Sisältö
- Biosimilaarien ja biologian suhde
- FDA: n hyväksymät biosimilaarit
- Kustannukset ja käyttö
- Riskit ja sivuvaikutukset
- Biosimilaarien käyttö muiden hoitojen kanssa
Ero biologisten ja biosimilaarien välillä, joista kuluttajat kiinnostavat eniten, on hinta. Yksi tärkeimmistä biosimilaarien käytön perusteluista on sekä potilaiden että vakuutusyhtiöiden kustannussäästöt. Esimerkiksi RAND-yhtiön vuoden 2017 raportissa ennustettiin, että vuoteen 2026 mennessä biosimilaarit voisivat vähentää biologisia menoja Yhdysvalloissa 54 miljoonalla dollarilla.
Vaikka biologisia lääkkeitä kehitetään edelleen ja ne käyvät läpi hyväksymisprosessia, autoimmuunisairauksien, mukaan lukien psoriaasitaudin, hoitoon on luotu useita biosimilaareja. Vuonna 2016 elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) hyväksyi kolme biosimilaaria plakki-psoriaasin ja nivelpsoriaasin hoitoon.
Biosimilaarien ja biologian suhde
FDA määrittelee biosimilaarin "biologiseksi tuotteeksi, joka on hyvin samankaltainen ja jolla ei ole kliinisesti merkittäviä eroja" verrattuna olemassa olevaan FDA: n hyväksymään biologiseen tuotteeseen.
Erittäin samanlaiset tarkoittaa, että biomaisen tuotteen rakenne ja toiminta ovat samat kuin alkuperäisen biologisen tuotteen. Mitään merkityksellisiä kliinisiä eroja ei tarkoita, että biosimilaarilla ei ole eroja turvallisuudessa ja tehokkuudessa, kuten samanlaisen biologisen lääkkeen kliinisissä tutkimuksissa todettiin.
Tutkijat mallintavat biosimilaareja FDA: n hyväksymien biologisten lääkkeiden jälkeen varmistaakseen, että niillä on sama vaikutus immuunijärjestelmään. Niitä voidaan myös antaa samoin tavoin - joko laukauksena (injektiona) tai laskimonsisäisenä (IV) tiputuksena (infuusiona).
FDA: n hyväksymät biosimilaarit
Vuodesta 2019 lähtien FDA on hyväksynyt kolme biosimilaaria psoriaasin ja nivelpsoriaasin hoitoon:
- Biosimilaarit lääkkeeseen Humira (adalimumabi): Amjevita (adalimumab-atto) ja Cyltezo (adalimumabi-adbm)
- Biologisesti samanlainen lääke kuin Enbrel (etanersepti): Erelzi (etanercept-szzs)
- Biosimilaareista Remicadeen (infliksimabi): Inflectra (infliksimab-dyyb) ja Renflexis (infliksimabi-abda)
Kustannukset ja käyttö
Kunkin biosimilaarisen lääkkeen hinta vaihtelee, mutta potilaat voivat yleensä odottaa niiden maksavan vähemmän kuin biologinen versio.Yksi syy kustannuseroon on, että biosimilaariset lääkkeet syntyvät biologisen tuotteen "käänteisellä suunnittelulla".
Vaikka heillä on edelleen tiukka tutkimus-, kehitys- ja testausprosessi, se on vähemmän kuin alkuperäisen biologisen lääkkeen valmistamiseen vaadittiin. Siksi biosimilaarin tuottaminen maksaa yleensä vähemmän kuin biologisen aineen luominen, johon se perustui.
Kun lääkkeet ovat halvempia, ne ovat potilaille helpommin saatavissa ja vähentävät kokonaistaloudellisia kustannuksia, mutta olettaen, että biomaisia lääkkeitä on olemassa, ne on hyväksytty ja ovat kuluttajien saatavilla.
Esimerkiksi psoriaasitautia sairastavilla ihmisillä Yhdysvalloissa ei ole pääsyä joihinkin biosimilaareihin, joita on saatavana Kanadassa, Australiassa ja monissa Euroopan maissa patenttikiistojen takia, jotka ovat viivästyttäneet hyväksymisprosessia.
Kuka voi ottaa biosimilaareja?
Biosimilaareja määrätään pitkälle edenneiden sairauksien hoitoon, mukaan lukien psoriaasitilat. Saatat joutua toteuttamaan erityisiä toimenpiteitä infektioiden estämiseksi, kun käytät biosimilaareja, koska immuunijärjestelmäsi ei ole yhtä vahva.Esimerkiksi lääkäri saattaa kehottaa sinua olemaan saamatta “elävää” influenssarokotetta tai välttämään ystäviä ja ystäviä. perheenjäsenet, jotka ovat sairaita.
Jos lääkäri haluaa määrätä biosimilarin kohtalaisen tai vaikean psoriaattisen sairauden hoitoon, sinun on tutkittava tuberkuloosi (TB) ja muut tartuntataudit ennen lääkityksen aloittamista.
Erityiset biologiset aineet ja biosimilaarit, joita käytetään psoriaasitilojen hoitoon, kuten Humira, tarjoavat luettelon infektioista tai tiloista, kuten sieni-infektiot ja tuberkuloosi, joita lääkettä käyttävien potilaiden tulisi tarkkailla. Jos sinulle kehittyy näitä infektioita, sinun ei pitäisi käyttää biosimilaareja.
Jos olet raskaana tai imetät, sinun on ehkä lopetettava biosimilaarisen lääkkeen käyttö. Jotkut biosimilaarit saattavat olla turvallisia, jos olet raskaana tai imetät, mutta tutkimus on rajallista.Ei ole vielä selvää, kuinka erilaiset biosimilaarit voivat vaikuttaa sikiön kehitykseen, vaikuttaa raskauden kulkuun ja synnytykseen tai siirtyä äidinmaitoon.
Jos sinulla on psoriaasitauti ja otat biosimilaareja, keskustele lääkärisi kanssa, jos aiot tulla raskaaksi.
Riskit ja sivuvaikutukset
Biosimilaarien riskit ja sivuvaikutukset ovat samat kuin niiden biologisiin vastaaviin. Jos ajattelet biosimilaista, sinun tulee keskustella lääkärisi kanssa ja punnita näiden lääkkeiden ottamisen riskit ja edut.
Jokaisella biosimilaarilla on oma luettelo sivuvaikutuksista, mutta joitain yleisemmin kokeneista ovat:
- Päänsärky
- Vatsakipu
- Flunssan kaltaiset oireet
- Ylempien hengitysteiden infektiot
- Ihoreaktio, jossa injektio annettiin / laskimo lisättiin
Kerro lääkärillesi, jos sinulla on biosimilaarien haittavaikutuksia, varsinkin jos ne jatkuvat muutaman viikon hoidon jälkeen.
Yksi biosimilaarien ja biologisten lääkkeiden merkittävimmistä riskeistä on, että ne tukahduttavat yliaktiivisen immuunijärjestelmän, mikä tarkoittaa, että sinulla on lisääntynyt infektioriski (joista osa voi olla vakava).
Jos sinulle ilmaantuu infektion merkkejä otettaessa biosimilaareja tai biologisia lääkkeitä, soita heti lääkärillesi.
Infektion merkit
- Kuume
- Vilunväristykset
- Hikoilu
- Ihon turvotus ja arkuus
- Punainen iho, joka tuntuu lämpimältä kosketuksessa
- Tukkoinen nenä, rintakehän ruuhkautuminen, hengenahdistus
Biosimilaarien käyttö muiden hoitojen kanssa
Ennen kuin aloitat biosimilaarin tai biologisen lääkkeen, kerro lääkärillesi kaikista parhaillaan käyttämistäsi lääkkeistä, vitamiineista ja lisäravinteista.
Aivan kuten biologiset lääkkeet, biosimilaareja on yleensä turvallista käyttää paikallisten hoitojen ja valohoidon kanssa psoriaasille. Tutkimukset ovat kuitenkin osoittaneet, että joissakin tapauksissa hoitojen sekoittamista ei suositella.
Esimerkiksi vuoden 2013 tutkimuksessa todettiin, että Inflectran (biosimilainen Remicaden kanssa) käyttö valohoitoon voi lisätä ihosyöpäriskiä.
Muiden psoriaasitautien hoidossa yleisesti käytettyjen lääkkeiden, kuten metotreksaatin, on todettu olevan turvallisia ottaa biologisten ja biosimilaarien kanssa.
Mitään lääkettä, joka on vuorovaikutuksessa biologisen lääkkeen kanssa, ei tule käyttää biosimilaarisen lääkkeen kanssa. Keskustele lääkärisi kanssa siitä, onko biosimilaari yhdessä muiden hoitojesi kanssa sinulle sopiva.
Sana Verywelliltä
Jos käytät tällä hetkellä biologista ainetta, kysy lääkäriltäsi, onko olemassa biologista vastaavaa kuin nykyisellä biologisella tuotteellasi, ja voisiko se olla turvallinen ja tehokas vaihtoehto sinulle.
Sinun tulisi kysyä lääkäriltäsi, kuinka biosimilaari sisällytetään osaksi hoitosuunnitelmaa, sekä turvallisuudesta, tehokkuudesta ja kustannuksista. Haluat myös selvittää, kattaako vakuutuksesi biosimilarin kustannukset. Jos se ei tällä hetkellä ole, kysy, milloin kattavuus on käytettävissä.
Kun tutkimus jatkuu ja patenttioikeudenkäynnit ratkaistaan, uusien biosimilaarien odotetaan tulevan saataville tulevina vuosina. Kun nämä lääkkeet on hyväksytty ja tullut markkinoille, sinulla on enemmän vaihtoehtoja psoriaattisen taudin hoitoon.
Lisätietoja biologiasta ja niiden käytöstä