Sisältö
- Lääkkeiden komponentit
- API: iden vahvuus
- Parhaat API-valmistajat
- Missä sovellusliittymät tehdään?
- Määräykset
API: iden tuottamista ovat perinteisesti tehneet lääkeyhtiöt itse kotimaassaan. Mutta viime vuosina monet yritykset ovat päättäneet lähettää valmistuksen ulkomaille kustannusten leikkaamiseksi. Tämä on aiheuttanut merkittäviä muutoksia näiden lääkkeiden sääntelyyn tiukempien ohjeiden ja tarkastusten avulla.
Lääkkeiden komponentit
Kaikki lääkkeet koostuvat kahdesta pääkomponentista - API: sta, joka on keskeinen ainesosa, ja apuaineesta, muista aineista kuin lääkkeestä, jotka auttavat toimittamaan lääkityksen järjestelmään. Apuaineet ovat kemiallisesti inaktiivisia aineita, kuten pillerissä oleva laktoosi tai mineraaliöljy.
Apuaineet reseptilääkkeissäAPI: iden vahvuus
Valmistajat määrittävät tiettyjen standardien avulla, kuinka vahva API on jokaisessa lääkkeessä. Standardi voi kuitenkin vaihdella suuresti tuotemerkeittäin. Jokainen merkki voi käyttää erilaisia testimenetelmiä, mikä voi johtaa erilaisiin tehoihin.
Kaikissa tapauksissa FDA vaatii valmistajia todistamaan tuotteidensa tehokkuuden tosielämän potilailla sekä laboratorio-olosuhteissa.
Parhaat API-valmistajat
TEVA Pharmaceuticals on johtava sovellusliittymien valmistaja. Yli 300 API-tuotteella heillä on alan suurin tuotevalikoima. Toinen johtava valmistaja on Dr.Reddy's, jolla on nykyään yli 60 sovellusliittymää.
Muita teollisuuden jättiläisiä ovat Pfizer, Novartis, Sanofi, Boehringer Ingelheim ja Bristol-Meyers Squibb. Jokainen näistä yrityksistä on erikoistunut erilaisiin sovellusliittymiin, joista osa tarjoaa myös yleisiä tuotteita.
Missä sovellusliittymät tehdään?
Vaikka monet lääkeyhtiöt sijaitsevat Yhdysvalloissa ja Englannissa, useimmat API-valmistajat ovat ulkomailla. Suurimmat sijaitsevat Aasiassa, erityisesti Intiassa ja Kiinassa.
Yhä useammat yritykset ulkoistavat kalliiden laitteiden, työntekijöiden ja infrastruktuurin kustannusten vähentämiseksi. Vaikka tämä on auttanut heidän tulokseensa, näiden ulkomailla tuotettujen sovellusliittymien laatu on edelleen huolestuttavaa.
Erityisesti AstraZeneca Pharmaceuticals käytti useita tuotantokeskuksia Yhdysvalloissa. Nyt vain 15% niiden sovellusliittymistä on luotu Yhdysvalloissa, ja suunnitellaan lopettaa tämä pieni prosenttiosuus ja ulkoistaa kaikki valmistukset ulkomaille.
Määräykset
API: iden laadulla on merkittävä vaikutus lääkkeiden tehokkuuteen (tuottavat toivottua tulosta) ja turvallisuuteen. Huonosti valmistetut tai vaarantuneet sovellusliittymät on liitetty vakaviin ongelmiin, kuten sairauksiin tai kuolemaan.
Jopa ulkoistamisen yhteydessä sovellusliittymiin sovelletaan tiukkoja määräyksiä ja valvontaa maasta, johon ne lähetetään. Esimerkiksi ulkomailla toimivat API-tuotantolaitokset käyvät edelleen Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston tarkastuksessa.
Kuten API: iden luominen osoittaa, lääketeollisuus muuttuu nopeasti. Yritykset eivät enää käsittele huumeiden valmistusprosessin kaikkia vaiheita. Yksi yritys käytti API: n luomista, kapselin rakentamista ja lääkkeen pakkaamista, mutta ei enää.
Vastauksena potilaan ja yleisestä turvallisuudesta vastaavat hallintoelimet ovat järjestäneet intensiivisiä seulontoja lääkkeiden laadun varmistamiseksi ja vikojen estämiseksi. Minkä tahansa näiden vakiintuneiden standardien rikkominen voi johtaa sakkoihin tai näiden valmistajien takana oleville lääkeyrityksille erittäin kalliiksi takaisinvetoiksi.
Ovatko geneeriset lääkkeet yhtä turvallisia ja tehokkaita kuin tuotenimi?