Sisältö
- Ilmoitus:
- TÄRKEÄÄ VAROITUS:
- Miksi tätä lääkettä määrätään?
- Miten tätä lääkettä käytetään?
- Muita tämän lääkkeen käyttötarkoituksia
- Mitä erityisiä varotoimia minun pitäisi noudattaa?
- Mitä erityisiä ruokavalio-ohjeita minun pitäisi seurata?
- Mitä pitäisi tehdä, jos unohdan annoksen?
- Mitä haittavaikutuksia tämä lääkitys voi aiheuttaa?
- Mitä minun pitäisi tietää tämän lääkkeen säilytyksestä ja hävittämisestä?
- Hätätilanteessa / yliannostuksessa
- Mitä muita tietoja minun pitäisi tietää?
- Brändin nimet
Ilmoitus:
[Lähetetty 25.2.2015]
YLEISÖ: Potilas, terveysalan ammattilainen, apteekki, reumatologia
ONGELMA: FDA on varoittanut yleisöä siitä, että turvallisuustutkimuksessa havaittiin lisääntynyt veritulppariski keuhkoissa ja kuolema, kun tofakitinibin (Xeljanz, Xeljanz XR) annosta käytettiin 10 mg kahdesti vuorokaudessa potilailla, joilla oli nivelreuma (RA). FDA ei ole hyväksynyt tätä 10 mg: n vuorokausiannosta RA: lle; tämä annos on hyväksytty vain annostusohjelmassa potilaille, joilla on haavainen paksusuolitulehdus
TAUSTA: Kun FDA: n ensimmäinen hyväksyi tofacitinibin, vaadimme kliinistä tutkimusta RA: n potilaiden kanssa arvioidakseen sydämen aiheuttamien tapahtumien, syövän ja opportunististen infektioiden riskiä kahdella annoksella (10 mg kahdesti vuorokaudessa ja 5 mg kahdesti vuorokaudessa) yhdessä metotreksaatti verrattuna toiseen lääkkeeseen, jota kutsutaan tuumorinekroositekijän (TNF) estäjäksi. RA-potilaiden oli oltava vähintään 50-vuotiaita ja niillä on oltava vähintään yksi kardiovaskulaarinen riskitekijä. Tutkimuksen viimeisimmän analyysin aikana ulkoinen tietoturvallisuusvalvontakomitea havaitsi verihyytymien lisääntyneen keuhkoissa ja kuoleman potilailla, jotka saivat 10 mg tofacitinibia kahdesti vuorokaudessa verrattuna 5 mg tofacitinibia kahdesti vuorokaudessa tai TNF: n estäjää hoitoon. .
SUOSITUS: Terveydenhuollon ammattihenkilöiden tulee noudattaa tofacitinibin ohjeita, jotka ovat saatavilla osoitteessa: http://bit.ly/2TFrD5t. Seuraa potilaita keuhkoembolian merkkien ja oireiden varalta ja neuvoo heitä hakeutumaan välittömästi lääkärin hoitoon, jos he kokevat niitä.
Potilaiden ei pidä lopettaa tai muuttaa tofacitinibin annosta puhumattakaan ensin terveydenhuollon ammattilaiselle, koska se voi pahentaa tilannettasi. Tofacitinibiä käyttävien potilaiden on hakeuduttava välittömästi lääkärin hoitoon, jos sinulla on keuhkojen verihyytymiä tai muita epätavallisia oireita, kuten:
- Äkillinen hengenahdistus tai hengitysvaikeudet
- Rintakipu tai selkäkipu
- Veren yskiminen
- Liiallinen hikoilu
- Clammy tai sinertävä iho
Lisätietoja on FDA: n verkkosivuilla osoitteessa http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation ja http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety.
TÄRKEÄÄ VAROITUS:
Tofacitinibin käyttö saattaa heikentää kykyä taistella infektioita vastaan ja lisätä riskiä, että saat vakavan infektion, mukaan lukien vakavat sieni-, bakteeri- tai virusinfektiot, jotka leviävät kehon läpi.Näitä infektioita on ehkä hoidettava sairaalassa ja ne voivat aiheuttaa kuoleman. Kerro lääkärillesi, jos sinulla on usein minkäänlaista infektiota tai jos luulet, että sinulla on nyt jonkinlainen infektio. Tähän sisältyvät pienet infektiot (kuten avoimet leikkaukset tai haavaumat), tulevat ja menevät infektiot (kuten haavaumat) ja krooniset infektiot, jotka eivät mene pois. Kerro myös lääkärillesi, jos sinulla on tai on koskaan ollut diabetes, ihmisen immuunikatovirus (HIV), hankittu immuunipuutosoireyhtymä (AIDS), keuhkosairaus tai muu immuunijärjestelmään vaikuttava tila. Kerro myös lääkärillesi, jos asut tai olet koskaan asunut sellaisilla alueilla kuten Ohio tai Mississippi-joen laaksoissa, joissa vakavia sieni-infektioita esiintyy yleisemmin. Kysy lääkäriltäsi, jos et ole varma, ovatko nämä infektiot yleisiä alueella. Kerro lääkärillesi, jos käytät lääkkeitä, jotka vähentävät immuunijärjestelmän aktiivisuutta, kuten seuraavat: abatatsepti (Orencia); adalimumabi (Humira); anakinra (Kineret); atsatiopriini (Azasan, Imuran); sertolitsumabi (Cimzia); syklosporiini (Gengraf, Neoral, Sandimmune); etanersepti (Enbrel); golimumabi (Simponi); infliksimabi (Remicade); metotreksaatti (Otrexup, Rasuvo, Trexall); rituksimabi (Rituxan); steroidit, mukaan lukien deksametasoni, metyyliprednisoloni (Medrol), prednisoloni (Prelone) ja prednisoni (Rayos); takrolimuusi (Astagraf, Envarsus XR, Prograf); ja tocilizumab (Actemra).
Lääkäri seuraa sinua infektio-oireiden varalta hoidon aikana ja sen jälkeen. Jos sinulla on jokin seuraavista oireista ennen hoidon aloittamista tai jos sinulla on jokin seuraavista oireista hoidon aikana tai pian sen jälkeen, ota välittömästi yhteys lääkäriin: kuume; hikoilu; vilunväristykset; lihassäryt; yskä; hengenahdistus; painonpudotus; lämmin, punainen tai kivulias iho; haavaumat iholla; usein, tuskallinen tai polttava tunne virtsaamisen aikana; ripulia tai liiallista väsymystä.
Sinulla voi olla jo tuberkuloosi (tuberkuloosi, vakava keuhkosairaus), mutta sinulla ei ole taudin oireita. Tofacitinibin käyttö voi tällöin lisätä infektiota vakavammaksi ja aiheuttaa oireita. Lääkärisi suorittaa ihon kokeen, jos sinulla on inaktiivinen tuberkuloosi, ennen kuin aloitat tofacitinibihoidon. Tarvittaessa lääkärisi antaa sinulle lääkitystä tämän infektion hoitamiseksi ennen kuin aloitat tofacitinibin käytön. Kerro lääkärillesi, jos sinulla on tai on koskaan ollut tuberkuloosi, jos olet asunut tai käynyt maassa, jossa tuberkuloosi on yleinen, tai jos olet ollut joku, jolla on tuberkuloosia. Jos sinulla on jokin seuraavista tuberkuloosin oireista tai jos sinulla on jokin näistä oireista hoidon aikana, ota välittömästi yhteys lääkäriin: yskä, yskiminen veristä limaa, laihtuminen, lihaskudoksen menetys tai kuume.
Tofacitinibin käyttö voi lisätä riskiä, että kehittyy lymfooma (syöpä, joka alkaa infektioita torjuvissa soluissa) tai muuntyyppiset syövät. Jotkut ihmiset, jotka ottivat tofacitinibia muiden lääkkeiden kanssa munuaissiirron jälkeen, kehittivät tilan, joka aiheutti heidän kehonsa tuottamaan liikaa valkosoluja. Kerro lääkärillesi, jos sinulla on tai on koskaan ollut syöpätyyppiä tai sinulla on ollut munuaissiirto.
Lääkärisi tai apteekkihenkilökunta antaa sinulle valmistajan potilastietolomakkeen (lääkehoito-ohjeet), kun aloitat tofacitinibihoidon ja aina kun lisäät reseptiäsi. Lue tiedot huolellisesti ja kysy lääkäriltäsi tai apteekista, jos sinulla on kysyttävää. Voit myös käydä lääkkeitä koskevassa oppaassa FDA: n (FDA) verkkosivustolla (http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm085729.htm) tai valmistajan verkkosivustolla.
Miksi tätä lääkettä määrätään?
Tofacitinibia käytetään yksin tai yhdessä muiden lääkkeiden kanssa nivelreuman hoitoon (kun keho hyökkää omiin niveliinsa, jotka aiheuttavat kipua, turvotusta ja toiminnan menettämistä) ihmisillä, jotka eivät reagoineet metotreksaattiin (Otrexup, Rasuvo, Trexall). Sitä käytetään myös yhdessä metotreksaatin tai tiettyjen vastaavien lääkkeiden kanssa psoriaattisen niveltulehduksen hoitoon (tila, joka aiheuttaa nivelkipua ja turvotusta ja asteikot iholla) ihmisillä, jotka eivät reagoineet yksinomaan näihin lääkkeisiin. Tofacitinibia käytetään haavaisen paksusuolitulehduksen hoitoon (tila, joka aiheuttaa turvotusta ja haavaumia paksusuolen ja peräsuolen limakalvossa). Tofacitinibi kuuluu Janus-kinaasin (JAK) inhibiittoreihin. Se toimii vähentämällä immuunijärjestelmän aktiivisuutta.
Miten tätä lääkettä käytetään?
Tofacitinibi on tabletti ja pitkävaikutteinen (pitkävaikutteinen) tabletti suun kautta otettavaksi. Haavaisen paksusuolitulehduksen, nivelreuman tai psoriaattisen niveltulehduksen hoidossa tabletti otetaan yleensä ruoan kanssa tai ilman ruokaa kahdesti päivässä. Nivelreuman tai psoriaattisen niveltulehduksen hoidossa pitkitetysti vapautuva tabletti otetaan yleensä ruoan kanssa tai ilman ruokaa kerran päivässä. Ota tofacitinibia joka päivä samaan aikaan. Noudata tarkasti lääkärin tai apteekkihenkilökunnan ohjeita selittääksesi mitään osaa, jota et ymmärrä. Ota tofacitinibia tarkalleen ohjeiden mukaan. Älä ota enemmän tai vähemmän sitä tai ota sitä useammin kuin lääkäri on määrännyt.
Niele tabletit kokonaisuudessaan; älä hajota, pureskele tai murskata niitä.
Lääkärisi saattaa joutua pienentämään annostasi tai lopettamaan hoidon, jos sinulla on tiettyjä vakavia haittavaikutuksia. Muista kertoa lääkärille, miten tunnet olosi hoidon aikana.
Tofacitinib voi auttaa hallitsemaan tilannettasi, mutta ei paranna sitä. Jatka tofacitinibin ottamista, vaikka olisit hyvin. Älä lopeta tofacitinibin ottamista keskustelematta lääkärisi kanssa.
Muita tämän lääkkeen käyttötarkoituksia
Tämä lääke voidaan määrätä muuhun käyttöön; kysy lääkäriltä tai apteekista lisätietoja.
Mitä erityisiä varotoimia minun pitäisi noudattaa?
Ennen kuin otat tofacitinibia,
- kerro lääkärillesi tai apteekkiin, jos olet allerginen tofacitinibille, jollekin muulle lääkkeelle tai jollekin tofacitinibivalmisteiden aineosalle. Kysy apteekista tai tarkista lääkitysoppaasta luettelo aineista.
- kerro lääkärille ja apteekkihenkilökunnalle, mitä reseptilääkkeitä ja ei-reseptilääkkeitä, vitamiineja ja ravintolisiä käytät tai aiot ottaa. Muista mainita lääkkeet, jotka on lueteltu kohdassa TÄRKEÄÄ VAROITUS ja jokin seuraavista: tietyt sienilääkkeet, kuten flukonatsoli (Diflucan), itrakonatsoli (Onmel, Sporanox) ja ketokonatsoli; aspiriini ja muut ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID), kuten ibuprofeeni (Advil, Motrin) ja naprokseeni (Naprosyn, Aleve); karbamatsepiini (Carbatrol, Tegretol, Equetro, muut); klaritromysiini (Biaxin, Prevpacissa); tietyt HIV-lääkkeet, mukaan lukien indinaviiri (Crixivan), nelfinaviiri (Viracept) ja ritonaviiri (Norvir, Kaletrassa); nefatsodonin; fenobarbitaali; fenytoiini (Dilantin, Phenytek); rifabutiini (mykobutiini) ja rifampiini (Rifadin, Rimactane, Rifamate, Rifater). Lääkäri saattaa joutua muuttamaan lääkkeiden annoksia tai seuraamaan huolellisesti haittavaikutuksia.
- kerro lääkärillesi, mitä kasviperäisiä tuotteita käytät, erityisesti mäkikuismaa.
- kerro lääkärillesi, jos sinulla on vatsakipu, jota ei ole diagnosoitu, ja jos sinulla on tai on koskaan ollut haavaumia (vatsaan vatsaan tai suolistossa), divertikuliitti (paksusuolen limakalvon turvotus), maksasairaus, mukaan lukien hepatiitti B tai hepatiitti C, herpes zoster (vyöruusu, ihottuma, jota voi esiintyä jo aikaisemmin vesirokkoa sairastavilla henkilöillä), anemia (pienempi kuin normaali määrä punasoluja) tai munuaissairaus. Jos käytät pitkitetysti vapautuvia tabletteja, kerro lääkärillesi, jos sinulla on ruoansulatuskanavan ahtauma tai tukkeutuminen.
- kerro lääkärillesi, jos olet raskaana tai suunnittelet raskautta. Sinun ei pitäisi tulla raskaaksi, kun käytät tofacitinibiä. Jos tulet raskaaksi tofacitinibin käytön aikana, ota yhteys lääkäriisi.
- kerro lääkärillesi, jos imetät. Älä imetä, kun käytät tofacitinibiä ja vähintään 18 tuntia tabletin lopullisen annoksen jälkeen tai vähintään 36 tuntia pidennetyn tabletin viimeisen annoksen jälkeen.
- sinun pitäisi tietää, että tämä lääke voi vähentää naisten hedelmällisyyttä. Keskustele lääkärisi kanssa tofacitinibin käytön riskeistä.
- kerro lääkärillesi, jos olet saanut äskettäin rokotuksia. Jos tarvitset rokotuksia, saatat joutua saamaan rokotukset ja odottamaan sitten jonkin aikaa ennen tofacitinibihoidon aloittamista. Älä anna rokotuksia hoidon aikana keskustelematta lääkärisi kanssa.
Mitä erityisiä ruokavalio-ohjeita minun pitäisi seurata?
Jatka normaalia ruokavaliota, ellei lääkäri toisin määrää.
Mitä pitäisi tehdä, jos unohdan annoksen?
Ota unohtunut annos heti, kun muistat sen. Jos kuitenkin on melkein aika ottaa seuraava annos, ohita unohtunut annos ja jatka säännöllistä annostelua. Älä ota kaksinkertaista annosta vastaamatta jääneestä annoksesta.
Mitä haittavaikutuksia tämä lääkitys voi aiheuttaa?
Tofacitinibi voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kerro lääkärillesi, jos jokin näistä oireista on vakavia tai et mene pois:
- ripuli
- päänsärky
- nielu tai nielu
Jotkut haittavaikutukset voivat olla vakavia. Jos sinulla on jokin näistä oireista tai ne, jotka on lueteltu kohdassa TÄRKEÄÄ VAROITUS, ota välittömästi yhteys lääkäriin tai hakeudu hätätilanteessa:
- vatsakipu, varsinkin jos se tulee kuumeeseen ja ripuliin tai ummetukseen
- ihon tai silmien kellastuminen
- ruokahalun menetys
- tumma virtsa
- savi-värinen suolen liikkeitä
- oksentelu
- ihottuma
- kalpea iho
- hengenahdistus
Tofacitinibi voi lisätä veren kolesterolitasoa. Lääkärisi määrää testit kolesterolitason seuraamiseksi tofacitinibihoidon aikana. Keskustele lääkärisi kanssa tämän lääkkeen ottamisen riskeistä.
Tofacitinibi voi aiheuttaa muita haittavaikutuksia. Soita lääkärillesi, jos sinulla on epätavallisia ongelmia tämän lääkityksen aikana.
Jos sinulla on vakava haittavaikutus, saatat lähettää lääkärin tai lääkärisi raportin elintarvike- ja lääkeviraston MedWatch-haittavaikutusten raportointiohjelmaan verkossa (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) tai puhelimitse ( 1-800-332-1088).
Mitä minun pitäisi tietää tämän lääkkeen säilytyksestä ja hävittämisestä?
Säilytä tätä lääkettä säiliössä, jonka se on tullut, tiiviisti suljettu ja lasten ulottumattomissa. Säilytä se huoneenlämmössä ja kaukana lämmöstä ja kosteudesta (ei kylpyhuoneessa).
On tärkeää pitää kaikki lääkkeet poissa lasten ulottuvilta ja ulottumattomissa niin monta säiliötä (kuten viikoittaiset pillerihoitajat ja silmätipat, voiteet, laastarit ja inhalaattorit) eivät ole lapsiturvallisia ja pienet lapset voivat avata ne helposti. Suojaa pienet lapset myrkytyksen varalta aina suojakorkkien lukitsemisessa ja laittamalla lääkkeet välittömästi turvalliseen paikkaan, joka on ylöspäin ja poispäin ja poissa näkyvistä ja ulottuvista. http://www.upandaway.org
Tarpeettomat lääkkeet tulee hävittää erityisillä tavoilla, jotta lemmikkieläimet, lapset ja muut ihmiset eivät voi käyttää niitä. Sinun ei kuitenkaan pitäisi huuhdella tätä lääkettä wc: ssä. Sen sijaan paras tapa hävittää lääkkeesi on lääkkeen takaisinotto-ohjelma. Keskustele apteekkiin tai ota yhteyttä paikalliseen jäte- / kierrätysosastoon saadaksesi tietoa takaisinotto-ohjelmistasi yhteisössäsi. Katso FDA: n lääkkeiden turvallisen hävittämisen verkkosivuilta (http://goo.gl/c4Rm4p) lisätietoja, jos sinulla ei ole takaisinotto-ohjelmaa.
Hätätilanteessa / yliannostuksessa
Yliannostuksen tapauksessa soita myrkytystarkastuslinjaan numeroon 1-800-222-1222. Tiedot ovat saatavilla myös osoitteessa https://www.poisonhelp.org/help. Jos uhri on romahtanut, hänellä oli takavarikointi, hänellä on vaikeuksia hengittää tai ei voi herätä, soita välittömästi hätäpalveluihin osoitteessa 911.
Mitä muita tietoja minun pitäisi tietää?
Pidä kaikki tapaamiset lääkäriltä ja laboratoriosta. Lääkäri määrää tiettyjä laboratoriotestejä ennen hoidon aloittamista ja sen aikana, jotta voit tarkistaa kehon vasteen tofacitinibille.
Jos käytät pitkitetysti vapautuvia tabletteja, saatat huomata jotakin, joka näyttää tabletilta suoliston liikkeessä. Tämä on vain tyhjä tabletin kuori, ja tämä ei tarkoita, että et saanut täydellistä lääkkeen annostusta.
Älä anna kenenkään muun ottaa lääkettä. Kysy apteekista kysymyksiä, joita sinulla on reseptiäsi täyttäessäsi.
On tärkeää, että pidät kirjallista luetteloa kaikista reseptilääkkeistä, joita käytät, ja mitä tahansa tuotteita, kuten vitamiineja, kivennäisaineita tai muita ravintolisiä. Sinun pitäisi tuoda tämä luettelo mukanasi aina, kun vierailet lääkärillä tai sinut on otettu sairaalaan. Tärkeää tietoa on myös kuljettaa mukana hätätilanteissa.
Brändin nimet
- Xeljanz®
- Xeljanz® XR