Sisältö
- Eläintutkimukset osoittavat potentiaalisen riskin
- Tilastolliset tutkimukset ihmisissä
- Muiden HIV-lääkkeiden syntymävikariski
Lääke Sustiva (efavirentsi) on pitkään ollut huolenaihe aikaisempien ohjeiden mukaan, joiden mukaan sitä tulisi välttää ainakin ensimmäisen kolmanneksen aikana mahdollisen teratogeenisuusriskin (syntymävikojen) vuoksi. Suositukset ovat sittemmin muuttuneet, ja nyt ne sallivat efavirentsin käytön ensimmäisen kolmanneksen aikana, jos äidillä on havaitsematon viruskuormitus.
Tästä huolimatta samat ohjeet viittaavat siihen, että raskaana olevat naiset, jotka eivät ole raskaana, välttävät kaikkia efavirentsia sisältäviä lääkehoitoja.
Joten mitä tämä todella tarkoittaa? Suojaako Yhdysvaltojen terveyspaneeli vetojaan lääkkeestä, joka voi olla haitallista vai ei, vai pitäisikö meidän olla huolissamme tästä ja muista lääkkeistä?
Eläintutkimukset osoittavat potentiaalisen riskin
HIV-lääkkeiden ja synnynnäisten epämuodostumien riskin arvioinnissa suurin osa nykyisistä tutkimuksista ei ole tullut ihmiskokeista, vaan eläintutkimuksista (selvästi siksi, että et voi altistaa ihmisen sikiötä mahdollisesti vaarallisille lääkkeille).
Sustivan suhteen teratogeenisuudesta huolestuttiin ensin, kun kolmelle lääkkeelle altistuneesta 20 cynomolgus-apinasta oli vauvoja, joilla oli kitalaen halkeamia ja keskushermoston epämuodostumia. Lisäksi lääkepitoisuus oli vain 1,3 kertaa suurempi kuin ihmisillä.
Samaan aikaan Sustivalle altistetut rotat kokivat sikiön resorptiota, ilmiö, jossa jäljellä olevat sisarukset imivät takaisin tiineyden aikana kuolleet sikiöt.
Kaneilla ei havaittu syntymävikoja.
Tilastolliset tutkimukset ihmisissä
Antiretroviraalisen raskauden rekisteristä (APR) saadut tilastot ovat maalanneet hieman erilaisen kuvan. Vaikka APR tunnisti synnynnäiset epämuodostumat 18: sta 766: sta lapsesta, jotka altistettiin Sustivalle ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana, pieni hermoputken vikojen määrä - tyypit nähdään eläinkokeissa - herättävät epäilyksiä siitä, olisiko vaikutus ihmisiin sama kuin apinat ja rotat.
Seuraava analyysi 19 eri tutkimuksesta, mukaan lukien APR, on sittemmin tunnistanut 39 syntymävikaa 1437 Sustivalle altistuneesta lapsesta. Näiden lukujen perusteella nopeuden ei katsota olevan erilainen kuin Yhdysvaltojen väestössä.
Vahvistettujen vikojen suhteellisen vähäisestä määrästä huolimatta terveysviranomaiset eivät halunneet antaa Sustivalle peukkua.
Muiden HIV-lääkkeiden syntymävikariski
Vuonna 2014 ranskalaisen perinataalisen kohortin tutkijat julkaisivat tutkimuksen, jossa tarkasteltiin syntymävikojen määrää lapsilla, jotka altistuvat erilaisille antiretroviruslääkkeille raskauden aikana. Monikansalliseen tutkimukseen osallistui yhteensä 13124 lasta, jotka syntyivät HIV-naisille vuodesta 1986 lähtien.
Tulokset olivat mielenkiintoisia: vaikka synnynnäisten vikojen lisääntyminen liittyi tiettyihin antiretroviraalisiin lääkkeisiin, kuten Crixivan (indinaviiri), määrä ei silti ollut erilainen kuin yleisessä populaatiossa. Lisäksi syntymävikojen tyypistä tai vakavuudesta ei löydy erityistä mallia.
Sillä välin 372 vauvasta, jotka altistettiin Sustivalle ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana, ei löytynyt yhteyttä lääkkeen ja synnynnäisten vikojen välillä.
Tämä ei tarkoita sitä, että huumeet eivät aiheuta riskiä. Ranskalaiset tutkijat havaitsivat sydänvikojen kaksinkertaisen lisääntymisen AZT: lle (tsidovudiinille) altistuneilla vauvoilla. Eniten mukana kammion väliseinän vika, yleinen synnynnäinen vika, jossa reikä kehittyy sydämen kahden alemman kammion väliin.
Vuonna 2014 julkaistu Harvardin kansanterveyskoulun tutkimus vahvisti monia ranskalaisia havaintoja. Tutkimuksessa, johon osallistui 2580 amerikkalaista lasta, jotka olivat alttiina antiretroviraalisille lääkkeille ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana, havaittiin, että harvoihin yksittäisiin lääkkeisiin ja mihinkään luokan lääkkeisiin ei liittynyt lisääntynyttä syntymävikojen riskiä.
Harvardin tutkijat havaitsivat kuitenkin lisääntyneen iho- ja tuki- ja liikuntaelinsairauksien riskin lapsilla, jotka altistettiin ritonaviirilla tehostetulle Reyatazille (atatsanaviiri) ensimmäisen kolmanneksen aikana. Vaikka tutkijat ehdottivat, että Reyataz-raskauden riskin arvioimiseksi saatetaan tarvita lisätutkimuksia, he päättivät silti, että kokonaisriski on edelleen alhainen.
ja päätyi siihen, että vaikka Reyatazin käytöstä raskauden aikana on aiheellista tehdä lisätutkimuksia, "ottaen huomioon matalan absoluuttisen (synnynnäisen poikkeavuuden) riskin, suositellun ARV-hoidon raskauden aikana hyödyt ovat silti suuremmat kuin tällaiset riskit".