Sisältö
- Kliinisen tutkimuksen kohokohdat
- Annostus
- Huumeiden hallinto
- Yleiset haittavaikutukset
- Huumeiden vuorovaikutus tai yhteensopimattomuus
- Huomioita
Tivicay sai FDA-lisenssin 12. elokuuta 2013 käytettäväksi aikuisille sekä vähintään 12-vuotiaille lapsille, jotka painavat vähintään 40 kg ja joita ei ole aiemmin hoidettu integraasin estäjällä. (Tivicaya ei tällä hetkellä ole hyväksytty alle 12-vuotiaille lapsille, vaikka vaiheen III kliiniset tutkimukset ovat käynnissä sen turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi kyseisessä ikäryhmässä.)
Tivicay on myös osa kerran päivässä annettavaa kiinteäannosista Triumeq-yhdistelmälääkettä, joka sisältää lääkkeet abakaviiri ja lamivudiini. FDA hyväksyi Triumeqin 22. elokuuta 2014.
Kliinisen tutkimuksen kohokohdat
VIKING-3 -tutkimus osoitti, että Tivicay oli tehokas 63 prosentilla aikuispotilaista, joilla oli resistenssi useille HIV-lääkeryhmille, mukaan lukien integraasin estäjät Isentress (ratelgraviiri) ja elvitegraviiri (löytyy yksittäisistä pillereistä, kiinteäannoksisista yhdistelmälääkkeistä, Stribild) .
YKSI -tutkimus paljasti, että Tivicay-hoitoa saaneilla potilailla hoidon keskeyttämisen esiintyvyys haittavaikutuksista johtuen oli pienempi kuin Atriplan (tenofoviiri + emtrisitabiini + efavirentsi). 48 viikon kuluttua 2% Tivicay-pohjaista hoitoa saaneista potilaista lopetti hoidon verrattuna 10%: iin Atriplaa saaneista.
Annostus
- Aikuiset: 50 mg tabletti kerran päivässä
- Aikuiset, joilla on tiettyä integraasin estäjiin liittyvää resistenssiä: 50 mg tabletti, kahdesti päivässä
- 12-vuotiaat ja sitä vanhemmat lapset (paino 40 paunaa tai enemmän): 50 mg tabletti kerran päivässä
Lisäksi lapsille, joille on annettu samanaikaisesti Sustiva (efavirentsi), Aptivus (tipranaviiri) + Norvir (ritonaviiri), Lexiva (fosamprenaviiri) + Norvir (ritonaviiri) tai rifampiini, Tivicay-annos on 50 mg kahdesti päivässä. Ei ole vielä tiedossa, onko Tivicay tehokas lapsilla, joilla on integraasin estäjiin liittyvä resistenssi.
Huumeiden hallinto
Tivicay voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman ruokaa milloin tahansa päivästä.
Yleiset haittavaikutukset
Yleisimmin havaittuja haittavaikutuksia (esiintyy 2% tai vähemmän tapauksista) ovat:
- Unettomuus
- Päänsärky
- Huimaus
- Pahoinvointi
Huumeiden vuorovaikutus tai yhteensopimattomuus
Tikosyn (dofetilidi), jota käytetään rytmihäiriöiden (epäsäännöllisen sykkeen) hoidossa, on vasta-aiheinen käytettäväksi Tivicayn kanssa.
Mahdollisen huumeiden välisen vuorovaikutuksen välttämiseksi kerro lääkärillesi, jos käytät jotain seuraavista lääkkeistä tai lisäravinteista:
- Antiretroviruslääkkeet: Sustiva (efavirentsi), Intelence (etraviriini), Viramune (nevirapiini) sekä Lexiva (fosamprenaviiri) + Norvir (ritonaviiri) tai Aptivus (tipranaviiri) + Norvir (ritonaviiri) -yhdistelmä.
- Kohtauksen vastaiset lääkkeet: Trileptal (okskarbatsepiini), Dilantin (fenytoiini), Phenytek (fenytoiini), Luminal (fenobarbitaali) tai karbamatsepiinipohjaiset lääkkeet, kuten karbatroli, Equetro, Tegretol, Teril tai Epitol
- Rifampiinipohjaiset antibiootit: Rifadiini, Rifater, Rifamaatti, Rimaktaani
- Metformiinipohjaiset diabeettiset lääkkeet: Fortamet, Glucophage, Glumetza, Riomet
- Mäkikuisma
Huomioita
- Potilaiden, joilla on allerginen reaktio Tivicay-hoidon aloittamisen jälkeen, tulee ottaa yhteyttä lääkäriinsä heti. Hoito on lopetettava ja lääkehoitoa on haettava, jos ihottumaan liittyy kuume, lihas- tai nivelkipuja, rakkuloita tai haavaumia, silmien punoitusta tai turvotusta, kasvojen tai suun turvotusta tai hengitysvaikeuksia. Potilaita, joilla on aiemmin ollut yliherkkä reaktio Tivicaylle, ei tule altistaa lääkkeelle uudelleen oireiden häviämisen jälkeen.
- Tivicay tulisi ottaa kaksi tuntia ennen tai kuusi tuntia alumiinia tai magnesiumia sisältävien antasidien tai laksatiivien, rautalisien, kalsiumlisäaineiden, puskuroitujen lääkkeiden tai kararaatti (sukralfaatti) käytön jälkeen pohjukaissuolihaavojen hoidossa.
- Kerro lääkärillesi mahdollisista maksasairauksista ennen Tivicay-hoidon aloittamista. Joillakin voi olla lisääntynyt maksaongelmien riski, etenkin hepatiitti B (HVB), hepatiitti C (HCV) tai jo olemassa oleva maksan toimintahäiriö. Maksaentsyymejä on seurattava säännöllisesti osana ihmisen tavanomaisia verikokeita Tivicay-hoidon aikana.
- Jaa
- Voltti
- Sähköposti