, jotka saivat biosimilaarista tai alkuperäistä biologista tuotetta. Suurin osa näistä tutkimuksista ei havainnut mitään eroja tehokkuudessa tai turvallisuudessa, minkä pitäisi auttaa rauhoittamaan terveydenhuollon ammattilaisia ja potilaita biosimilaareista. On kuitenkin myös tärkeää huomata, että biosimilaareilla voi joskus olla merkittäviä sivuvaikutuksia, aivan kuten alkuperäisillä biologisilla tuotteilla.
Jotkut potilasryhmät ovat esittäneet lausuntoja biosimilaareista pyrkiessään puolustamaan potilaiden tarpeita. Voit esimerkiksi lukea National Psoriasis Foundation Medical Boardin lausunnon. Jotkut lääkäriyhdistykset, kuten American Gastroenterological Association, ovat antaneet jäsenilleen tietoja biologisesti samanlaisten tuotteiden arvosta, kuten tulehduksellisesta suolistosairaudesta.
Jos sinulla on huolta tietyn biosimilaarin turvallisuudesta tai tehokkuudesta, älä epäröi keskustella niistä lääkärisi kanssa. Saattaa olla erityisiä tietoja, joista voit keskustella tietystä biosimilaarisesta hoidostasi. Toisaalta, jos tiedät, että biosimilaari on käytettävissä hoitoasi varten, saatat haluta tuoda esiin mahdollisuuden vaihtaa. Lääkärilläsi ei ehkä ole yksinkertaisesti ollut paljon kokemusta biosimilaarien määräämisestä.
Voiko apteekkihenkilökunta korvata biomuodolleni samanlaisen ilman pyytämistä?
Ei, ei tällä hetkellä. Tämä on ristiriidassa ei-biologisten hoitojen kanssa, joissa apteekki voi automaattisesti korvata kauppanimisen tuotteen geneerisellä tuotteella, jos sellaista on, ellei lääkärisi ole määrittänyt toisin. Toisin sanoen, et koskaan saa biosimilaarista tuotetta apteekista, ellei terveydenhuollon tarjoaja sitä nimenomaan määrää. On mahdollista, että tämä saattaa jossain vaiheessa muuttua, jos FDA muuttaa tiettyjä biosimilaareja koskevia säännöksiä ja jos tiettyjä lääkkeitä pidetään "Vaihdettavissa" alkuperäisen biologisen tuotteen kanssa.
Kääntöpuoli on, että et ehkä edes tiedä, onko halvempaa biologisesti samankaltaista tuotetta kaupallisesti saatavilla, ellei terveydenhuollon tarjoaja tuo sitä huomiosi. Apteekki voi myös tietää, onko markkinoilla samanlainen tuote. Älä epäröi kysyä, oletko varma. Näin voit tutkia kaikkia vaihtoehtojasi.