Sisältö
- Tieteiden edistyessä haittaa yleistä lääkekehitystä
- Kysynnän heikkeneminen vähentää geneeristä kilpailua
- HIV-lääkevalmistajat suojataan geneerisiltä hintapaineilta
- Overseas Hinnoittelu Haasteet tutkimus ja kehitys väitteet
- Mitä voit tehdä kuluttajana
Tästä huolimatta et usein kuule paljon julkisesta huutosta näiden lääkkeiden hinnasta. Ja tämä johtuu siitä, että monet saavat HIV-lääkkeensä ainakin osittain vakuutuksista tai erilaisista valtion ja yksityisistä tuista.
Samassa hengityksessä muut ihmettelevät perustellusti, kuinka antiretroviraaliset lääkkeet voivat kuljettaa niin voimakasta hintalappua Yhdysvalloissa, kun kuulemme, että geneerisiä versioita ei ole saatavana vain ulkomailta, vaan ne maksavat jopa 2000% vähemmän kuin mitä täällä maksamme.
Syyt geneeristen HIV-lääkkeiden virtuaaliseen puuttumiseen Yhdysvalloissa ovat kerralla yksinkertaiset ja hämmentävät, mukaan lukien tiede, politiikka ja hyvä, vanhanaikainen voitto. Erottamalla nämä toisiinsa liittyvät kysymykset voimme ymmärtää paremmin haasteet, joita kohtaavat sekä HIV-potilaat että terveydenhuoltoteollisuus.
Tieteiden edistyessä haittaa yleistä lääkekehitystä
Tyypillisesti, kun lääkepatentti päättyy (yleensä 20 vuotta patentin jättämisestä), oikeus kopioida kyseinen lääke on avoin kaikille, jotka päättävät luoda geneerisen version. Geneerisen lääkkeen tavoitteena on kilpailla alkuperäisen tuotteen kanssa hinnalla, kun useammat pelaajat kannustavat suurempaa kilpailua ja usein pienempiä kustannuksia.
Joten miksi emme ole nähneet tätä HIV-lääkkeiden kanssa? Loppujen lopuksi patentit pitkälle retroviruslääkkeille ovat joko vanhentuneet tai pian päättymässä, mukaan lukien sellaiset entiset "supertähtilääkkeet" kuten Sustiva (efavirentsi) ja tenofoviiri (TDF).
Mutta kun tarkistat Elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) rekisterin, geneerisiä formulaatioita on toimitettu ja hyväksytty vain kuudelle lääkeaineelle. Näistä kolmasosaa käytetään harvoin HIV: n hoidossa Yhdysvalloissa (stavudiini ja didanosiini), kun taas kaikki paitsi kaksi (abakaviiri ja lamivudiini) ovat epäedullisia.
Ja siinä on yksi HIV-avaruuden geneeristen valmistajien haasteista: Nopeasti muuttava tiede voi tehdä tietyistä lääkeaineista vanhentuneita.
Kysynnän heikkeneminen vähentää geneeristä kilpailua
Otetaan esimerkiksi Rescriptor (delavirdiini) ja Aptivus (tipranaviiri), kaksi hienoa HIV-lääkettä, joiden patentit päättyivät vastaavasti 2013 ja 2015. Vaikka molempia käytetään edelleen HIV: n hoidossa, muille uuden sukupolven lääkkeille (erityisesti integraasin estäjille) on annettu etusija. Nämä lääkkeet on puolestaan alennettu vaihtoehtoiseksi asemaksi.
Tämän seurauksena Rescriptoria ja Aptivusta käytetään useammin "varalla", kun muut hoidot epäonnistuvat. Pelkästään tämä vähentää valmistajien kannustinta siirtyä geneeriseen tuotantoon, kun volyymimyynnistä ei ole varmuutta.
Vastaavasti vaikka TDF: n kaltainen lääke on edelleen yksi maailman yleisimmin käytetyistä, parannettu versio, nimeltään tenofoviirialafenamidi (TAF), otettiin käyttöön vuonna 2016, kun TDF: n patentin oli määrä päättyä.
Ehkä salaliitto? Ei oikeastaan, kun otetaan huomioon, että uudempi muoto tarjoaa paljon vähemmän sivuvaikutuksia ja korkeammat, vakaan tilan veripitoisuudet (mikä tarkoittaa, että lääke pysyy järjestelmässäsi kauemmin). Loppujen lopuksi TAF on ylivoimainen lääke, joka syrjäyttää perustellusti TDF: n, erityisesti uudemmissa yhdistelmä tableteissa.
Tarkoittaako tämä sitä, ettemme näe TDF: n yleisiä muotoja pian? Suurin osa uskoo niin. Jopa kasvavan kysynnän edessä TDF-geneerisellä lääkkeellä on edelleen paikka nykyisessä HIV-hoito-ohjelmassa, ja vakuutuksenantajat ja muut palveluntarjoajat, jotka haluavat leikata lääkekustannuksia, saattavat tarttua siihen aggressiivisesti. Ja viime kädessä, mitä enemmän geneerisiä kilpailijoita markkinoilla on, sitä alhaisemmat hinnat laskevat.
Näin on varmasti ollut Epzicomin geneerisessä versiossa, joka on kaksi-yhdessä-vaihtoehto, joka sisältää abakaviiria ja lamivudiinia. Koska molempia lääkekomponentteja suositellaan edelleen ensilinjan hoitoon, neljä valmistajaa on hypännyt geneeriselle vaunulle ja onnistunut tarjoamaan jopa 70%: n säästön tuotemerkkiversiosta.
HIV-lääkevalmistajat suojataan geneerisiltä hintapaineilta
Yhdysvaltain HIV-lääkevalmistajat ovat ainutlaatuisessa asemassa, sillä heillä on vain vähän kilpailupainetta geneeristen lääkkeiden valmistajilta, jotka muuten saattavat syödä heidän kantaansa.
Ensinnäkin kuluttajien kysyntä yhden pillerin vaihtoehdoista on tehnyt yksittäisistä tableteista paljon vähemmän houkuttelevia muissa kuin myöhemmässä vaiheessa olevissa hoidoissa. Ei ole yllättävää, että monien näiden yhdistelmävalmisteiden patentit eivät ole läheskään lähellä niiden elinkaaren loppua, ja jotkut kuten Truvada (TDF plus emtrisitabiini) päättyvät vain vuonna 2021.
Joten vaikka yksittäisiä lääkekomponentteja olisi saatavana geneeristen lääkevalmisteiden valmistajilta, kuluttaja valitsee useammin tuotenimeyhdistelmän tabletin (ellei vakuutuksenantaja tietenkään pakota heitä tekemään toisin).
Mutta jopa kuluttajien kysynnän lisäksi kilpailuolosuhteet Yhdysvalloissa ovat pitkään olleet vinossa ei-geneeristen HIV-lääkevalmistajien suuntaan. Tämä johtuu suurelta osin siitä, että Yhdysvaltain hallitus on nykyisin ainoa antiretroviraalisten lääkkeiden ostaja.
Liittovaltion valtuuttaman AIDS-huumeiden apuohjelman (ADAP) kautta osavaltioiden hallituksia ohjataan ostamaan HIV-lääkkeitä suoraan tukkukauppiailta. Hinnat asetetaan liittovaltion 340B-lääkehinnoitteluohjelman kautta, joka alentaa keskimääräistä tukkuhintaa 60-70%. Alennusten huomioon ottamisen jälkeen tuotenimeä käyttävät lääkkeet ovat melkein aina halvempia kuin niiden yleiset vastineet.
Toinen lääkeaineita suojaava tekijä on tapa, jolla hoito jaetaan. Toisin kuin yksityinen sairausvakuutus, ADAP-hoidon valinta ohjautuu yksinomaan terveys- ja henkilöstöministeriön antamiin ohjeisiin, joissa asetetaan tällä hetkellä all-in-one-yhdistelmäehkäisytabletit - juuri patenttien suojaamat lääkkeet - ensisijaiseksi vaihtoehdoksi ensilinjan hoidossa. .
Loppujen lopuksi se ei ole "salaista yhteistyötä" näiden direktiivien ajamiseksi. Tutkimukset ovat jo pitkään osoittaneet, että yhden tabletin hoitoa käyttävät ihmiset pysyvät todennäköisemmin tarttuvina verrattuna useisiin pillereihin. Tämä puolestaan johtaa korkeampaan jatkuvan viruksen suppressioasteeseen, mikä tarkoittaa, että virus ei pysty replikoitumaan ja että sinulla on paljon vähemmän todennäköistä kehittää lääkeresistenssiä.
Kohtuullista tai ei, nämä käytännöt voivat olla suosimatta muuta kuin geneeristä valmistajaa, mikä tekee rinnakkaisyrityksille paljon vaikeampaa kilpailla muulla kuin tangentiaalisella tasolla.
Suojellakseen edelleen markkina-asemaansa melkein kaikki tuotemerkkien valmistajat ovat sopineet tarjoavansa taloudellista tukea niille, joilla ei ole varaa lääkkeisiin, joko itse maksettavan avun muodossa tai sellaisten hoitotukien muodossa, jotka eivät ole vakuutuskelpoisia. Se tarjoaa geneerisiä tuotteita, joita on vaikea löytää.
Mutta niin arvokkaita kuin nämä kannustimet ovatkin, ne eivät silti käsittele HIV-lääkkeiden yleensä korkeita kustannuksia verrattuna samoihin lääkkeisiin, joita on saatavana Yhdysvaltojen ulkopuolella.
Overseas Hinnoittelu Haasteet tutkimus ja kehitys väitteet
Suuri lääkkeiden toimitusketju on globaali yritys, joka ulottuu selvästi Yhdysvaltojen rajojen ulkopuolelle. Se ei vain taktisesti sijoita nämä yritykset kehittyvien markkinoiden sydämeen, jossa taudit, kuten HIV, ovat yleisiä, se tarjoaa myös mahdollisuuden säilyttää jonkin verran valvontaa tuotteidensa henkisiin oikeuksiin.
Tämä pätee erityisesti Intian kaltaisissa maissa, joiden lait sallivat elintärkeiden HIV-lääkkeiden tuotannon patentista riippumatta. Tämän seurauksena Intia on nykyään merkittävä geneeristen antiretroviraalisten lääkkeiden toimittaja kehitysmaille, lääkkeille, jotka eivät ole vain kemiallisesti identtisiä alkuperäisen kanssa, vaan FDA on erikseen hyväksynyt ne.
Sellaisena voi ostaa geneerisen version Atriplasta noin 50 dollaria vähittäiskaupan tiskiltä Etelä-Afrikasta, kun taas paikallisen Walgreensin tai CVS: n tukkuhinta on yli 2500 dollaria.
Lääketeollisuus on jo pitkään korostanut, että tämä ero johtuu tutkimus- ja kehitystoiminnan (T & K) kohtuuttomista kustannuksista, jotka voivat viedä vuosien lisäksi myös miljardeja dollareita. Pinnalta katsottuna se on oikeudenmukainen vaatimus, kun otetaan huomioon, että suurin osa alkuperäisestä t & k-toiminnasta tapahtuu Yhdysvalloissa biofarmian ja akateemisten tutkimuslaitosten keskellä.
Farmaseutit väittävät, että jättämällä patenttilainsäädännön Intian kaltaiset maat voivat helposti tuottaa voittoa edullisten geneeristen lääkkeiden osalta, koska niitä ei rasita tutkimus- ja kehitysinvestoinnit. Lääketeollisuuden jättiläisillä ei sitä vastoin ole tällaista ylellisyyttä, eivätkä he oletusarvoisesti myöskään asiakkaita.
Ironista on tietysti se, että 80% Yhdysvalloissa valmistettujen lääkkeiden ainesosista ja 40% kaikista valmiista lääkkeistä tulee maista, kuten Intia ja Kiina, FDA: n mukaan. Ja huolimatta väitteistä, joiden mukaan Intia tappaa patentteja sivuuttamalla, Intian lääketeollisuuden vuotuinen liikevaihto edustaa vain 2% maailman teollisuuden kokonaistuloista.
Lisäksi monet amerikkalaiset lääkkeet ovat hyvin mukana Intian geneerisessä teollisuudessa, mukaan lukien Pennsylvaniassa toimiva Mylan, joka osti vuonna 2007 enemmistöomistuksen Matrix Laboratoriesista, joka on intialainen ylin geneeristen lääkkeiden vaikuttavien lääkeaineiden (API) tuottaja. Osto auttoi Mylania tulemaan nykyään maailman neljänneksi suurimmaksi geneeristen lääkkeiden valmistajaksi.
Vastaavasti maailmanlaajuinen huumejätti GlaxoSmithKline (GSK) oli viime aikoihin asti merkittävä sidosryhmä Aspen Pharmacaressa, eteläafrikkalaisessa lääkkeessä, joka on edelleen yksi maanosan johtavista geneeristen HIV-lääkkeiden tuottajista. Vuonna 2009 muodostunut suhde antoi GSK: lle luvan hankkia HIV-lääkekori Aspenille, mukaan lukien silloinen voiman yhdistelmä tabletti Combivir. Tämä antoi GSK: lle mahdollisuuden jakaa voittoja geneeristen HIV-lääkkeiden myynnistä Afrikassa säilyttäen samalla korkean lippuhinnan samoille muille kuin geneerisille versioille Yhdysvalloissa.
Vuonna 2016 GSK myi 16%: n osuutensa Aspen Pharmacaresta ilmoitetun voiton ollessa 1,9 miljardia dollaria. Tämä tapahtui samaan aikaan Combivirin voimassaolon päättymisen kanssa samana vuonna.
Asianajajat eivät välittäneet ironiasta, jonka mukaan tällaiset käytännöt ovat syrjiviä. Toisaalta yhdysvaltalainen yritys, kuten Mylan, voi tuottaa kehitysmaille halpoja geneerisiä HIV-lääkkeitä, joita he eivät voi myydä Yhdysvalloissa. Toisaalta GSK: n kaltainen monikansallinen jättiläinen voi olennaisesti "saada kakunsa ja syödä sitä myös" estää amerikkalaisia kuluttajia pääsemästä lähinnä heidän omiin FDA: n hyväksymiin geneerisiin HIV-lääkkeisiin.
Mitä voit tehdä kuluttajana
Lääkkeiden rajatylittävä myynti muista maista Yhdysvaltoihin on edelleen erittäin kiistanalainen aihe, mutta asia, johon useat amerikkalaiset kuluttajat kääntyvät edelleen. Kanada on erinomainen esimerkki, joka saa kritiikkiä niiltä, jotka väittävät, että maan suositut verkkoapteekit hyötyvät hyväksymättömien lääkkeiden laittomasta tuonnista Yhdysvaltoihin.
Kritiikki on puoliksi oikeaa ja puoliksi ei. Todellisten tulojen osalta Kanadan online-apteekit ilmoittavat myynnin olevan hieman yli 80 miljoonaa dollaria vuodessa, lukumäärää, jota tuskin voidaan pitää uhkana verrattuna Yhdysvalloissa vuonna 2015 ilmoitettuun 425 miljardin dollarin myyntiin.
Samaan aikaan huumeiden henkilökohtaista maahantuontia koskeva laki on toinen asia, joka voi olla yhtä ristiriitainen.
FDA: n määräysten mukaan on laitonta, että ihmiset tuovat lääkkeitä Yhdysvaltoihin henkilökohtaiseen käyttöön, elleivät he noudata seuraavia erityisolosuhteita:
- Lääke on tarkoitettu vakavaan sairauteen, jota ei voida hoitaa Yhdysvalloissa
- Lääkkeen kaupallista mainostamista yhdysvaltalaisille kuluttajille ei ole tapahtunut.
- Lääke ei aiheuta kohtuutonta terveysriskiä käyttäjälle.
- Lääkkeen maahantuoja tarkistaa kirjallisesti, että se on omaa käyttöä varten, ja antaa lääkemääräystä antavan lääkärin yhteystiedot tai todistaa, että valmiste on tarkoitettu jatkamaan toisessa maassa aloitettua hoitoa.
- Yksilö ei tuo yli kolmen kuukauden tarvikkeita.
Tämä estää vakavasti ketään muuta kuin äskettäin saapuneita maahanmuuttajia tai vakavia, hoitamattomia sairauksia sairastavia lääkkeitä.
Tietenkin on, että säännöt perustuivat käsitykseen, jonka mukaan FDA ei omin sanoin "voi taata sellaisten lääkkeiden turvallisuutta ja tehokkuutta, joita se ei ole hyväksynyt". Se, että suurin osa kehitysmaissa käytetyistä geneerisistä HIV-lääkkeistä ovat FDA: n hyväksymä ei ole pakottanut virastoa tai Yhdysvaltain lainsäätäjiä muuttamaan nykyisiä lakeja.
Tarkoittaako tämä sitä, että HIV-kuluttajilla Yhdysvalloissa on jonkin verran tilaa liikkua antiretroviraalisten lääkkeiden tuonnissa ulkomailta? Todennäköisesti ei, kun otetaan huomioon, että tautia sairastavien kohtuuhintaisuuden parantamiseksi on olemassa lukuisia mekanismeja, mukaan lukien HIV-lääkevalmistajien rahoittamat copay-apuohjelmat (CAP) ja potilasapuohjelmat (PAP).
Ja se on ehkä kaikkien suurinta ironiaa. Vaikka ihmiset voivat saada halpoja lääkkeitä ilmaiseksi CAP- ja PAP-lääkkeiden kautta, lääkkeet onnistuvat silti tuottamaan valtavia voittoja.
Voittoa tavoittelemattoman AIDS Healthcare Foundationin (AHF) mukaan näitä paljon ylistettyjä ohjelmia ei tuskin voida pitää hyväntekeväisyyteen, koska valmistajat voivat vaatia verovähennyksiä, jotka ovat jopa kaksinkertaiset lahjoitettujen lääkkeiden tuotantokustannuksiin, säilyttäen samalla korkeat hinnat, jotta kaikki käytettävissä olevat ADAP-tuotteet voidaan tyhjentää tehokkaasti varoja. Sellaisina CAP: t ja PAP: t eivät ole vain kannattavia lääkeyrityksille, vaan suorastaan tuottoisia.
Tämä voi muuttua, kun useat lääkkeet lähestyvät patentinsa voimassaoloaikaa, mikä kannustaa osallistumaan enemmän geneeristen lääkkeiden valmistukseen. Siihen saakka useimpien yhdysvaltalaisten kuluttajien on luotettava nykyisiin tukimääriin - ADAP, CAP, PAP, vakuutus - kalliiden HIV-lääkkeiden suuren taakan vähentämiseksi.