Mitä tietää Amjevitasta (Adalimumab-atto)

Sisältö

• Käyttää
• Ennen ottamista
• Annostus
• Sivuvaikutukset
• Varoitukset ja vuorovaikutukset

Amjevita (adalimumab-atto), biosamankaltainen kuin Humira (adalimumabi), sai Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) hyväksynnän vuonna 2016 nivelreuman (RA) ja useiden muiden tulehdussairauksien hoidossa. Se tulee nestemäisessä muodossa, joka ruiskutetaan itse ihon alle ja estää tulehduksen lisääntymisen.

Käyttää

Amjevita on hyväksytty seuraavien sairauksien hoitoon:

• Nivelreuma: Merkkien ja oireiden vähentämiseksi, rakenteellisten vaurioiden etenemisen estämiseksi ja fyysisen toiminnan parantamiseksi aikuisilla, joilla on kohtalainen tai vaikea aktiivinen sairaus
• Juvenile idiopaattinen niveltulehdus (JIA): Kohtalaisen tai vaikeasti aktiivisen polyartikulaarisen JIA: n (aiemmin nimeltään nuorten nivelreuma) oireiden vähentäminen 4-vuotiailla ja sitä vanhemmilla lapsilla
• Psoriaattinen niveltulehdus (PsA): Merkkien ja oireiden vähentämiseksi, rakenteellisten vaurioiden etenemisen estämiseksi ja fyysisen toiminnan parantamiseksi aikuisilla, joilla on aktiivinen sairaus
• Selkärankareuma (AS): Vähentää oireita aikuisilla, joilla on aktiivinen sairaus
• Aikuisen Crohnin tauti (CD): Merkkien ja oireiden vähentämiseksi; kliinisen remission indusoimiseksi ja ylläpitämiseksi aikuisilla, joilla on kohtalainen tai vaikea aktiivinen sairaus ja joilla ei ollut riittävää vastetta tavanomaiseen hoitoon, lopetettiin vaste Remicade-hoitoon tai jotka eivät yksinkertaisesti sietäneet Remicadea
• Haavainen paksusuolentulehdus (UC): Kliinisen remission indusoiminen ja ylläpitäminen aikuisilla, joilla on kohtalaisen tai vakavasti aktiivinen sairaus ja joilla ei ollut riittävää vastetta immunosuppressiiveille
• Plakki psoriaasi (Ps): Aikuisille, joilla on kohtalainen tai vaikea krooninen sairaus ja jotka soveltuvat systeemihoitoon tai valohoitoon; käytetään myös silloin, kun muita systeemisiä hoitoja pidetään vähemmän sopivina

Amjevita on tietyntyyppinen biologinen aine, joka tunnetaan rekombinanttina ihmisen IgG1-monoklonaalisena vasta-aineena. Se, kuten kaikki biologiset aineet, luodaan elävistä soluista. Ja koska sillä ei ole kliinisesti merkityksellisiä eroja aiemmin FDA: n hyväksymästä biologisesta lääkkeestä Humiria (adalimumabi), sitä kutsutaan myös biosimilaariseksi.

Amjevita on myös TNF-salpaaja, koska se toimii sitoutumalla erikoistuneisiin immuunijärjestelmän soluihin, joita kutsutaan tuumorinekroositekijä-alfaksi (TNFα). TNFa: n tiedetään olevan mukana tulehdusprosessissa ja sitä on läsnä suurina määrinä useissa tulehdussairuksissa.Sitoutumalla TNFa: n kanssa Amjevita estää sitä muodostamasta tulehdusta.

Voit tunnistaa biosimilaarin sen perusteella, että sen yleisnimen lopussa on nelikirjaiminen pääte. Esimerkiksi Humiran yleisnimi on adalimumabi, kun taas Amjevitan yleisnimi on adalimumabi-atto.

Vuodesta 2016 lähtien markkinoille on tullut lukuisia biosimilaareja, mukaan lukien:

• Cyltezo (adalimumag-adbm), Hyrimoz (adlimumab-adaz): Kuten Amjevita, nämä ovat biosimilaareja Humiralle.
• Inflectra (infliksimab-dyyb), Avsola (infliksimabi-axxq) ja Renflexis (infliksimabi-abda): Biosimilaareista Remicadeen
• Erelzi (etanercept-szzs): Biologisesti samanlainen kuin Enbrel

Mitä sinun pitäisi tietää biosimilaareista

Miksi en ole kuullut Amjevitasta?

Biosimilaarien oletetaan vastaavan alkuperäistä lääkettä, jonka kanssa ne ovat samanlaisia ​​(kutsutaan "vertailutuotteeksi"). Lääkärit ja potilaat voivat kuitenkin olla epäröivät siirtyä biosimilaiseen, kun vertailutuote tarjoaa tehokasta hoitoa. Tämän vuoksi biosimilaarinen käyttö Yhdysvalloissa on suhteellisen vähäistä.

Saattaa olla syytä kysyä asiasta lääkäriltäsi, varsinkin kun biosimilaarit ovat yleensä edullisempia kuin vertailutuotteet.

Biosimilaista ei voida korvata vertailutuotteellaan apteekissa siten, että tuotenimen sijasta voidaan antaa yleislääke lääkärin suostumuksella. Lääkärisi tulee määrätä biosimilaari.

Ennen ottamista

Amjevitaa voidaan käyttää ensilinjan hoitona RA: lle, JIA: lle, PsA: lle ja AS: lle tai se voidaan antaa sinulle sen jälkeen, kun olet kokeillut muita lääkkeitä ilman menestystä.

Se on yleensä toisen linjan (tai uudempi) CD-, UC- ja Ps-hoito, mikä tarkoittaa, että sinun on todennäköisesti epäonnistuttava yhdessä tai useammassa lääkkeessä, ennen kuin lääkäri määrää Amjevitan.

Varmista, että lääkäri tietää kaikki käyttämäsi lääkkeet, olivatpa ne reseptilääkkeitä tai käsikauppalääkkeitä. Tämä sisältää myös kasviperäisiä ja ravintolisiä, koska ne voivat olla vuorovaikutuksessa Amjevitan kanssa tai aiheuttaa sinun tarvetta seurantaa, kun otat niitä yhdessä.

Varotoimet ja vasta-aiheet

Vaikka Amjevitalle ei ole ehdotonta vasta-aiheita, jos lääkäri ehdottaa tätä lääkettä sinulle, muista mainita:

• Onko sinulla vakava infektio, koska sinun ei pitäisi aloittaa tätä lääkettä, ennen kuin se selvittyy
• On ollut alttiina tuberkuloosille
• Sinulla on ollut tuberkuloosi tai hepatiitti B -infektio, koska se voi aiheuttaa uudelleenaktivoitumisen
• Sinulla on demyelinoiva sairaus (kuten multippeliskleroosi) tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, koska Amjevita voi pahentaa sitä
• Onko sinulla pahanlaatuisia kasvaimia (syöpä), koska Amjevita voi pahentaa niitä
• Ovat yli 65-vuotiaita ja käyttävät myös immunosuppressantteja (esim. Kortikosteroideja tai metotreksaattia) mahdollisen lisääntyneen infektioriskin takia
• Olet äskettäin matkustanut alueille, joilla endeeminen tuberkuloosi tai endeemiset mykoosit (histoplasmoosi, kokkidio-mykoosi, blastomykoosi) ovat yleisiä
• Onko sinulla muita sairauksia, jotka altistavat sinut infektioille
• Onko sinulla allergia adalimumabille

Jos jokin näistä koskee sinua, lääkäri saattaa haluta viivästyttää Amjevita-hoidon aloittamista, tarkkailla sinua tarkasti käytön aikana tai harkita toista lääkettä.

Lääkäri todennäköisesti testaa sinut piilevän tuberkuloosin varalta ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen.

Vertailu: Enbrel, Remicade, Humira

Käyttö raskaana oleville ja imettäville naisille

Amjevitan turvallisuudesta raskauden tai imetyksen aikana on rajoitetusti tietoa. Eläintutkimuksessa, jossa käytettiin erittäin suuria adalimumabiannoksia, ei havaittu haittaa vauvalle.

Vuonna 2020 julkaistussa tutkimuksessa kuitenkin ehdotettiin, että TNF-salpaajat liittyivät lisääntyneisiin riskeihin:

• Ennenaikainen syntymä
• Alhainen syntymäpaino
• Cesarian osa

Tutkijat eivät voineet sanoa, johtuivatko nämä löydökset lääkkeestä vai perussairaudesta, johon lääke oli määrätty.

Olemassa olevien tietojen tarkastelu osoitti, että tutkimuksissa, joihin osallistui yhteensä 2100 raskautta, adalimumabiin ei liittynyt lisääntynyttä syntymävikojen tai muiden epäedullisten tulosten riskiä.

Tutkimukset osoittavat, että se siirtyy istukan läpi kolmannen kolmanneksen aikana.Vaikka siihen ei liity tunnettuja lyhytaikaisia ​​tai pitkäaikaisia ​​terveysvaikutuksia, on mahdollista, että se voi muuttaa vauvan immuunivastetta ennen syntymää ja sen jälkeen.

Mielenkiintoista on, että adalimumabia on testattu potentiaalisena hoitona raskauteen liittyvälle tilalle, jota kutsutaan kohdunsisäiseksi tulehdukseksi, joka on ennenaikaisen synnytyksen tärkein syy.Lääkkeen tämän käytön jatkotutkimus voi johtaa merkittävään lisääntymiseen sen turvallisuudesta raskauden aikana.

Adalimumabia on havaittu alhaisina pitoisuuksina ihmisen äidinmaidossa, mikä tarkoittaa, että lapsesi voi altistua lääkkeelle imetyksen aikana. Tähän altistukseen liittyviä haittavaikutuksia ei kuitenkaan ole raportoitu, ja asiantuntijat uskovat, että adalimumabi on todennäköisesti tuhoutunut ruoansulatuksen aikana, joten se ei todennäköisesti pääse lapsesi verenkiertoon.

Jos olet raskaana tai imetät, muista kertoa synnytyslääkärille ja lastenlääkärille, mitä lääkkeitä käytät, jotta ne voivat auttaa suojaamaan sinun ja lapsesi terveyttä.

Annostus

Amjevita annetaan ihonalaisena injektiona, mikä tarkoittaa "ihon alle" (toisin kuin laskimoon). Se on saatavana:

• 40 mg / 0,8 ml annos kertakäyttöisessä esitäytetyssä SureClick-autoinjektorissa
• 40 mg / 0,8 ml annos kertakäyttöisessä esitäytetyssä lasiruiskussa
• 20 mg / 0,4 ml kertakäyttöisessä esitäytetyssä lasiruiskussa

RA, PsA, AS: Amjevitan suositeltu annos on 40 mg joka toinen viikko. Jos sinulla on nivelreuma ja et ota metotreksaattia, lääkäri voi määrätä 40 mg joka viikko.

CD, UC: Ihmiset, joilla on nämä olosuhteet, käyttävät suuria aloitusannoksia ennen siirtymistä ylläpitoannokseen. Tyypillinen aikataulu on:

• Päivä 1: 160 mg (tai 80 mg päivässä kahden peräkkäisen päivän ajan)
• Päivä 15: 80 mg
• Päivä 29: Aloita 40 mg ylläpitoannos joka toinen viikko

Jos sinulla on UC, jatkat todennäköisesti vain Amjevita-hoitoa, jos sinulla on kliinisiä todisteita remissiosta kahdeksan viikon hoidon jälkeen.

Ps: Tämä tila alkaa tyypillisesti 80 mg: n aloitusannoksella. Viikkoa myöhemmin alkaa ylläpitoannos 40 mg joka toinen viikko.

Muutokset

JIA: n hoidossa Amjevitan pediatrista annosta muutetaan lapsen painon perusteella.

JIA-potilaan paino	Annostus
33-65 kiloa	20 mg 14 päivän välein
Yli 65 kiloa	40 mg 14 päivän välein

Kuinka ottaa ja säilyttää

Koska Amjevita tulee esitäytetyissä ruiskuissa tai autoinjektorikynissä, sen ottaminen on melko yksinkertaista. Ohjeet vaihtelevat käyttämäsi injektiomenetelmän mukaan, joten noudata pakkausohjeita ja soita lääkärillesi, jos sinulla on kysyttävää tai ongelmia.

Amjevita on suojattava valolta, joten pidä sitä alkuperäisessä pakkauksessa, kunnes on aika annoksesi.

Tämä lääke on myös pidettävä jääkaapissa ja pysyttävä välillä 36–46 astetta F.Jos tarvitset matkustamisen tai muiden olosuhteiden vuoksi, voit pitää Amjevitaa huoneenlämmössä (korkeintaan 77 astetta F) jopa 14 päivän ajan, jolloin lääkitys olisi hävitettävä, jos sitä ei ole jo käytetty.

Älä jäädytä Amjevitaa, äläkä käytä sitä, jos se on koskaan jäätynyt (jopa sulamisen jälkeen).

Ennen kuin pistät itsesi, ota lääke jääkaapista ja anna sen luonnollisesti lämmetä huoneenlämpöiseksi, koska kylmän pistäminen voi olla epämukavaa. (Voit tehdä tämän edellisenä päivänä ennen annostuksen eräpäivää, jos se on kätevää.) Älä yritä lämmittää lääkitystä tämän prosessin nopeuttamiseksi.

Sivuvaikutukset

Amjevitan yleisiä haittavaikutuksia, jotka olivat yleensä lieviä ja hävisivät jatkuen käyttöä kliinisissä tutkimuksissa, ovat:

• Infektiot (ei-vakavat, esim. Sinus, ylähengitystie)
• Pistoskohdan reaktiot (punoitus, kutina, kipu, turvotus tai verenvuoto)
• Päänsärky

Harvinaisempia haittavaikutuksia ovat:

• Oire puhkeaa
• Ihottuma
• Keuhkokuume

Vaikka nämä haittavaikutukset olivat harvinaisia, ne olivat yleisimpiä syitä, miksi ihmiset vetäytyivät lääketutkimuksista.

Varoitukset ja vuorovaikutukset

Amjevitan mukana tulee mustan laatikon varoitus, FDA: n vakavin varoitus.

Vakava infektio

Varoitus liittyy osittain siihen, että Amjevita liittyy lisääntyneeseen vakavien infektioiden riskiin, joka voi johtaa sairaalahoitoon tai kuolemaan, mukaan lukien:

• Tuberkuloosi
• Bakteerien sepsis
• Invasiiviset sieni-infektiot (esim. Histoplasmoosi)
• Oportunististen patogeenien aiheuttamat infektiot

Varoitus kehottaa myös lopettamaan Amjevita-hoidon, jos hoidon aikana kehittyy vakava infektio tai sepsis.

Sinua tulisi seurata aktiivisen tuberkuloosin varalta tämän lääkkeen käytön aikana, vaikka piilevä tuberkuloositesti (ennen hoidon aloittamista) olisi negatiivinen.

Pahanlaatuisuus

TNF-salpaajilla hoidetuilla lapsilla ja nuorilla on ilmoitettu joitain lymfoomatapauksia ja muita pahanlaatuisia kasvaimia, joista osa oli kuolemaan johtavia.

Nuorilla ja nuorilla aikuisilla, jotka käyttävät TNF-salpaajia tulehduksellisiin suolistosairauksiin (CD ja UC), markkinoille tulon jälkeen on raportoitu harvinaisesta T-solulymfoomasta, josta käytetään nimitystä HSTCL (hepatospleeninen T-solulymfooma).

Pahanlaatuisten kasvainten riski sisältyy myös Amjevitan mustaa laatikkoa koskevaan varoitukseen.

Vakavan infektion ja pahanlaatuisuuden riski voi olla suurempi yli 65-vuotiailla, joten lääkäreitä kehotetaan noudattamaan varovaisuutta määrättäessä Amjevitaa. Lääkäri saattaa haluta seurata sinua tarkkaan, jos käytät tätä lääkettä.

Muut varoitukset

Amjevita-hoidon aikana saattaa ilmetä muita vakavia komplikaatioita, jotka saattavat saada lääkärisi lopettamaan lääkkeen.

Jos epäilet jotain näistä tapahtumista, ota heti yhteyttä lääkäriisi nähdäksesi mitä testejä ja hoitoja saatat tarvita:

• Infektio, josta on tullut vaikea
• Systeeminen sairaus, joka kehittyy asuen tai matkustettaessa alueille, joilla sieni-infektiot ovat endeemisiä
• Uusi puhkeaminen demyelinoiva tauti, kuten multippeliskleroosi
• Lupuksen kaltainen oireyhtymä

Seuraavat haittavaikutukset edellyttävät ensiapua:

• Allerginen reaktio tai anafylaksia vastauksena Amjevitaan
• Veren poikkeavuudet, mukaan lukien sytopeniat (alhainen verisolujen määrä) ja pansytopenia (pieni määrä punasoluja, valkosoluja ja verihiutaleita)
• Uusi puhkeaminen tai paheneva sydämen vajaatoiminta

Näissä tapauksissa lääkäri todennäköisesti vie sinut pois Amjevitasta.

Huumeiden vuorovaikutus

Älä ota Amjevitaa ottaessasi myös TNF-salpaajia Kineret (anakinra) tai Orencia (abatasepti) vakavan infektion riskin lisääntyessä. Keskustele lääkärisi kanssa vaihtoehdoista näille lääkkeille, jotka voivat olla turvallisempia.

Eläviä rokotteita tulisi välttää Amjevita-hoidon aikana. Keskustele lääkärisi kanssa siitä, mitkä rokotteet sopivat sinulle. Lapsilla rokotteet tulee päivittää ennen kuin he aloittavat Amjevitan.