Sisältö
Kohdunulkoinen viittaa esineeseen tai ihmiskudokseen, joka muodostuu tai sijaitsee paikassa, johon se ei kuulu. Kohdunulkoinen luunmuodostus on uuden luumateriaalin asettamista (ossifikaatioprosessin kautta) taas alueille, joihin tämä materiaali ei kuulu. Tämän luutumisprosessin suorittavat solut, joita kutsutaan osteoblasteiksi.Sana kohdunulkoinen tulee kreikkalaisilta ja tarkoittaa "poissa paikasta". Sen antonyymi, joka on myös "kreikkalaisesta johdettu" ortotooppinen luu ", viittaa luuhun, joka muodostuu sen oikeassa anatomisessa paikassa, Scott et ai. al., artikkelissaan "Lyhyt katsaus kohdunulojen luunmuodostuksen malleihin". Artikkeli julkaistiin lehden maaliskuussa 2012, Kantasolujen kehitys.
Kohdunulkoinen luunmuodostus voi esiintyä syntymähetkellä, johtua genetiikasta tai se voi johtua tiettyjen sairauksien, kuten paraplegian ja / tai traumaattisen vamman, komplikaatiosta (vain muutamia mainitakseni). Scott, et. al. sanoa, että kohdunulkoisen luun muodostumisen uskotaan johtuvan paikallisesta tulehduksesta, jota seuraa luuston kantasolujen kerääminen. Bostonin lastensairaalan verkkosivuston mukaan esisolu on paljon kuin kantasolu, paitsi että se on rajallisempi solutyyppien suhteen, mistä se voi tulla jakautumisen yhteydessä. Progenitorisolut tulevat kantasoluista, mutta eivät ole aikuisten kantasoluja.
Kohdun ulkopuolinen luunmuodostus selkärangan leikkauksen vuoksi
Scott, et. sano, että jopa 10% potilaista, joille tehdään invasiivinen leikkaus - ja selkäleikkaus varmasti kuuluu tähän ryhmään, kehittää kohdunulon luun muodostumista.
Selkärangassa termiä "kohdunulkoinen luunmuodostus" käytetään joskus kuvaamaan ei-toivottua luukudosta, joka laskeutuu selkäydinkanavaan. Vuonna 2002 FDA hyväksyi Medtronicin valmistaman luuproteiinin nimeltä Infuse käytettäväksi lannerangan leikkauksissa. FDA: n määrittelemät käyttökriteerit olivat hyvin spesifiset: Luusiirroksena yksitasoiselle lannerangan etuosan rungonväliselle fuusiolle (ALIF) lannerangan kapenevalla fuusiolaitejärjestelmällä (LT-Cage).
Mutta pian hyväksynnän jälkeen monet kirurgit alkoivat käyttää materiaalia "off-label", mikä tarkoittaa muuhun kuin FDA: n hyväksymään tarkoitukseen. Tarpeettomiin käyttötarkoituksiin sisältyi kohdunkaulan selkärangan leikkaus, joka johti lukuisiin "haittatapahtumiin" tai AE: hen ilmoitettiin FDA: lle. Kohdunulkoinen luunmuodostus oli yksi AE: stä, mutta luettelo sisälsi muita erittäin vakavia asioita, kuten araknoidiitti, lisääntyneet neurologiset puutteet, taaksepäin tapahtuva siemensyöksy, syöpä ja paljon muuta. Ei kaunis.
Medtronic-kiista
Milwaukee Journal SentinalVartijakoiraraportti, joka on seurannut tätä tarinaa vuodesta 2011 lähtien (ja jatkaa niin edelleen), sanoo, että viikkoina ensimmäisestä Infuse-kliinisestä tutkimuksesta 70%: lla tutkimuksen potilaista havaittiin kohdunulkoinen luunmuodostus. Jotkut näistä potilaista tarvitsivat yhden tai useamman leikkauksen ei-toivotun luun ja / tai siitä johtuvien lääketieteellisten komplikaatioiden korjaamiseksi.
Vuonna 2013 julkaistussa todisteiden tarkastelussa Leikkausneurologia International, Epstein vertasi 13 teollisuuden innoittamaa tutkimusta muihin lehdissä myöhemmin julkaistuihin tutkimuksiin sekä FDA: n asiakirjoihin ja tietokantoihin sijoitettuihin tietoihin. Hän kertoo löytäneensä "alun perin julkaisemattomat haittatapahtumat ja sisäiset epäjohdonmukaisuudet" Infuse-tutkimusten kanssa. Hän kertoo myös, että 40% haittatapahtumista johtui ALIF: stä ("off-label" -kaulaleikkauksesta, joka tehtiin) ja lisäsi, että jotkut näistä tapahtumista olivat hengenvaarallisia.
Samaan aikaan Milwaukee Journal Sentinel raportoi, että Medtronic joko ilmoitti alle tai ei lainkaan ilmoittanut näistä haittavaikutuksista FDA: lle Medtronicin rahoittamien lääkäreiden vuonna 2004 laatimassa raportissa. MJS: n mukaan "vuoden 2004 paperin kirjoittaneet lääkärit saisivat edelleen miljoonia dollareita rojalteja ja muita maksuja Medtronicilta".
Toukokuussa 2014 MJS jatkoi tätä tarinaa uudella artikkelilla, jossa sanottiin, että Medtronic oli suostunut maksamaan 22 miljoonaa dollaria 1000 korvauksen saamiseksi heidän Infuse-palvelustaan vastaan. Tarinassa mainittiin myös, että Medtronic varaa vielä 140 miljoonaa dollaria "odotettujen korvausten" kattamiseen.