Mitä tietää Inflectrasta (Infliximab-Dyyb)

Sisältö

• Käyttää
• Ennen ottamista
• Annostus ja aikataulu
• Sivuvaikutukset
• Varoitukset ja vuorovaikutukset

Inflectra (infliksimab-dyyb) on biosamankaltainen kuin Remicade (infliksimabi). Tätä lääkettä annetaan laskimoon (laskimoon) erilaisten tulehdustilojen hoitona, mukaan lukien nivelreuma, plakki psoriaasi ja Crohnin tauti.

Biosimilaari lääke on "hyvin samanlainen" kuin biologinen lääke. Inflectra, kuten Remicade, estää immuunijärjestelmän solun, jota kutsutaan tuumorinekroositekijäksi (TNF). Tätä lääkeryhmää kutsutaan TNF-antagonisteiksi, anti-TNF-lääkkeiksi tai TNF-salpaajiksi.

Inflectra oli ensimmäinen Remicade-biosimilainen, joka hyväksyttiin. FDA on sittemmin hyväksynyt useita muita: Renflexis (infliximab-abda), Ixifi (infliximab-qbtx) ja Avsola (infliximab-axxq). (Eri tuotteiden erottamiseksi tuotteille on annettu uusi tuotenimi sen lisäksi, että jokaisen yleisnimen lopussa on neljä konsonanttia sisältävä loppuliite.)

Biosimilaarit vs. Biologics

Käyttää

Inflectra on FDA: n hyväksymä useiden sairauksien ja tilojen hoitoon.

• Nivelreuma, kohtalaisen tai vaikeasti aktiivinen: Yhdessä lääkkeen metotreksaatin kanssa Inflectra vähentää oireita, estää nivelvaurioiden etenemistä ja parantaa fyysistä toimintaa.
• Selkärankareuma, aktiivinen: Vähentää oireita
• Psoriaattinen niveltulehdus, aktiivinen: Vähentää oireita, estää rakenteellisten vaurioiden etenemistä ja parantaa fyysistä toimintaa
• Plakin psoriaasi(aikuiset): Hoitaa kroonisia, vaikeita tapauksia systeemisen hoidon ehdokkaissa ja kun muut systeemiset hoidot eivät ole lääketieteellisesti tarkoituksenmukaisia
• Crohnin tauti, kohtalainen tai vaikea aktiivinen (aikuiset, yli 6-vuotiaat lapset): Vähentää oireita, indusoi ja ylläpitää kliinistä remissiota niillä, joilla on ollut riittämätön vaste tavanomaiseen hoitoon.
• Fistuloiva tauti Crohnin tauti (aikuiset): Vähentää tyhjentävien fistuloiden määrää ja ylläpitää fistelin sulkeutumista
• Haavainen paksusuolitulehdus, keskivaikea tai vaikeasti aktiivinen (aikuiset): Vähentää oireita, indusoi ja ylläpitää kliinistä remissiota ja limakalvojen paranemista sekä eliminoi kortikosteroidien käytön niillä, joilla tavanomaisen hoidon vaste on ollut riittämätön.

Lääkärit voivat määrätä Inflectraa etiketin ulkopuoliseen käyttöön (ilman FDA: n hyväksyntää) muissa autoimmuuni- ja tulehdustiloissa.

Ennen ottamista

Ennen Inflectran tai muun TNF-salpaajan määräämistä lääkäri voi suorittaa testejä taudin aktiivisuuden tason arvioimiseksi. Tähän voi sisältyä tulehduksen standardimerkkien, kuten punasolujen sedimentaationopeuden (ESR tai sed-nopeus) tai C-reaktiivisen proteiinin (CRP), tarkastaminen. Se voi myös sisältää tautikohtaisia ​​testejä, kuten Vectra DA -verikoe nivelreuman aktiivisuuden suhteen.

Inflectraa annetaan joskus ensilinjan (ensimmäisenä kokeilemasi) hoitona, mutta se on useammin toisen linjan hoito vasta sen jälkeen, kun muut hoidot ovat epäonnistuneet. Suuri osa tästä riippuu siitä, mihin sitä on määrätty.

Nivelreumassa Inflectraa ja metotreksaattia voidaan käyttää ensilinjan hoitona. Inflectra voi olla myös toisen linjan hoito sen jälkeen, kun pelkkä metotreksaatti tai metotreksaatti ja toinen TNF-salpaaja ovat epäonnistuneet.

Selkärankareuman, psoriaattisen niveltulehduksen ja joissakin plakki-psoriaasitapauksissa sitä voidaan käyttää ensilinjan hoitona tai korvaamaan toinen TNF-salpaaja, joka ei ole onnistunut.

Inflectraa pidetään vain toisen linjan hoitona:

• Jotkut plakki-psoriaasin tapaukset
• Crohnin tauti
• Haavainen paksusuolentulehdus

Varotoimet ja vasta-aiheet

Inflectra ei sovi kaikille, ja sitä on käytettävä varoen tietyillä henkilöillä.

Raskaana olevat ja imettävät naiset

Vähän tiedetään siitä, kuinka Inflectran käyttö raskauden tai imetyksen aikana voi vaikuttaa vauvaan. Infliksimabituotteiden on kuitenkin havaittu läpäisevän istukan.

Vauvoilla, joiden äidit käyttivät lääkettä, se on löydetty verestä jopa kuusi kuukautta myöhemmin. Tämä voi lisätä lapsen vakavien ja jopa kuolemaan johtavien infektioiden riskiä.

Imetystä ei suositella Inflectraa käyttäville naisille.

Lapset

Inflectraa ja muita infliksimabivalmisteita ei ole tutkittu alle 6-vuotiaiden lasten hoidossa. Tämän ikäisille ja sitä vanhemmille lapsille, joille Inflectraa määrätään, rokotusten tulee olla ajan tasalla ennen lääkkeen aloittamista.

Jos lapsi kuitenkin altistettiin Inflectralle tai infliksimabille kohdussa, syntymän jälkeen on oltava vähintään kuuden kuukauden odotusaika ennen minkään elävän rokotteen (esim. BCG ja rotavirus) antamista lisääntyneen infektioriskin takia. Lastenlääkärisi pitäisi pystyä opastamaan, mitkä rokotteet ovat ja eivät ole turvallisia lapsellesi.

Komorbiteetit / riskitekijät

Inflectraa ei tule antaa minkäänlaisen aktiivisen infektion aikana. Jos sinulla on joskus ollut hepatiitti B -infektio, Inflectra saattaa altistaa sinut uudelleenaktivoitumiselle. Lääkärisi tulee testata sinua hepatiitti B: n varalta ennen tämän lääkkeen ottamista ja seurata sinua tarkasti, jos tulos on positiivinen.

Inflectra-annoksia, jotka ovat suurempia kuin 5 milligrammaa (mg) painokiloa (kg) kohti, ei pidä antaa potilaille, joilla on kohtalainen tai vaikea sydämen vajaatoiminta. Inflectra voi pahentaa sydämen vajaatoiminnan oireita.

Inflectra voi pahentaa demyelinoivia sairauksia, kuten multippeliskleroosia. Lääkäri ei todennäköisesti määrää Inflectraa, jos sinulla on demyelinoiva sairaus.

Inflectran käytöstä aiheutuvat riskit / hyödyt on arvioitava potilailla, joilla on sairaushistoriastaan ​​tiettyjä syöpään liittyviä tekijöitä.

Allergiat

Älä ota Inflectraa, jos olet allerginen infliksimabille, hiiren (jyrsijä) proteiineille tai jollekin sen inaktiivisista ainesosista:

• Sakkaroosi
• Polysorbaatti 80
• Natriumdivetyfosfaattimonohydraatti
• Di-natriumvetyfosfaattidihydraatti

Biologisia aineita tuotetaan käyttämällä eläviä organismeja tai elävien organismien osia. Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto sanoo, että biosamilla lääkkeillä ei saa olla "mitään kliinisesti merkittäviä eroja" alkuperäisestä biologisesta aineesta, mutta inaktiiviset ainesosat voivat kuitenkin olla erilaisia.

Muut biosimilaarit systeemiseen tulehdukseen

Markkinoilla on useita biosimilaareja sairauksien hoitoon, joihin liittyy systeeminen tulehdus.

Biologinen	Biosimilaarit	Lääke
Humira	Amgevita, Imraldi, Halimatoz, Hymroz, Hefiya, Julio, Idacio, Kromeya	Adalimumabi
Enbrel	Erelzi, Benepali	Etanersepti
MebThera	Blitzima, Ritemvia, Rituzena Rixathon, Riximyo, Truxima	Rituksimabi

Humira, Enbrel ja niiden biosimilaarit luokitellaan TNF-salpaajiksi. MabThera ja sen biosimilaarit muuttavat immuunijärjestelmän B-solujen tasoa, jotka (kuten TNF) ovat osa kehosi tulehdusreaktiota.

Annostus ja aikataulu

Menet lääkärin vastaanotolle, sairaalaan tai infuusiokeskukseen antamaan Inflectran suonensisäisiä (IV) infuusioita. Annostus ja infuusiotaulukko riippuvat diagnoosi. Infuusion odotetaan kestävän vähintään kaksi tuntia.

Tyypillinen infuusiotaulukko
Tauti / tila	Infuusioannos (mg / kg ruumiinpainoa)	Toinen annos	Kolmas annos	Huolto
Selkärankareuma	5 mg / kg	Kahden viikon kuluttua	Kuusi viikkoa	Joka kuudes viikko sen jälkeen
Crohnin tauti, plakki psoriaasi, nivelpsoriaasi, haavainen paksusuolentulehdus	5 mg / kg	Kahden viikon kuluttua	Kuusi viikkoa	Sen jälkeen kahdeksan viikon välein
Nivelreuma*	3 mg / kg	Kahden viikon kuluttua	Kuusi viikkoa	Sen jälkeen kahdeksan viikon välein

*Jos nivelreuman hoitotulokset eivät ole riittävät tällä annoksella, lääkäri voi säätää sen arvoon 10 mg / kg tai lyhentää infuusioiden välistä aikaa. Nämä muutokset voivat kuitenkin lisätä haittavaikutusten riskiä.

Muutokset

Jos sinulla on lievä tai kohtalainen reaktio infuusion aikana, prosessi voi hidastua tai keskeytyä hetkeksi. Reaktion luonteesta riippuen sinua voidaan hoitaa asetaminofeenilla, antihistamiineilla ja / tai kortikosteroideilla. Jos sinulla on edelleen reaktio, infuusio lopetetaan.

Jos sinulla on allerginen reaktio, sinun on poistuttava Inflectrasta heti. Infuusiota tekevillä laitoksilla on oltava asianmukainen henkilöstö ja lääkitys vakavan allergisen reaktion, kuten anafylaksian, hoitamiseksi.

Sivuvaikutukset

Ei-toivotut sivuvaikutukset ovat mahdollisia millä tahansa lääkkeellä. Jos sinulla on vakavia haittavaikutuksia tai jotka eivät vähene ajan myötä, kerro siitä lääkärillesi.

Yleinen

Infliksimabivalmisteiden kliinisiin tutkimuksiin perustuvat yleisimmät haittavaikutukset ovat:

• Infektiot (ylähengitystie, sinuiitti ja nielutulehdus)
• Infuusioon liittyvät reaktiot (hengenahdistus, punoitus, päänsärky, ihottuma)
• Päänsärky
• Vatsakipu

Vaikea

Harvinaisia, mutta vakavia reaktioita, joita voi esiintyä infuusion aikana, ovat:

• Anafylaksia
• Kouristukset
• Erytematoottinen ihottuma
• Matala verenpaine (hypotensio)

Infuusiolaitoksen tulee olla varustettu hoitamaan nämä reaktiot.

Jos sinulla on viivästynyt reaktio Inflectraan, kun olet poistunut laitoksesta, ota heti yhteyttä lääkäriin.

Varoitukset ja vuorovaikutukset

Tietyt lääkkeet eivät ole vuorovaikutuksessa hyvin, kun ne yhdistetään. Kun käytät Inflectraa, sinun tulee välttää:

• Kineret (anakinra)
• Orencia (abatasepti)
• Actemra (tosilitsumabi)
• Muut biologiset lääkkeet

Eläviä rokotteita tai terapeuttisia tartunta-aineita ei pidä antaa Inflectra-hoidon aikana tai kolmen kuukauden ajan lääkityksen lopettamisen jälkeen.Lääkäri voi auttaa sinua löytämään sinulle sopivia vaihtoehtoisia rokotteita ja hoitoja.

Tietyt muut varoitukset on otettu käyttöön sekä Inflectran turvallisen käytön varmistamiseksi että lopettamisen ohjaamiseksi tarvittaessa. Lääkärisi tulee tarkkailla sinua seuraavien komplikaatioiden varalta Inflectra-hoidon aikana.

Jos haluat lopettaa lääkkeen, pyydä lääkäriltäsi neuvoja siitä, miten tehdä se turvallisesti.

Infektiot

Inflectra aiheuttaa invasiivisten sieni-infektioiden riskin. Jos sinulle kehittyy systeeminen sairaus Inflectra-hoidon aikana ja asut alueella, jossa sieniolosuhteet ovat endeemisiä, tulisi harkita sienilääkitystä.

Jos Inflectra-hoidon aikana kehittyy infektio, sitä on seurattava huolellisesti ja jos se tulee vakavaksi, Inflectra on lopetettava.

TNF-salpaajilla hoidetuilla potilailla on raportoitu opportunistisia infektioita (infektioita, joita esiintyy vakavammin tai useammin niillä, joiden immuunijärjestelmä on heikentynyt). Lisäksi infliksimabivalmisteiden käytön yhteydessä on tapahtunut tuberkuloosin tai uusien tuberkuloosi-infektioiden uudelleenaktivoitumista.

Pahanlaatuiset

Pahanlaatuisten kasvainten, mukaan lukien lymfooma, esiintyvyyden on havaittu olevan suurempi potilailla, joita hoidetaan TNF-salpaajilla kuin verrokkeissa. Mahdolliset syövän merkit tulisi tutkia tämä mielessä.

Maksatoksisuus

Harvinaisia ​​vakavia maksareaktioita voi esiintyä. Jotkut voivat olla mahdollisesti kuolemaan johtavia tai vaatia maksansiirtoa. Keltaisuuden tai huomattavasti kohonneiden maksaentsyymien kehittymisen myötä Inflectra-hoito on lopetettava.

Sydämen vajaatoiminta

Inflectran käytön yhteydessä voi esiintyä uusi sydämen vajaatoiminta. Jos näin tapahtuu sinulle, keskustele lääkärisi kanssa vaihtoehdoista lopettaa Inflectra ja löytää toinen hoito.

Sytopeniat

Verisolujen määrä voi laskea Inflectraa käytettäessä. Potilaiden on hakeuduttava lääkärin hoitoon, jos minkä tahansa sytopenian oireita ilmenee. Näitä ovat anemia, trombosytopenia, leukopenia ja pansytopenia.

Yliherkkyys

Vakavia infuusioreaktioita voi kehittyä, mukaan lukien anafylaksia tai seerumin sairauden kaltaiset reaktiot.

Lupuksen kaltainen oireyhtymä

Lupuksen kaltaisiin oireisiin liittyvä oireyhtymä voi kehittyä Inflectran käytön yhteydessä. Lääke on lopetettava, jos oireyhtymä kehittyy.

Mustan laatikon varoitukset

Inflectralla on mustan laatikon varoitukset, FDA: n vakavin varoitus seuraavista asioista:

• Lisääntynyt vakavan infektion riski
• Lisääntynyt lymfooman riski
• Piilevän tuberkuloosin testauksen merkitys ennen lääkkeen aloittamista

Täytyy lopettaa Inflectra?

Lääkityksen lopettaminen on vakava päätös. Harkitse sitä huolellisesti ja keskustele lääkärisi kanssa. He voivat suositella kapenemista lisäämällä infuusioiden välistä aikaa ja / tai pienentämällä annostusta. Inflectran lopettamisen ei pitäisi aiheuttaa vieroitusoireita. Pikemminkin kapeneminen tehdään taudin oireiden paluun minimoimiseksi.