Sisältö
Ihmisten lääketieteellinen tutkimus riippuu tärkeistä eettisistä näkökohdista tutkittavien suojelun varmistamiseksi. Yksi tärkeimmistä ohjaavista lausunnoista on Helsingin julistus. Opi sen alkuperästä ja muutoksista, hahmoteltuista periaatteista ja siitä, miten se kertoo ihmisen tutkimuksesta.Johdanto
Helsingin julistus on julkilausuma, jossa hahmotellaan ihmispotilaiden lääketieteellisen tutkimuksen eettiset periaatteet ja jonka alun perin hyväksyi Maailman lääketieteellisen yhdistyksen 18. yleiskokous Helsingissä, kesäkuussa 1964. Se kehitettiin kymmenestä periaatteesta, jotka esitettiin ensimmäisen kerran vuonna 1947. Nürnbergin säännöstöön ja sisällytti edelleen Geneven julistuksen (tehty vuonna 1948) lausunnon lääkäreiden eettisistä velvollisuuksista.
Yhdistyksen yhdeksän yleiskokousta on myöhemmin muuttanut sitä kokouksissa, jotka jatkuvat vuosina 1975–2013. Vaikka periaatteet on suunnattu ensisijaisesti lääkäreille, ne tarjoavat eettisen perustan, jota kaikki ihmiset käyttävät lääketieteellisessä tutkimuksessa, johon osallistuu ihmisia.
Yleiset periaatteet
On olemassa useita yleisiä ohjaavia periaatteita, jotka luovat perustan lausunnossa yksityiskohtaisemmin esitetyille eettisille normeille. Näitä ohjaavia periaatteita ovat:
Potilaan terveyden suojeleminen
Hippokraattisen valan mukaisesti kannattaa uskoa "Ensinnäkin, älä tee mitään haittaa" (Pienin, ei nocere), ja Geneven julistuksessa, jossa korostetaan, että "potilaan terveydestä tulee ensimmäinen huomio", ensisijaisena tavoitteena on edistää lääketieteelliseen tutkimukseen osallistuvien potilaiden terveyttä ja hyvinvointia. Tutkimus on suunniteltava vähentämään mahdollisia haittoja siten, että se ei ylitä odotettuja etuja eikä se voi koskaan korvata näitä suojauksia.
Tieto ei voi lyödä oikeuksia
Lääketieteellisen tutkimuksen tarkoituksena on tuottaa uutta tietoa sairauksien syiden, kehityksen ja vaikutusten ymmärtämiseksi sekä diagnoosin ja hoidon parantamiseksi. Helsingin julistuksen mukaan "tämä tavoite ei voi koskaan olla etusijalla yksittäisten tutkittavien oikeuksiin ja etuihin nähden." Lääketieteelliseen tutkimukseen osallistuvien lääkäreiden on suojattava:
- Elämä
- Terveys
- Ihmisarvo
- Rehellisyys
- Oikeus itsemääräämisoikeuteen (autonomia)
- Yksityisyys
- Henkilötietojen luottamuksellisuus
Tämän saavuttamiseksi on otettava huomioon erityiset näkökohdat.
Lisähuomioita
Ihmisiä koskevaa lääketieteellistä tutkimusta saavat suorittaa vain henkilöt, joilla on asianmukainen tieteellinen ja eettinen koulutus, pätevyys. Useimmissa tapauksissa tätä tulisi valvoa pätevä lääkäri tai terveydenhuollon ammattilainen. Kun tutkimusta tehdään, sen on myös minimoitava mahdolliset ympäristövahingot. Aliedustetuille ryhmille olisi tarjottava riittävä pääsy tutkimusmahdollisuuksiin. Jos vahinkoa esiintyy, tutkittaville on tarjottava asianmukainen korvaus ja hoito.
Paikallisten sääntelynormien noudattaminen
Lääkäritutkijoiden on myös otettava huomioon paikalliset eettiset, oikeudelliset ja sääntelynormit ja -standardit ihmisillä tehtävässä tutkimuksessa. Näiden vaatimusten ei pitäisi heikentää Helsingin julistuksessa esitettyjä suojauksia, mutta lisäsuojauksia voidaan tarjota.
Erityiset kohdat
Helsingin julistuksessa käsitellään tällä hetkellä 10 erityistä aihealuetta, jotka hahmotellaan seuraavasti:
Riskit, rasitukset ja edut
Lääketieteellistä tutkimusta saa tehdä vain, jos löydösten tärkeys on suurempi kuin tutkittaville aiheutuvat riskit ja taakka. Tähän sisältyy pohdinta osallistuvaan yksilöön kohdistuvista vaikutuksista sekä potentiaalisista hyödyistä heille ja muille, joihin tauti voi samoin vaikuttaa. Riskejä on seurattava, lievennettävä, ja jos potentiaaliset hyödyt alkavat olla suurempia, tutkimusta on välittömästi muutettava tai lopetettava.
Haavoittuvat ryhmät ja yksilöt
Erityisiä suojatoimenpiteitä on toteutettava joidenkin henkilöiden ja ryhmien suojelemiseksi, jotka ovat erityisen haavoittuvia ja joilla on suurempi todennäköisyys joutua väärinkäytöksi tai aiheuttaa lisävahinkoja asemansa vuoksi. Näihin ryhmiin voivat kuulua alaikäiset lapset, vangitut, henkisesti tai fyysisesti vammaiset sekä rodulliset tai etniset vähemmistöt, jotka saattavat kohdata systeemistä epäoikeudenmukaisuutta.
Tieteelliset vaatimukset ja tutkimusprotokollat
Lääketieteellisen tutkimuksen on perustuttava vankkaan tieteelliseen tutkimukseen. Tämä edellyttää perusteellista tuntemusta olemassa olevasta tieteellisestä kirjallisuudesta, muista asiaankuuluvista tietolähteistä ja kokeilutekniikoista. Tutkimussuunnitelma on kuvattava selkeästi ja perusteltava tutkimusprotokollassa. On tärkeää paljastaa tietoja rahoituksesta, sponsoreista, institutionaalisista yhteyksistä, mahdollisista eturistiriidoista, aiheiden kannustimista ja vahingonkorvauksista.
Tutkimusetiikan komiteat
Ennen tutkimuksen aloittamista tutkimuspöytäkirja on toimitettava tarkistettavaksi riippumattomalle tutkimusetiikkakomitealle, usein nimetylle institutionaaliselle arviointilautakunnalle. Tämä komitea koostuu yleensä pätevistä asiantuntijoista, jotka tarjoavat avoimesti kommentteja, ohjeita ja tutkimuksen hyväksynnän. Seurantatietoja voidaan toimittaa komitealle jatkuvasti, erityisesti vakavien haittatapahtumien ilmoittamisesta. Pöytäkirjaa ei saa muuttaa ilman valiokunnan tietämystä ja hyväksyntää. Tutkimuksen päätteeksi tutkijat toimittavat komitealle loppuraportin, joka sisältää yhteenvedon havainnoista ja johtopäätöksistä.
Yksityisyys ja luottamuksellisuus
Henkilökohtaiset tiedot on pidettävä luottamuksellisina ja osallistuvien tutkittavien yksityisyys on suojattava.
Tietoinen suostumus
Lääketieteelliseen tutkimukseen osallistumisen on oltava vapaaehtoista, ja tietoon perustuva suostumus on hankittava kirjallisesti niiltä, jotka pystyvät sen tarjoamaan. Osana suostumusprosessia on annettava tietoja seuraavista:
- Tutkimuksen tavoitteet
- Menetelmät
- Rahoituslähteet
- Eturistiriitoja
- Institutionaaliset yhteydet
- Odotetut edut
- Mahdolliset riskit
- Tutkimuksen tulokset
- Tutkimuksen jälkeiset säännökset
Potentiaalinen tutkimushenkilö voi aluksi kieltäytyä osallistumasta ja hänellä on oikeus peruuttaa suostumuksensa milloin tahansa ilman kostoa. Lisähuomioita on niille, jotka eivät kykene antamaan tietoista suostumusta henkisen tai fyysisen kyvyttömyyden vuoksi, kuten saamaan suostumuksen laillisesti valtuutetulta edustajalta, ja ne on hahmoteltu Helsingin julistuksessa.
Lumelääkkeen käyttö
Pääsääntöisesti uudet interventiot on testattava voimassa olevan kultastandardin, parhaiten todistetun, tällä hetkellä olemassa olevan hoidon mukaisesti. Harvinaisissa tapauksissa uutta interventiota voidaan verrata lumelääkkeeseen (ei interventiota), kun todistettua interventiota ei ole olemassa tai jos on pakottava syy määrittää intervention tehokkuus tai turvallisuus eikä pidetä ylimääräisenä riskinä pidättäytymisestä. hoitoon.
Tutkimuksen jälkeiset säännökset
Jos interventio todetaan hyödylliseksi kokeessa, kaikille osallistujille on tarjottava pääsy kokeiden jälkeiseen pääsyyn.
Tutkimuksen rekisteröinti ja tulosten julkaiseminen ja levittäminen
Kaikki tutkimukset, joihin osallistuu ihmisitä, olisi rekisteröitävä julkisesti saatavilla olevassa tietokannassa. Tutkimuksen päätyttyä tutkijoilla on eettinen velvollisuus levittää tuloksia. Näiden raporttien on oltava täydellisiä ja tarkkoja. Negatiiviset tai vakuuttamattomat tulokset sekä positiiviset havainnot on julkistettava.
Todistamattomat interventiot kliinisessä käytännössä
Kun todistettua toimenpidettä ei ole olemassa, lääkäri voi käyttää todistamatonta toimenpidettä harkittuaan asianmukaisia näkökohtia, joihin sisältyy ammatillinen arviointi, asiantuntijaneuvonta ja komitean valvonta sekä tietoinen suostumus. Tutkimus on suunniteltava arvioimaan sen turvallisuutta ja tehokkuutta julkisesti saataville asetettujen tulosten perusteella.
Sana Verywelliltä
Ihmisten tutkimus vaatii huolellisia eettisiä näkökohtia. Helsingin julistus on tärkeä joukko ohjeita, jotka kertovat näistä pohdinnoista. Se on perusta tieteellisille ponnisteluille kaikkialla maailmassa, ja suojellaan niitä, jotka osallistuvat lääketieteelliseen tutkimukseen ja hyödyttävät paitsi itseään, myös muita, jotka saattavat kärsiä samalla tavalla. Nämä eettiset periaatteet ja suojat varmistavat, että tutkimus tehdään tavalla, joka takaa parhaat mahdolliset tulokset kaikille.