Sisältö
Lääkeyhdistelmä on joidenkin apteekkien tarjoama palvelu, ja se on prosessi, jossa lääkkeitä valmistetaan ainutlaatuisissa formulaatioissa tietylle potilaalle. Nämä formulaatiot voivat joskus olla erittäin tärkeitä potilaan tarpeiden tyydyttämisessä, kuten silloin, kun henkilö on allerginen ei-aktiiviselle ainesosalle, joka löytyy kaupallisesti saatavissa olevista lääkitysmuodoista. Samanaikaisesti on tärkeää ymmärtää, että vaikka formulaatioihin sisältyvät yksittäiset lääkkeet ovat hyväksyttyjä, Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) ei ole hyväksynyt erityisiä formulaatioita turvallisuuden tai tehokkuuden suhteen. , koska kaikki lääkkeet olivat kemikaalien laatimia kerralla, yhdistelmälääkkeitä koskevat pyynnöt ovat nousseet uudelleen ja näiden yksilöllisten formulaatioiden kysyntä kasvaa.Lääkkeiden yhdistämisen perusteet
Yhdistetyt lääkkeet ovat lääkkeitä, jotka valmistetaan ainutlaatuisen reseptin mukaan, joka yhdistää, sekoittaa tai muuttaa ainesosia tietyn potilaan tarpeiden tyydyttämiseksi. Tai tarkemmin:
Yhdysvaltain Pharmacopeia-yleissopimus muodollinen määritelmä yhdistämiselle
Lääkkeen, lääkeannostelulaitteen tai laitteen valmistaminen, sekoittaminen, kokoaminen, muuttaminen, pakkaaminen ja merkitseminen luvan saaneiden lääkäreiden määräämien, lääketilausten tai aloitteiden perusteella, jotka perustuvat lääkäri / potilas / proviisori / lääkeyhtiö -suhteeseen. ammatillinen käytäntö.
Yhdistettyjä lääkkeitä voidaan käyttää, kun FDA: n hyväksymä lääke ei sovi potilaan tarpeisiin, kuten silloin, kun henkilöllä on allergia kaupallisesti saatavan lääkityksen komponenttiin tai hän tarvitsee mukautetun annoksen tai antotavan.
Useimmiten lääkäri antaa reseptin, ja farmaseuttinen apteekki tarkistaa reseptin tarkkuuden tavallisten lääketietojen suhteen.
Käyttö ja esimerkit
On useita syitä, miksi lääkäri ja / tai apteekki voi suositella yhdistelmälääkettä, joista jotkut ovat ainoa tapa, jolla henkilö voi saada tarvittavan lääkityksen, ja toiset ovat yksin henkilökohtaisia mieltymyksiä.
Eri toimitustapa tai -tapa
Yleinen syy lääkkeiden yhdistämiseen on tarjota muoto ja toimitusmenetelmä, joka toimii tietylle potilaalle. Esimerkiksi pienillä lapsilla ja vanhuksilla voi olla vaikeuksia niellä pillereitä. Jos kaupallista lääkitystä on saatavana vain pillerimuodossa, farmaseuttinen lääke voi antaa saman lääkkeen nestemäisessä muodossa.
Vastaavasti jotkut ihmiset eivät pysty ottamaan suun kautta otettavia lääkkeitä imeytymistä häiritsevien ruoansulatusolosuhteiden takia. Tässä tapauksessa yhdistävä farmaseutti voi antaa lääkkeen peräpuikkona tai transdermaalisena geelinä.
Paikallisilla lääkkeillä lääkäri voi suositella, että tietty lääke, joka on saatavana vain voiteena, formuloidaan voiteeksi, geeliksi tai emulsioksi (ja päinvastoin), koska jokaisella näistä formulaatioista voi olla erilaiset vaikutukset.
Mukautettu vahvuus tai annos
Kun lääkettä on saatavana vain muutamina vahvuuksina tai annoksina, lääkkeiden yhdistämistä voidaan suositella ainutlaatuisen annoksen luomiseksi.Esimerkiksi imeväiset ja lapset, etenkin ennenaikaiset, saattavat tarvita erittäin pieniä annoksia lääkkeitä. Esimerkkinä voidaan mainita keskoset, joilla on refluksi.
Lääkkeiden yhdistäminen
Joskus farmaseuttiyhdistelmä voi luoda ainutlaatuisen kapselin, joka sisältää erilaisia lääkkeitä, joita potilas käyttää rajoittamaan vaadittavien pillereiden määrää.
FDA: n hyväksymien lääkkeiden komponenttien allergiat ja intoleranssit
Suurin osa reseptilääkkeistä, käsikauppalääkkeistä ja ravintolisistä sisältää aktiivisten tai inerttien ainesosien lisäksi vaikuttavia aineosia. Näitä aineosia, joihin viitataan lääkeaineiden apuaineina, lisätään useista syistä, kuten väreistä (elintarvikeväreistä), sideaineina, säilöntäaineina ja muusta syystä.
Vaikka ihmiset eivät ole aktiivisia huumeina, heillä voi olla allergioita tai suvaitsemattomuutta näihin ainesosiin.Esimerkkejä ovat jotkut ruokavärit (tartratsiini tai FD & C keltainen # 5), laktoosi (ihmisillä, joilla on laktoosi-intoleranssi), vehnä-, ohra- tai ruisjohdannaiset ( ihmisillä, joilla on keliakia- tai gluteeniherkkyys), maissitärkkelys (ihmisillä, joilla on maissiallergia) ja paljon muuta.
Näissä tapauksissa yhdistävä farmaseutti voi valmistaa lääkkeen ilman välttämätöntä ainesosaa.
On kuitenkin tärkeää varmistaa, ettei ole olemassa vaihtoehtoista FDA: n hyväksymää lääkettä ilman loukkaavaa ainesosaa.
Esimerkiksi kilpirauhasen korvaava lääke Synthroid voi aiheuttaa allergioita tai herkkyyksiä ihmisille, joilla on laktoosi-intoleranssi (se sisältää laktoosia), maissi-allergia (se sisältää maissitärkkelystä) tai akaasia-allergia (joillakin ihmisillä, joilla on puu- ja ruohon siitepölyallergioita), mutta siellä on toinen levotyroksiinimerkki (Tirosint), joka ei sisällä näitä ainesosia.
Lääkkeet, joita ei ole kaupallisesti helposti saatavilla
Erittäin tärkeä rooli apteekkien yhdistämisessä on tarvittavan lääkityksen valmistaminen, kun FDA: n hyväksymä lääke on pulaa. Tämä voi olla vielä kriittisempää, jos potilas tarvitsee lääkettä, jonka lääkeyhtiö päätti lopettaa valmistamisen lääkkeestä saatavien voittojen puutteen vuoksi.
Bioidentinen hormonikorvaus
Bioidentinen hormonikorvaus on olennaisesti yhdistelmähormonikorvaushoito toisella nimellä. Ajatus siitä, että hormonikorvaus tulisi räätälöidä jokaiselle naiselle laboratoriotestien tason perusteella, on kiitettävää, mutta meillä ei tällä hetkellä ole näyttöön perustuvia havaintoja tämän käytännön tukemiseksi.
Maustaminen
Ei niin suuri ongelma kuin kaupallisesti saatavien lääkkeiden saatavuuden puute, maku voi toisinaan vaikuttaa siihen, ottavatko lapset lääkkeensä vai eivät. Yhdistävät farmaseutit voivat muuttaa ainesosia siten, että maku lisätään tai epämiellyttävä maku pidätetään.
Turvallisuus ja sääntely
FDA säätelee perinteisesti lääkevalmistajia ja reseptilääkkeitä. Apteekkien yhdistämistä säännellään valtioittain (valtion apteekkien hallitukset), mutta myös Yhdysvaltain Pharmacopeian (USP) asettamat standardit on sisällytetty lääkkeiden yhdistämiskäytäntöön. lääkkeet voidaan akkreditoida kansallisten standardien kautta, jotka Pharmacy Compounding Accreditation Board (PCAB) on kehittänyt.
Vaikka FDA ei säätele yhdistelmälääkkeitä, se valvoo näiden lääkevalmisteiden ainesosina käytettävien lääkkeiden (ns. Aktiiviset farmaseuttiset aineosat (API)) turvallisuutta.Lisäksi DEA valvoo kaikkia valmisteissa käytettyjä valvottavia aineita .
Ihmiset saattavat ihmetellä, miksi FDA: lla ei ole enemmän valvontaa yhdistelmälääkkeistä, mutta koska nämä lääkkeet valmistetaan tyypillisesti kullekin henkilölle erikseen, kunkin valmistetun tuotteen sääntely ei yksinkertaisesti ole käytännöllistä tai mahdollista. Monimutkaisten huumeiden osalta on kuitenkin otettu käyttöön uusia politiikkoja, ja muita harkitaan parhaillaan.
Jos olet kiinnostunut oppimaan lisää, liittovaltion elintarvike-, lääke- ja kosmetiikkalain 503A ja 503B osassa käsitellään nykyisen käytännön yksityiskohtia.
Apteekkarikoulutus ja resurssit
Koska lääkkeiden yhdistäminen on tärkeä osa farmasian käytäntöä, apteekeille opetetaan koulussa, kuinka yhdistää lääkkeitä. Monet farmaseutit, jotka työskentelevät erikoisapteekeissa, ovat käyneet virallisen koulutuksen, kuten Professional Compounding Centers of America (PCCA) Comprehensive Compounding Course tai Aseptic Training Course.
Apteekeilla on myös resursseja, joilla he voivat tarkistaa reseptejä yleisesti yhdistetyille lääkkeille, kuten PCCA ja Lexi Comp. Apteekit voivat myös ottaa yhteyttä erikoisapteekkeihin apua varten. Ja varmasti, apteekit voivat puhua reseptin kirjoittaneelle lääkärille kysymyksillä.
Turvallisuushuolet
Sieni-aivokalvontulehduksen puhkeaminen vuonna 2012 liittyi saastuneeseen injektoitavaan steroidiin, jonka New England Compounding Center Massachusettsissa (NECC) tuotti. Se johti vuoden 2012 Compounding Quality Actiin. PCAB ei hyväksynyt NECC: tä. Tässä taudinpurkauksessa 750 ihmistä kärsi 20 osavaltiosta, ja 60 ihmistä kuoli. Joidenkin apteekkien ollessa suurempia, ne alkavat toimia kuin pienimuotoiset lääkevalmistajat. NECC: n kanssa löydettiin monia ongelmia tarkastelun yhteydessä, mukaan lukien kysymys siitä, että apteekkien yhdistäminen ei voi laillisesti jakaa lääkkeitä (kuten he tekivät).
Vuonna 2017 julkaistu artikkeli New England Journal of Medicine toteaa, että siitä lähtien on esiintynyt muita sairauksia ja kuolemia, ja koska apteekkien yhdistämisen ei tarvitse ilmoittaa haittatapahtumista FDA: lle (kuten FDA: n hyväksymien lääkkeiden kohdalla), on todennäköistä, että niitä ei ole ilmoitettu. harvoihin huolenaiheisiin, joita on tuotu esiin apteekkien yhdistämisen yhteydessä, ovat olleet epäterveelliset olosuhteet, joissa lääkkeitä valmistetaan, ja lääkkeiden muotoilu ilman näyttöön perustuvaa tietoa, joka tukee niiden käyttöä (kuten kasviperäisen tuotteen laskimonsisäinen injektio).
Samalla on kuitenkin selvää, että yhdistelmälääkkeet voivat palvella ihmisten tarpeita (ja joskus ovatkin vain saatavilla) tavalla, jota massatuotetut lääkkeet eivät voi. Kaiken kaikkiaan tarvitaan korkeampia tuotantostandardeja, jotta apteekit voivat edelleen täyttää näitä lääkkeitä tarvitsevien ihmisten tarpeet.
Edut ja riskit
Kuten minkä tahansa käyttämäsi lääkkeen kohdalla, olitpa sitten resepti, käsikauppa tai ravintolisä, on tärkeää punnita edut ja riskit sinulle henkilökohtaisesti.
Edut
Yhdistelmälääkkeen etu on, että se saattaa täyttää erityistarpeesi tavalla, jota sarjatuotantotuote ei voi.
Joissakin tapauksissa yhdistelmälääkkeen edut ovat hyvin selvät, kuten tarvitsevat hengenpelastuslääkettä, josta on pulaa tai joka ei ole muuten saatavilla. Muina aikoina etu ei välttämättä ole yhtä selvä.
On tärkeää miettiä, kuinka tärkeää yhdistelmälääkkeen käyttö voi olla sinulle ja terveydellesi.
Riskit
Yhdistelmälääkkeeseen liittyviä mahdollisia riskejä voivat olla:
- Lääke, jossa on liian vähän tai liian paljon vaikuttavaa ainetta, jos se on huonosti formuloitu
- Saastuminen valmistuksen aikana
- Tehokkuuden puute koostumuksen koostumuksen vuoksi (esimerkiksi ei-aktiiviset ainesosat voivat vaikuttaa siihen, kuinka nopeasti ja kuinka paljon lääke imeytyy)
Kustannukset voivat olla myös vastike, sillä yhdistelmälääkkeet ovat usein (mutta eivät aina) kalliimpia kuin massatuotannossa olevat lääkkeet. Vakuutusturva voi myös vaihdella.
Yhdistettyjen lääkkeiden löytäminen
Hieman yli 10% apteekeista on erikoistunut lisäpalveluihin, mutta monet yhteisöt ja sairaala-apteekit tekevät samoin. Erikoisapteekit valmistavat kuitenkin todennäköisemmin steriilejä formulaatioita injektiota varten.
Kysymyksiä lääkäriltä tai apteekista
Jos lääkäri on suositellut (tai jos olet kuullut ja ajatellut pyytää) yhdistelmälääkettä, voit kysyä muutamia kysymyksiä ennen reseptin täyttämistä ja sen jälkeen.
- Onko olemassa FDA: n hyväksymää lääkettä, joka vastaa tarpeisiisi?
- Onko yhdistetty apteekki akkreditoitu? (Jos vastaus on ei, se ei välttämättä ole syy olla valitsematta apteekkia tai takuuta hyvälle tuotteelle, mutta se voi antaa sinulle mukavuutta valinnassasi).
- Onko apteekki mukava luoda lääke?
- Onko ohjeet kirjoitettu selvästi etikettiin?
- Onko erityisiä varastointivaatimuksia, kuten jäähdytystarve?
- Onko lääkärillä mitään kirjallisuutta, joka tukee yhdisteen käyttöä?
Sana Verywelliltä
Aikana, jolloin yksilöllisestä lääketieteestä tai tarkkuuslääketieteestä on tulossa avain optimaalisen hoidon saamiseen, mahdollisuus houkutella lääkkeitä, jotka on erityisesti suunniteltu vastaamaan tarpeitasi - massatuotettujen lääkkeiden yhden kokoisen lähestymistavan sijaan. Mutta on tärkeää ymmärtää sekä yhdistelmälääkkeisiin liittyvät mahdolliset hyödyt että riskit ja punnita tasapaino tänään saatavilla olevien tietojen kanssa.
- Jaa
- Voltti
- Sähköposti
- Teksti