Sisältö
- Mikä on Saxenda (liraglutidi)?
- Kenelle Saxenda on tarkoitettu?
- Kuinka tehokas se on?
- Mitkä ovat sivuvaikutukset?
- Kuka ei saa ottaa Saxendaa?
- Muut huolenaiheet
Mikä on Saxenda (liraglutidi)?
Saxenda® on injektio, jota on jo saatavana pienempinä annoksina toisena lääkkeenä, Victoza®, jota puolestaan käytetään tyypin 2 diabeteksen hoitoon. Se kuuluu lääkeryhmään, joka tunnetaan biokemiallisesti glukagonin kaltaisina peptidi-1 (GLP-1) -reseptorin agonisteina. Toinen tämän luokan lääke sisältää eksenatidin (Byetta®). Vaikka kaikkia käytetään diabeteksen hoitoon, liraglutidi (suurempana annoksena kuin Saxenda®) on ensimmäinen, joka saa FDA: n hyväksynnän painonhallintaan.
Kenelle Saxenda on tarkoitettu?
Saxenda® on hyväksytty käytettäväksi aikuisilla, joiden painoindeksi (BMI) on vähintään 30, tai aikuisilla, joiden painoindeksi on 27 tai suurempi ja joilla on ainakin yksi muu painoon liittyvä häiriö, kuten diabetes, korkea verenpaine tai korkea kolesteroli.
Lisäksi Saxenda® on tarkoitettu käytettäväksi ruokavalion ja liikunnan lisänä kroonisen painonhallinnassa aikuisilla. Sen ei ole tarkoitus korvata ruokavaliota ja liikuntaa.
Kuinka tehokas se on?
Kolme kliinistä tutkimusta on arvioinut Saxenda®-valmisteen turvallisuutta ja tehokkuutta. Näihin tutkimuksiin osallistui yhteensä noin 4800 liikalihavaa ja ylipainoista potilasta. Yhdessä kliinisessä tutkimuksessa, jossa tutkittiin potilaita, joilla ei ollut diabetesta, havaittiin keskimääräinen painonlasku 4,5% Saxenda®-potilailla. Tässä tutkimuksessa havaittiin myös, että 62% Saxenda®-hoitoa saaneista menetti vähintään 5% painostaan.
Toisessa kliinisessä tutkimuksessa, jossa tarkasteltiin tyypin 2 diabetesta sairastavia potilaita, tulokset osoittivat, että Saxenda®-hoitoa saaneet potilaat menettivät painonsa 3,7% verrattuna lumelääkehoitoon ja 49% Saxenda-hoitoa saaneista menetti vähintään 5% painostaan. (verrattuna vain 16 prosenttiin lumelääkettä saaneista).
Siten näyttää siltä, että Saxenda® voi olla hieman tehokkaampi painonpudotuksessa potilailla, joilla ei ole tyypin 2 diabetesta, vaikka sillä oli silti vaikutusta - vaikkakin pienempään - diabeteksen painonhallintaan.
Mitkä ovat sivuvaikutukset?
FDA on antanut Saxenda®: lle mustan laatikon varoituksen, jossa todetaan, että jyrsijöillä tehdyissä tutkimuksissa on havaittu kilpirauhasen kasvaimia, mutta ei tiedetä, aiheuttaako Saxenda® näitä kasvaimia ihmisillä vai ei.
Saxenda®-hoitoa saavilla potilailla on raportoitu vakavia haittavaikutuksia, joihin kuuluvat haimatulehdus (haimatulehdus, joka voi olla hengenvaarallinen), sappirakon tauti, munuaissairaus ja itsemurha-ajatukset. Lisäksi Saxenda® voi nostaa sykettä, ja FDA neuvoo, että se keskeytetään potilaille, joiden leposyke nousee jatkuvasti.
Kliinisissä tutkimuksissa havaitut yleisimmät Saxenda®-haittavaikutukset olivat pahoinvointi, ummetus, oksentelu, ripuli, ruokahalun heikkeneminen ja matala verensokeri (hypoglykemia).
Kuka ei saa ottaa Saxendaa?
Kilpirauhasen kasvainten teoreettisen riskin takia Saxenda®-valmistetta ei tule käyttää potilailla, joilla on harvinainen hormonaalinen häiriö, joka tunnetaan nimellä multippelisen endokriinisen neoplasian oireyhtymä (MEN-2), tai potilailla, joilla on henkilökohtainen tai sukututkimus. kilpirauhassyövän, joka tunnetaan nimellä medullaarinen kilpirauhassyöpä (MTC).
Muita, joiden ei pidä ottaa Saxenda®-valmistetta, ovat lapset (FDA vaatii tällä hetkellä kliinisiä tutkimuksia lasten turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi), raskaana olevat tai imettävät naiset ja kaikki, joilla on koskaan ollut vakava yliherkkyysreaktio liraglutidille tai jollekin muulle Saxenda®-tuotteen komponentit.
Muut huolenaiheet
FDA: n Saxenda®-hyväksyntää koskevan tiedotteen mukaan virasto vaatii seuraavia markkinoille tulon jälkeisiä tutkimuksia tälle lääkkeelle:
- Kliiniset tutkimukset turvallisuuden, tehon ja annostuksen arvioimiseksi lapsilla;
- Vähintään 15 vuoden pituisen medullaarisen kilpirauhassyövän tapausrekisteri;
- Tutkimus, jolla arvioidaan epäkypsien rottien mahdollisia vaikutuksia kasvuun, keskushermoston kehitykseen ja sukupuoliseen kypsymiseen; ja
- Arvio rintasyövän mahdollisesta riskistä potilailla, jotka käyttävät Saxenda®-lääkettä käynnissä olevissa kliinisissä tutkimuksissa.