Pomalidomide

Sisältö

• TÄRKEÄÄ VAROITUS:
• Miksi tätä lääkettä määrätään?
• Miten tätä lääkettä käytetään?
• Muita tämän lääkkeen käyttötarkoituksia
• Mitä erityisiä varotoimia minun pitäisi noudattaa?
• Mitä erityisiä ruokavalio-ohjeita minun pitäisi seurata?
• Mitä pitäisi tehdä, jos unohdan annoksen?
• Mitä haittavaikutuksia tämä lääkitys voi aiheuttaa?
• Mitä minun pitäisi tietää tämän lääkkeen säilytyksestä ja hävittämisestä?
• Hätätilanteessa / yliannostuksessa
• Mitä muita tietoja minun pitäisi tietää?
• Brändin nimet

lausutaan kuin (poe '' ma lid 'oh mide)

TÄRKEÄÄ VAROITUS:

Pomalidomidin aiheuttamien vakavien, hengenvaarallisten syntymävaurioiden vaara.

Kaikille pomalidomidia käyttäville potilaille:

Pomalidomidia ei saa käyttää raskaana olevat tai raskaana olevat potilaat. On olemassa suuri riski, että pomalidomidi aiheuttaa raskauden menetyksen tai synnyttää vauvan syntymävaurioiden kanssa (syntymähetkellä esiintyvät ongelmat).

Pomalyst REMS -ohjelma^® on luotu varmistamaan, että raskaana olevat naiset eivät ota pomalidomidia ja että naiset eivät tule raskaaksi pomalidomidin käytön aikana. Kaikki potilaat, mukaan lukien naiset, jotka eivät voi tulla raskaaksi ja miehet, voivat saada pomalidomidia vain, jos ne on rekisteröity Pomalyst REMS^®, sinulla on resepti Pomalyst REMS: n rekisteröimältä lääkäriltä^®ja täytä resepti apteekissa, joka on rekisteröity Pomalyst REMS: ssä^®.

Saat tietoa pomalidomidin käytöstä aiheutuvista riskeistä ja sinun on allekirjoitettava tietoon perustuva suostumussivu, jossa todetaan, että ymmärrät nämä tiedot ennen kuin saat lääkityksen. Sinun on otettava yhteys lääkäriisi hoidon aikana, jotta voisit puhua tilastasi ja kokemasi haittavaikutuksista tai saada raskaustestejä ohjelman suositusten mukaisesti.

Kerro lääkärillesi, jos et ymmärrä kaikkea, mitä sinulle kerrottiin pomalidomidista ja Pomalyst REMS: stä^® ohjelmaa ja miten käytät lääkärisi kanssa keskusteltuja ehkäisymenetelmiä tai jos et usko, että pystyt pitämään tapaamisia.

Älä luovuta verta, kun käytät pomalidomidia ja 4 viikkoa hoidon jälkeen.

Älä jaa pomalidomidia kenellekään muulle, jopa sellaiselle, jolla on samat oireet kuin sinulla on.

Lääkäri tai apteekki antaa sinulle valmistajan potilastiedotteen (lääkehoito-ohjeet), kun aloitat pomalidomidihoidon ja joka kerta, kun lisäät reseptiäsi. Lue tiedot huolellisesti ja kysy lääkäriltäsi tai apteekista, jos sinulla on kysyttävää. Voit myös käydä lääkkeitä käsittelevän oppaan (FDA) verkkosivustolla (FDA) (http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm085729.htm) tai http://www.celgeneriskmanagement.com.

Keskustele lääkärisi kanssa pomalidomidin käytön riskeistä.

Pomalidomidia käyttäville naisille:

Jos voit tulla raskaaksi, sinun on täytettävä tietyt vaatimukset pomalidomidihoidon aikana. Sinun on täytettävä nämä vaatimukset, vaikka olisit saanut tubal-ligaatiota ('putket sidottuina,' leikkaus leikkauksen estämiseksi raskauteen). Saatat olla vapauttunut täyttämästä näitä vaatimuksia vain, jos et ole kuullut 24 kuukautta peräkkäin ja lääkärisi sanoo, että olet läpäissyt vaihdevuodet ('elämänvaihto') tai jos olet suorittanut leikkausta kohdun ja / tai molempien munasarjojen poistamiseksi. Jos mikään näistä ei ole totta, sinun on täytettävä alla olevat vaatimukset.

Sinun on käytettävä kahta hyväksyttävää ehkäisymuotoa neljän viikon ajan ennen kuin aloitat pomalidomidin käytön hoidon aikana, myös silloin, kun lääkäri määrää sinua lopettamaan väliaikaisesti pomalidomidin käytön, ja 4 viikkoa hoidon jälkeen. Lääkärisi kertoo sinulle, mitkä syntyvyyden ehkäisymuodot ovat hyväksyttäviä ja antavat sinulle kirjallisia tietoja syntyvyyden vähentämisestä. Sinun on käytettävä näitä kahta syntyvyyden ehkäisymuotoa aina, ellet voi luvata, että sinulla ei ole sukupuolikontaktia uroksen kanssa neljän viikon ajan ennen hoitoa, hoidon aikana, hoidon keskeytyksissä ja 4 viikkoa sen jälkeen. hoitoon.

Jos päätät ottaa pomalidomidia, sinun on vastattava raskauden välttämisestä 4 viikkoa ennen hoitoa, sen aikana ja 4 viikon ajan hoidon jälkeen. Sinun on ymmärrettävä, että mikä tahansa syntyvyyden ehkäisy voi epäonnistua. Siksi on erittäin tärkeää vähentää vahingossa tapahtuvan raskauden riskiä käyttämällä kahta syntyvyyden säätelyä. Kerro lääkärillesi, jos et ymmärrä kaikkea, mitä sinulle kerrottiin syntyvyyden ehkäisystä, tai et usko, että voit käyttää aina kahta syntyvyyden säätämistä.

Sinulla on oltava kaksi negatiivista raskaustestiä, ennen kuin voit aloittaa pomalidomidin ottamisen. Sinun on myös testattava raskaus laboratoriossa tietyissä aikoina hoidon aikana. Lääkärisi kertoo sinulle, milloin ja missä nämä testit tehdään.

Lopeta pomalidomidin käyttö ja ota heti yhteys lääkäriisi, jos luulet olevasi raskaana, unohdat kuukautiskierron tai käytät seksiä käyttämättä kahta ehkäisymenetelmää. Jos tulet raskaaksi hoidon aikana tai 30 päivän kuluessa hoidon jälkeen, lääkäri ottaa yhteyttä Pomalyst REMSiin^® ohjelma, pomalidomidin valmistaja ja elintarvike- ja lääkevirasto (FDA).

Pomalidomidia käyttävillä miehillä:

Pomalidomidi on läsnä siemennesteessä (nestettä, joka sisältää siittiöitä, joka vapautuu peniksen kautta orgasmin aikana). Sinun on käytettävä lateksia tai synteettistä kondomia, vaikka sinulla olisi ollut vasektomia (leikkaus, joka estää ihmistä aiheuttamasta raskautta), aina, kun sinulla on seksuaalinen kosketus raskaana olevan tai raskaana olevan naisen kanssa, kun käytät pomalidomidia ja 28 päivää hoidon jälkeen. Kerro lääkärillesi, jos sinulla on seksuaalinen kosketus naisen kanssa ilman kondomia tai jos kumppanisi uskoo olevansa raskaana pomalidomidihoidon aikana.

Älä luovuta siittiöitä, kun käytät pomalidomidia ja 4 viikkoa hoidon jälkeen.

Verihyytymien vaara:

Jos käytät pomalidomidia multippelin myelooman hoitoon (luuytimen syöpätyyppi), on olemassa riski, että kehität sydämen sydänkohtauksen, aivohalvauksen tai verihyytymän jalkassasi (syvä laskimotukos; DVT), joka voi liikkua verenkierron läpi keuhkoihin (keuhkoembolia, PE). Kerro lääkärillesi, jos sinulla on ollut sydänkohtaus tai aivohalvaus. Lääkäri saattaa kertoa, ettet ota pomalidomidia. Kerro myös lääkärillesi, jos tupakoit tai käytät tupakkaa, jos sinulla on ollut sydänkohtaus tai aivohalvaus, ja jos sinulla on tai on koskaan ollut korkea verenpaine tai korkea veren kolesteroli tai rasva, lääkäri voi määrätä muita lääkkeitä pomalidomidin kanssa tämän riskin vähentämiseksi. Jos havaitset jonkin seuraavista oireista pomalidomidin käytön aikana, kerro siitä välittömästi lääkärillesi: vaikea päänsärky; oksentelu; puheongelmat; huimaus tai pyörtyminen; äkillinen täydellinen tai osittainen näön menetys; käsivarren tai jalan heikkous tai tunnottomuus; rintakipu, joka voi levitä aseisiin, kaulaan, leukaan, selkään tai vatsaan; hengenahdistus; sekavuus; tai kipu, turvotus tai punoitus yhdellä jalalla.

Keskustele lääkärisi kanssa pomalidomidin käytön riskeistä.

Miksi tätä lääkettä määrätään?

Pomalidomidia käytetään yhdessä deksametasonin kanssa multippelin myelooman (luuytimen syöpätyypin) hoitoon, joka ei ole parantunut vähintään kahden muun lääkkeen, mukaan lukien lenalidomidin (Revlimid) ja proteasomin estäjän, esim. bortezomibia (Velcade) tai carfilzomibia (Kyprolis). Pomalidomidi on luokassa lääkkeitä, joita kutsutaan immunomoduloiviksi aineiksi. Se toimii auttamalla luuydintä tuottamaan normaaleja verisoluja ja tappamalla poikkeavia soluja luuytimessä.

Miten tätä lääkettä käytetään?

Pomalidomidi tulee kapselina suun kautta otettavaksi. Se otetaan yleensä kerran vuorokaudessa tyhjään vatsaan (joko 2 tuntia ennen tai 2 tuntia aterian jälkeen) 21 vuorokautta ja sitten sitä ei oteta 7 päivän ajan.Tämä 28 päivän malli voidaan toistaa lääkärin suositusten mukaisesti. Ota pomalidomidi noin samaan aikaan joka päivä. Noudata tarkasti lääkärin tai apteekkihenkilökunnan ohjeita selittääksesi mitään osaa, jota et ymmärrä. Ota pomalidomidi täsmälleen ohjeiden mukaisesti. Älä ota enemmän tai vähemmän sitä tai ota sitä useammin kuin lääkäri on määrännyt.

Niele kapselit kokonaisina vedellä; älä rikkoa tai pureskele niitä. Älä avaa kapseleita tai käsittele niitä enemmän kuin on tarpeen. Jos iho joutuu kosketuksiin rikkoutuneiden kapseleiden tai jauheen kanssa, pese altistunut alue saippualla ja vedellä. Jos jokin kapselin sisältö tulee silmiin, pese silmäsi heti vedellä.

Lääkärisi saattaa joutua keskeyttämään hoidon tai vähentämään annostasi, jos havaitset tiettyjä haittavaikutuksia. Kerro lääkärillesi, miten tunnet olosi pomalidomidihoidon aikana.

Muita tämän lääkkeen käyttötarkoituksia

Tämä lääke voidaan määrätä muuhun käyttöön; kysy lääkäriltä tai apteekista lisätietoja.

Mitä erityisiä varotoimia minun pitäisi noudattaa?

Ennen kuin käytät pomalidomidia,

• kerro lääkärillesi tai apteekkiin, jos olet allerginen pomalidomidille, muille lääkkeille tai jollekin pomalidomidikapseleiden aineosalle. Kysy apteekista tai tarkista lääkitysoppaasta luettelo aineista.
• kerro lääkärille ja apteekkihenkilökunnalle, mitä muita reseptilääkkeitä, ei-reseptilääkkeitä, vitamiineja, ravintolisiä ja kasviperäisiä tuotteita otat tai aiot ottaa. Muista mainita jokin seuraavista: karbamatsepiini (Carbatrol, Tegretol, Teril, muut); siprofloksasiini (Cipro); fluvoksamiini (Luvox); ja ketokonatsoli (Nizoral). Lääkäri saattaa joutua muuttamaan lääkkeiden annoksia tai seuraamaan huolellisesti haittavaikutuksia. Monet muut lääkkeet voivat myös olla vuorovaikutuksessa pomalidomidin kanssa, joten varmista, että kerrot lääkärillesi kaikista lääkkeistä, joita käytät, vaikka ne, jotka eivät näy tässä luettelossa.
• kerro lääkärillesi, jos sinulla on tai on koskaan ollut maksan tai munuaissairaus.
• älä imetä, kun käytät pomalidomidia.
• kerro lääkärillesi, jos käytät tupakkatuotteita. Tupakointi voi vähentää lääkityksen tehokkuutta.
• Sinun pitäisi tietää, että pomalidomidi saattaa aiheuttaa huimausta tai sekavuutta. Älä aja autoa, käytä koneita tai tee muita toimia, jotka edellyttävät, että olet täysin varovainen, kunnes tiedät, miten tämä lääkitys vaikuttaa sinuun.

Mitä erityisiä ruokavalio-ohjeita minun pitäisi seurata?

Jatka normaalia ruokavaliota, ellei lääkäri toisin määrää.

Mitä pitäisi tehdä, jos unohdan annoksen?

Ota unohtunut annos heti, kun muistat sen. Jos se on kuitenkin alle 12 tuntia seuraavaan suunniteltuun annokseen saakka, ohita unohtunut annos ja jatka tavallista annostusaikataulua. Älä ota kaksinkertaista annosta vastaamatta jääneestä annoksesta.

Mitä haittavaikutuksia tämä lääkitys voi aiheuttaa?

Pomalidomidi voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kerro lääkärillesi, jos jokin näistä oireista on vakavia tai et mene pois:

• ummetus
• ripuli
• pahoinvointi
• oksentelu
• ruokahalun menetys
• painon muutokset
• elimistön osan kontrolloimaton ravistelu
• epätavallinen hikoilu tai yöhikoilu
• levottomuus
• kuiva iho
• käsien, käsien, jalkojen, nilkkojen tai alemman jalkojen turvotus
• nivel-, lihas- tai selkäkipu
• nukahtaminen tai nukkuminen

Jotkut haittavaikutukset voivat olla vakavia. Jos sinulla on jokin näistä oireista tai jotka on lueteltu kohdassa TÄRKEÄÄ VAROITUS tai ERITYISET VAROTOIMET, lopeta pomalidomidin käyttö ja ota välittömästi yhteys lääkäriin:

• ihottuma
• kutina
• nokkosihottuma
• rakkuloita ja kuorinta ihoa
• silmien, kasvojen, kielen, kurkun, käsien, käsivarsien, jalkojen, nilkkojen tai alemman jalkojen turvotus
• hengitys- tai nielemisvaikeuksia
• käheys
• kuume, kurkkukipu, vilunväristykset, yskä tai muut infektio-oireet
• keltaiset silmät tai iho
• tumma virtsa
• kipua tai epämukavuutta oikeassa ylemmässä vatsan alueella
• vaikeaa, usein tai tuskallista virtsaamista
• kalpea iho
• epätavallinen väsymys tai heikkous
• epätavallinen verenvuoto tai mustelmia
• nenäverenvuoto
• käsien tai jalkojen tunnottomuus, palaminen tai pistely
• kohtaukset

Pomalidomidi voi lisätä riskiä kehittää muita syöpiä. Keskustele lääkärisi kanssa pomalidomidin käytön riskeistä.

Pomalidomidi voi aiheuttaa muita haittavaikutuksia. Soita lääkärillesi, jos sinulla on epätavallisia ongelmia tämän lääkityksen aikana.

Jos sinulla on vakava haittavaikutus, saatat lähettää lääkärin tai lääkärisi raportin elintarvike- ja lääkeviraston MedWatch-haittavaikutusten raportointiohjelmaan verkossa (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) tai puhelimitse ( 1-800-332-1088).

Mitä minun pitäisi tietää tämän lääkkeen säilytyksestä ja hävittämisestä?

Säilytä tätä lääkettä säiliössä, jonka se on tullut, tiiviisti suljettu ja lasten ulottumattomissa. Säilytä se huoneenlämmössä ja kaukana lämmöstä ja kosteudesta (ei kylpyhuoneessa). Palauta kaikki lääkkeet, joita ei enää tarvita apteekkiin tai valmistajaan. Kysy apteekista, jos sinulla on kysyttävää lääkkeen palauttamisesta.

On tärkeää pitää kaikki lääkkeet poissa lasten ulottuvilta ja ulottumattomissa niin monta säiliötä (kuten viikoittaiset pillerihoitajat ja silmätipat, voiteet, laastarit ja inhalaattorit) eivät ole lapsiturvallisia ja pienet lapset voivat avata ne helposti. Suojaa pienet lapset myrkytyksen varalta aina suojakorkkien lukitsemisessa ja laittamalla lääkkeet välittömästi turvalliseen paikkaan, joka on ylöspäin ja poispäin ja poissa näkyvistä ja ulottuvista. http://www.upandaway.org

Hätätilanteessa / yliannostuksessa

Yliannostuksen tapauksessa soita myrkytystarkastuslinjaan numeroon 1-800-222-1222. Tiedot ovat saatavilla myös osoitteessa https://www.poisonhelp.org/help. Jos uhri on romahtanut, hänellä oli takavarikointi, hänellä on vaikeuksia hengittää tai ei voi herätä, soita välittömästi hätäpalveluihin osoitteessa 911.

Mitä muita tietoja minun pitäisi tietää?

Pidä kaikki tapaamiset lääkäriltä ja laboratoriosta. Lääkärisi määrää tietyt laboratoriotestit, joilla tarkistetaan kehosi vaste pomalidomidille.

Kysy apteekista kysymyksiä, joita sinulla on reseptiäsi täyttäessäsi.

On tärkeää, että pidät kirjallista luetteloa kaikista reseptilääkkeistä, joita käytät, ja mitä tahansa tuotteita, kuten vitamiineja, kivennäisaineita tai muita ravintolisiä. Sinun pitäisi tuoda tämä luettelo mukanasi aina, kun vierailet lääkärillä tai sinut on otettu sairaalaan. Tärkeää tietoa on myös kuljettaa mukana hätätilanteissa.

Brändin nimet

• Pomalyst^®