Sisältö
- Mitä ainesosia rokotteissa on
- Mitä tiede sanoo rokotteen ainesosista
- Kuinka rokotteen ainesosia testataan turvallisuuden vuoksi
- Rokotustestien vaiheet
- Sana Verywelliltä
Mitä ainesosia rokotteissa on
Rokotteet sisältävät yhdistelmän ainesosia, jotka auttavat heitä tekemään työnsä, pysymään tehokkaina ja estämään saastumisen. Nämä sisältävät:
- Antigeenit: Rokotteen osa, joka kehottaa kehoa muodostamaan vasta-aineita ja kehittämään immuniteettia tiettyä alkioita vastaan. Joskus tämä komponentti on kokonainen virus tai bakteeri, joka on heikentynyt tai inaktivoitu ("tapettu") laboratoriossa, kun taas muut rokotteet valmistetaan käyttämällä pieniä alkion paloja tai jotain sen tekemää (kuten proteiinia).
- Suspendoituva neste: Nesteet, kuten steriili vesi tai suolaliuos, joita käytetään muiden rokotteen komponenttien suspendointiin.
- Adjuvantti: Ainesosat, jotka auttavat kehoa tekemään vahvemman immuunivasteen rokotteelle, jolloin rokotteet voidaan antaa pienempinä tai pienempinä annoksina.
- Säilöntäaine tai stabilointiaineet: Ainesosat, jotka suojaavat rokotetta lämpötilan muutoksilta, auringonvalolta, epäpuhtauksilta tai muilta ympäristötekijöiltä, jotka voivat tehdä rokotteesta vähemmän turvallisen tai tehokkaan.
- Kulttuurimateriaali: Valmistusprosessista jääneet materiaalit.
Mitä tiede sanoo rokotteen ainesosista
Niille, jotka ovat huolissaan rokotteiden erilaisista ainesosista, voi olla hyödyllistä sukeltaa siihen, mitä nämä aineet todella ovat, miksi niitä on, ja - mikä tärkeintä - miten ihmiskeho reagoi niihin.
Tässä on joitain esimerkkejä joistakin rokotteista ja mitä tutkimus kertoo niiden turvallisuudesta.
Elohopea
Kun ihmiset ajattelevat elohopealle altistumista, he ajattelevat usein sellaista, joka löytyy tonnikalasta ja muista isoista kaloista, jotka voivat kerääntyä elimistöön ja aiheuttaa vakavia terveysongelmia, mukaan lukien aivovauriot. Tätä tyyppiä kutsutaan metyylielohopeaksi, eikä sitä ole koskaan sisällytetty rokotteisiin.
Rokotteen ainesosa timerosaali käyttää kuitenkin etyylielohopeaa, erilaista elohopeaa, jota elimistö käsittelee paljon nopeammin kuin metyylihopea. Se ei kerry eikä aiheuta vahinkoa. Näiden kahden ero on paljon kuin etyylialkoholin (tai etanolin) ja metyylialkoholin (tai metanolin) välinen ero. Etanolia voit juoda turvallisesti cocktailissa, kun taas metanolia käytetään bensiinissä ja pakkasnesteessä.
Thimerosalia käytettiin vuosikymmenien ajan rokotteiden suojaamiseksi kontaminaatiolta. Monia rokotteita myytiin aikaisemmin moniannoksisissa injektiopulloissa, ja joka kerta, kun neula asetettiin rokotteisiin, se vaarantaa mikrobien, kuten bakteerien tai sienien, tuomisen rokotteeseen ja aiheuttaa vakavia infektioita rokotteen saaneille. Thimerosal suojasi näitä mikrobeja vastaan ja sen seurauksena muutamien rokotteiden käyttö oli turvallisempaa.
Ainesosa poistettiin lapsuuden rokotteista 2000-luvun alkupuolella runsaasta varovaisuudesta ja on nyt vain pienessä määrässä influenssarokotteita. Silti tutkimukset, joissa tarkastellaan timerosalia sisältävien rokotteiden turvallisuutta, osoittavat niiden olevan turvallisia eivätkä vaikuta lapsen kehitykseen tai autismispektrisairauden riskiin.
Alumiini
Alumiinisuoloja käytetään joskus rokotteissa adjuvanttina - aine, joka lisätään rokotteeseen sen tehostamiseksi. Adjuvantit auttavat kehoa saamaan vahvemman ja tehokkaamman immuunivasteen, mikä antaa rokotteet pienemmissä tai pienemmissä annoksissa tai sisältää vähemmän antigeenejä (alkion osat, joihin keho reagoi). Lyhyesti sanottuna adjuvantit tekevät rokotteista turvallisempia ja tehokkaampia.
Alumiinisuola on ylivoimaisesti yleisin rokotteissa käytetty adjuvantti. Se on sisältynyt rokotteisiin yli 70 vuoden ajan, ja yli puolen vuosisadan tutkimus osoittaa sen olevan turvallinen. Meillä on enemmän vuosia turvallisuustietoja rokotteissa olevasta alumiinista kuin tylenolista.
Yhtenä planeetan yleisimmistä elementeistä alumiinia on kaikkialla, myös hengitettävässä ilmassa, syömissämme ruoissa ja juomassa. Ehkä siksi ihmiskeho pystyy käsittelemään alumiinia hyvin nopeasti. Henkilön (jopa pienen lapsen) on altistuttava erittäin suurille määrille alumiinia - paljon enemmän kuin rokotteissa - lyhyessä ajassa, ennen kuin heillä on todennäköisesti haitallisia vaikutuksia.
Antibiootit
Antibiootteja käytetään joskus valmistus- tai varastointiprosessissa rokotteiden suojaamiseksi saastumiselta. Tämän seurauksena joistakin rokotteista löytyy pieniä määriä antibiootteja. Vaikka jotkut ihmiset ovat allergisia mikrobilääkkeille, kuten penisilliinille tai kefalosporiineille, nämä antibiootit eivät ole rokotteissa, ja pienet määrät käytettyjä lääkkeitä eivät näytä aiheuttavan vakavia allergisia reaktioita.
Silti niiden, joilla on hengenvaarallinen allergia antibiooteille, tulisi keskustella lääkäreiden kanssa ennen uuden rokotteen saamista varmistaakseen, että sitä ei ole mukana.
Munan proteiini
Rokotevalmistajat käyttävät joskus munia kasvattaakseen rokotteissa käytettyjä heikentyneitä tai inaktivoituja viruksia, mikä voi johtaa siihen, että joissakin rokotteissa on pieni määrä munaproteiinia. Henkilöillä, jotka voivat syödä kananmunia tai munia sisältäviä tuotteita turvallisesti, ei pitäisi olla mitään ongelmia munia sisältävien rokotteiden kanssa.
Munaproteiinia löytyy tällä hetkellä vain keltakuumarokotteesta (suositellaan vain matkailijoille tai asukkaille, jotka asuvat paikoissa, joissa virus on yleistä), samoin kuin useimmissa influenssarokotteissa. Sekä keltaisen kuumeen että flunssan aiheuttamien riskien takia monet munan allergiat - jopa vakavat - voidaan silti rokottaa. Lisäksi tekniikan kehitys on vähentänyt merkittävästi influenssarokotteessa käytettävien munaproteiinien määrää, mikä tekee siitä turvallisen muna-allergioille.
Formaldehydi
Tutkijat käyttävät formaldehydiä inaktivoimaan (tai "tappamaan") rokotteissa käytettyjä bakteereita, jotta ne olisivat turvallisempia ja vähemmän haitallisia. Suuret määrät formaldehydiä voivat vahingoittaa DNA: ta, mutta rokotteista löytyvä määrä on selvästi turvallisen alueen sisällä. Lähes kaikki formaldehydi poistetaan ennen rokotteen koskaan tekemistä pakkaukseensa, jolloin jäljellä on vain pieniä määriä.
Kuten alumiini, formaldehydi on luonnossa esiintyvä aine, ja se on välttämätöntä tietyille kehon prosesseille, kuten aineenvaihdunnalle. Tämän seurauksena formaldehydiä on jo läsnä ihmiskehossa - ja paljon enemmän kuin rokotteissa. Philadelphian lastensairaalan mukaan kahden kuukauden ikäisen lapsen kehossa todennäköisesti on jo 1500 kertaa enemmän formaldehydiä kuin he saisivat yhdestä rokotteesta.
Mononatriumglutamaatti (MSG)
Tietyt rokotteen komponentit voivat muuttua, jos ne altistuvat ympäristötekijöille, kuten liikalle lämmölle, valolle tai kosteudelle. Joten tutkijat lisäävät stabilointiaineita, kuten MSG tai 2-fenoksi-etanoli, pitääkseen ne turvallisina ja tehokkaina.
Jotkut ihmiset raportoivat kokemuksia, kuten päänsärkyä tai uneliaisuutta MSG: n nauttimisen jälkeen, mutta monien väitteiden tueksi on vähän tieteellistä näyttöä. Eräässä American Society of Experimental Biology -yhdistyksen raportissa todettiin, että jotkut herkät yksilöt kokivat lieviä, lyhytaikaisia oireita - mutta vasta ottamalla 3 grammaa MSG: tä ilman ruokaa. Se on yli 4000 kertaa suurempi kuin minkä tahansa rokotteen määrä.
Gelatiini
Kuten MSG, gelatiinia käytetään joskus stabilointiaineena suojaamaan rokotteen komponentteja valon tai kosteuden aiheuttamilta vaurioilta. Gelatiini on yleisin vakavien allergisten reaktioiden syy rokotteille, mutta vakavat reaktiot, kuten anafylaksia, ovat poikkeuksellisen harvinaisia. Tapauksia tapahtuu vain noin yhdessä kahdesta miljoonasta annoksesta.
Keskeytetty ihmisen sikiökudos
Rokotteiden tekemiseen käytettyjä bakteereita kasvatetaan tyypillisesti laboratoriossa käyttäen eläinsoluja (kuten kananmunissa esiintyviä), mutta jotkut valmistetaan käyttämällä ihmissoluja - erityisesti sikiön alkion fibroblastisoluja, soluja, jotka vastaavat ihon ja kudoksen pitämisestä yhdessä.
Virusten kasvaminen laboratoriossa voi olla hankalaa; he tarvitsevat soluja selviytyäkseen ja replikoitua, ja ihmissolut pyrkivät toimimaan paremmin kuin eläinsolut. Sikiön alkiosolut voivat myös jakautua monta kertaa enemmän kuin muut ihmissolut, mikä tekee niistä ihanteelliset ehdokkaat rokotevirusten kasvattamiseen.
1960-luvulla tutkijat saivat sikiön alkiosolut kahdesta raskaudesta, jotka lopetettiin valinnaisesti, ja he käyttivät niitä kasvamaan heikentyneitä tai inaktivoituja virusten muotoja rokotteissa käytettäväksi. Samat solut ovat kasvaneet ja jakautuneet siitä lähtien, ja ne ovat samat tarkat solulinjat, joita käytetään edelleen eräiden nykyaikaisten rokotteiden - erityisesti vihurirokkoa, vesirokkoa, hepatiitti A: ta, vyöruusua ja raivotautia - valmistamiseen. Alkuperäisiä vauvoja ei keskeytetty luomaan rokotteita, eikä uusia abortteja tai sikiökudosta tarvita näiden rokotteiden tekemiseksi tänään.
Jotkut ihmiset, jotka vastustavat aborttia uskonnollisilla perusteilla, vastustavat myös näiden rokotteiden käyttöä niiden luomisen vuoksi. On kuitenkin huomattava, että monet uskonnolliset johtajat ovat antaneet lausuntoja rokotteiden käytöstä. Lausunnossaan esimerkiksi katolinen kirkko antoi perheille oikeuden rokottaa lapsensa rokotteiden historiasta huolimatta "välttääkseen vakavan riskin paitsi omille lapsille myös, ja ehkä tarkemmin sanottuna, terveydelle koko väestöstä - erityisesti raskaana oleville naisille. "
Kuinka rokotteen ainesosia testataan turvallisuuden vuoksi
Rokotteiden myynti ei ole helppoa. Saadakseen hyväksynnän käytettäväksi Yhdysvalloissa ja muualla rokotevalmistajien on osoitettava, että heidän rokotteensa ovat turvallisia ja tehokkaita. Koko prosessi vie usein vuosia ja sisältää useita kliinisten kokeiden vaiheita sadoilla (ellei tuhansilla) ihmisillä. Tämän seurauksena rokotteet ovat yksi markkinoiden parhaiten testatuista lääketuotteista, joille tehdään enemmän turvallisuustestejä kuin joillekin lääkkeille ja paljon enemmän kuin ravintolisiä tai vitamiineja.
Rokotustestien vaiheet
Kaikkien rokotteiden on läpäistävä tietty prosessi, ennen kuin ne voivat tulla markkinoille, ja turvallisuus on kaupan rikkoja. Jos rokotteen jossakin vaiheessa ei vaikuta olevan turvallista, se ei siirry seuraavaan vaiheeseen.
Tutkimusvaihe
Kauan ennen kuin rokotetta voidaan testata ihmisillä, tutkijoiden on ensin selvitettävä, mitkä ainesosat sisällytetään ja missä määrin. Tehokkaan antigeenin löytäminen on yksi rokotteen kehittämisen vaikeimmista osista, ja prosessi voi usein kestää vuosia, ennen kuin onnistunut ehdokas tunnistetaan.
Esikliiniset tutkimukset
Kun rokote näyttää lupaavalta, se testataan sitten solu- tai kudosviljelmissä tai eläinten isännissä varmistaakseen, että se on turvallinen ja voi aktivoida kehon puolustuksen. Tämä vaihe antaa tutkijoille mahdollisuuden nähdä, miten ihmiskeho voi reagoida rokotteeseen ennen sen testaamista ihmisillä, ja säätää formulaatiota tarvittaessa. Se voi myös antaa tutkijoille käsityksen siitä, mikä turvallinen annos voi olla ihmisillä, ja paras ja turvallisin tapa antaa se (esim. Pistetään lihakseen verrattuna ihon alle).
Tämä vaihe voi myös kestää vuosia, ja monet rokotteet eivät pääse tähän pisteeseen.
Kliiniset tutkimukset
Kun rokotteet näyttävät olevan turvallisia ja tehokkaita laboratoriossa, ne testataan ihmisillä. Tämä vaihe tapahtuu vähintään kolmessa vaiheessa.
- Vaihe I: Ensimmäisessä vaiheessa rokote testataan pienessä ryhmässä aikuisia (tyypillisesti 20-80 ihmistä) sen selvittämiseksi, aiheuttaako se sivuvaikutuksia, ja selvittääkseen, kuinka hyvin se aiheuttaa immuunivastetta. Jos rokote on tarkoitettu lapsille, tutkijat testaavat rokotetta asteittain nuoremmilla yksilöillä, kunnes he saavuttavat aiotun ikäryhmän. Vain rokotteet, jotka menestyvät hyvin vaiheessa I, voivat edetä vaiheeseen II.
- Vaihe II: Kliinisissä tutkimuksissa seuraava vaihe testaa rokotetta sadoilla ihmisillä. Nämä tutkimukset osoittavat satunnaisesti jotkut ihmiset saamaan rokotteen, kun taas toiset saavat lumelääkettä. Näiden tutkimusten ensisijaisena tarkoituksena on arvioida rokotteen turvallisuus ja tehokkuus sekä paras annos, annosteluohjelma ja antoreitti.
- Vaihe III: Kun rokotteet saavuttavat vaiheen III kliiniset tutkimukset, rokotteelle on tehty turvallisuustestit jo vuosia. Tutkijoilla on jo melko hyvä käsitys siitä, kuinka turvallinen ja tehokas rokote on, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, mutta heidän on silti katsottava, kuinka laaja joukko ihmisiä reagoi rokotteeseen ja miten se vertaa rokotetta - se on , muut tyypillisesti kyseiselle ihmisryhmälle annetut rokotteet tai lumelääke (jos rokotetta ei ole saatavana). Näissä tutkimuksissa rokote testataan tuhansilla - toisinaan kymmenillä tuhansilla - ihmisillä, ja se tapahtuu tyypillisesti alueilla tai ryhmissä, joilla taudin tai tilan riski on suurempi.
Jos (ja vain jos) nämä tutkimukset osoittavat, että rokote on turvallinen ja tehokas, se voi sitten käydä läpi prosessin, jossa Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) tai muiden maiden hallintoelimet ovat hyväksyneet sen.
Lisenssin jälkeinen turvallisuuden seuranta
Turvallisuustestaus ei lopu, kun rokote on hyväksytty käytettäväksi. Tutkijat seuraavat jatkuvasti rokotteita varmistaakseen, että rokotteen edut ovat suuremmat kuin mahdolliset riskit.
Yhdysvalloissa terveysviranomaiset luottavat neljään ensisijaiseen menetelmään pitääkseen välilehdet rokoteturvallisuudessa: tarkastuksissa, vaiheen IV kliinisissä tutkimuksissa, rokotteiden haittatapahtumien ilmoittamisjärjestelmässä (VAERS) ja rokoteturvallisuustietolinkissä.
- Tarkastukset: Terveysviranomaiset tarkastavat säännöllisesti tehtaat, joissa rokotteita valmistetaan, ja tarkastavat tai suorittavat erätestejä varmistaakseen, että ne ovat tehokkaita, puhtaita ja turvallisia.
- Vaiheen IV kliiniset tutkimukset: Näissä tutkimuksissa käytetään monia samoja prosesseja kuin vaiheen III kliinisissä tutkimuksissa, jotta voidaan arvioida rokotteen turvallisuusongelmia, tehokkuutta tai vaihtoehtoisia käyttötapoja.
- Rokotteen haittatapahtumien ilmoittamisjärjestelmä (VAERS): VAERS on raportointityökalu kaikille, jotka voivat ilmoittaa kaikista rokotuksen jälkeen tapahtuneista haittatapahtumista (tai ei-toivotuista), vaikka he eivät ole varmoja rokotteen aiheuttamasta. Tämän jälkeen tutkijat käyttävät tätä järjestelmää havaitakseen rokotteen aiheuttamat riskit, jotka ovat saattaneet olla liian harvinaisia saamaan ennakkolisenssiä edeltävissä kliinisissä tutkimuksissa.
- Rokotusturvalata (VSD): Kokoelma tietokantoja, joita käytetään rokotuksen jälkeisten haittatapahtumien tutkimiseen. Tiedot kerätään reaaliajassa potilailta ympäri maata, mikä tekee VSD: stä erityisen arvokkaan tutkittaessa uusien rokotteiden vaikutuksia.
Nämä eivät ole ainoat järjestelmät, joita käytetään rokotteiden turvallisuuden seurantaan. FDA, tautien torjunnan ja ehkäisyn keskukset ja yhteistyössä toimivat tutkijat käyttävät kokoelmaa järjestelmiä mahdollisten turvallisuuskysymysten havaitsemiseksi.
Sana Verywelliltä
Rokotteen ainesosien turvallisuutta testataan laajasti kaikissa kehitysvaiheissa, ja niitä testataan edelleen niin kauan kuin niitä käytetään. Vaikka jotkut rokotteista löytyvät asiat saattavat kuulostaa pelottavilta, tutkimuksen tarkempi tarkastelu osoittaa niiden olevan paitsi turvallisia myös auttaa tekemään rokotteista turvallisempia tai tehokkaampia.
Rokotteiden lääkäri Keskusteluopas
Hanki tulostettava oppaamme seuraavaa lääkärisi tapaamista varten, jotta voit kysyä oikeita kysymyksiä.
