Macitentan

Sisältö

• TÄRKEÄÄ VAROITUS:
• Miksi tätä lääkettä määrätään?
• Miten tätä lääkettä käytetään?
• Muita tämän lääkkeen käyttötarkoituksia
• Mitä erityisiä varotoimia minun pitäisi noudattaa?
• Mitä erityisiä ruokavalio-ohjeita minun pitäisi seurata?
• Mitä pitäisi tehdä, jos unohdan annoksen?
• Mitä haittavaikutuksia tämä lääkitys voi aiheuttaa?
• Mitä minun pitäisi tietää tämän lääkkeen säilytyksestä ja hävittämisestä?
• Hätätilanteessa / yliannostuksessa
• Mitä muita tietoja minun pitäisi tietää?
• Brändin nimet

lausutaan (ma '' si ten 'tan)

TÄRKEÄÄ VAROITUS:

Naisten potilaat:

Älä ota makitentaania, jos olet raskaana tai suunnittelet raskautta. On olemassa suuri riski, että makitentaani vahingoittaa sikiötä.

Sikiövaaran vaaran vuoksi on perustettu OPSUMIT-riskinarviointi- ja lieventämisstrategia (OPSUMIT REMS) varmistaakseen, että raskaana oleva nainen ei ota makitentaania, ja nainen ei tule raskaaksi makitentaanin käytön aikana. Kaikki naiset, mukaan lukien naiset, jotka eivät voi tulla raskaaksi, voivat saada makitentaania vain, jos ne on rekisteröity OPSUMIT REMS: llä, niillä on lääkäri, joka on rekisteröity OPSUMIT REMS: n rekisteriin, ja täytä lääkemääräys OPSUMITin rekisteröimässä apteekissa REMS.

Lääkäri rekisteröi sinut OPSUMIT REMSiin. Lääkäri kertoo sinulle makitentaanin vaaroista, erityisesti vakavien synnynnäisten vaurioiden vaaroista, jos ne otetaan raskauden aikana. Sinun on allekirjoitettava tietoon perustuva suostumussivu, jossa todetaan, että ymmärrät nämä tiedot, jotta lääkärisi voi rekisteröidä sinut.

Lääkärisi määrittää myös, voitko tulla raskaaksi. Jos olet saavuttanut murrosikäisen (kun lapsen ruumiista tulee fyysisesti kypsä ja pystyy saamaan lapsen), heillä on kohtu, eikä ole vielä käynyt läpi vaihdevuodet ("elämänmuutos" kuukausittaisten kuukautisten päättyessä) sinua pidetään naisena kuka voi tulla raskaaksi, ja sinun on noudatettava tiettyjä lisäsääntöjä makitentaanin saamiseksi.

Naisille, jotka voivat tulla raskaaksi:

Sinun on käytettävä luotettavaa syntyvyyden torjuntaa koko makitentaanihoidon ajan ja 1 kuukausi viimeisen annoksen jälkeen. Lääkärisi kertoo sinulle, mitkä syntyvyyden ehkäisymuodot ovat hyväksyttäviä, ja annat kirjalliset tiedot syntyvyyden vähentämisestä. Useimmissa tapauksissa sinun tulee käyttää kahta ehkäisymenetelmää raskauden estämiseksi makitentaanin käytön aikana.

Sinun täytyy ottaa raskaustesti ennen hoidon aloittamista, joka kuukausi hoidon aikana ja 1 kuukausi lopullisen annoksen jälkeen, jotta voit saada makitentaania. Lääkärisi määrää sinulle raskaustestit. Apteekki ei anna sinulle makitentaania, ennen kuin he ovat vahvistaneet, että olet ottanut raskaustestit.

Sinulla ei saa olla suojaamatonta seksiä makitentaanin käytön aikana.

Soita heti lääkärillesi, jos sinulla on ollut suojaamaton sukupuoli, luulet, että syntyvyyden ehkäisy epäonnistui, jäi käyttämättä tai epäilet olevasi raskaana jostain syystä. Hän keskustelee lääkärisi vaihtoehdoista kanssasi. Älä odota, kunnes seuraava tapaaminen keskustelee asiasta lääkärisi kanssa.

Kerro lääkärillesi, jos et ymmärrä kaikkea, mitä sinulle kerrottiin syntyvyyden ehkäisemisestä, tai jos et usko, että pystyt käyttämään hyväksyttäviä syntyvyyden ehkäisymuotoja aina hoidon aikana.

Jos olet sellaisen naisen vanhempi tai vartija, joka ei ole vielä saavuttanut murrosikäistä, tarkista lapsesi säännöllisesti, jos hän kehittää mahdollisia murrosikäisiä merkkejä (rintojen silmut, häpykarvat) ja anna hänen lääkärin tietää muutoksista.

Kaikille potilaille:

Macitentania ei ole saatavilla apteekeissa. Lääkkeesi lähetetään sinulle erikoisapteekista, joka on rekisteröity OPSUMIT REMS. Jos olet nainen, joka ei ole saavuttanut murrosikää, tai naiselle, joka voi tulla raskaaksi, saat vain 30 päivän tarjouksen kerrallaan. Kysy lääkäriltäsi, jos sinulla on kysyttävää siitä, miten saat lääkkeesi.

Lääkärisi tai apteekkihenkilökunta antaa sinulle valmistajan potilastietolomakkeen (Lääkehoito-opas), kun aloitat hoidon makitentaanilla ja aina kun lisäät reseptiäsi. Lue tiedot huolellisesti ja kysy lääkäriltäsi tai apteekista, jos sinulla on kysyttävää. Voit myös käydä lääkkeitä koskevassa oppaassa FDA: n (FDA) verkkosivustolla (http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm085729.htm) tai valmistajan verkkosivustolla.

Miksi tätä lääkettä määrätään?

Macitentania käytetään keuhkoverenpainetaudin (PAH, korkea verenpaine verisuonissa, jotka kuljettavat verta keuhkoihin) oireiden hoitoon. Macitentan on luokassa lääkkeitä, joita kutsutaan endoteliinireseptoriantagonisteiksi. Se toimii lopettamalla endoteliinin, luonnollisen aineen, joka aiheuttaa verisuonten supistumisen ja estää normaalia veren virtausta ihmisillä, joilla on PAH, toimintaa.

Miten tätä lääkettä käytetään?

Macitentan tulee tabletti suun kautta otettavaksi. Se otetaan yleensä ruoan kanssa tai ilman ruokaa kerran päivässä. Ota makitentaani noin samaan aikaan joka päivä. Noudata tarkasti lääkärin tai apteekkihenkilökunnan ohjeita selittääksesi mitään osaa, jota et ymmärrä. Ota makitentaani täsmälleen ohjeiden mukaisesti. Älä ota enemmän tai vähemmän sitä tai ota sitä useammin kuin lääkäri on määrännyt.

Niele tabletit kokonaisina; älä hajota, pureskele tai murskata niitä.

Muita tämän lääkkeen käyttötarkoituksia

Tämä lääke voidaan määrätä muuhun käyttöön; kysy lääkäriltä tai apteekista lisätietoja.

Mitä erityisiä varotoimia minun pitäisi noudattaa?

Ennen kuin otat makitentaania,

• kerro lääkärillesi tai apteekkiin, jos olet allerginen makitentaanille, muille lääkkeille tai jollekin makitentaanitablettien aineosalle. Kysy apteekista tai tarkista lääkitysoppaasta luettelo aineista.
• kerro lääkärille ja apteekkihenkilökunnalle, mitä reseptilääkkeitä ja ei-reseptilääkkeitä, vitamiineja ja ravintolisiä käytät tai aiot ottaa. Muista mainita jokin seuraavista: karbamatsepiini (Carbatrol, Epitol, Equetro, Tegretol), klaritromysiini (Biaxin, Prevpacissa); efavirents (Sustiva); tietyt HIV-proteaasi-inhibiittorit, kuten nelfinaviiri (Viracept), indinaviiri (Crixivan) ja ritonaviiri (Norvir, Kaletrassa); itrakonatsoli (Onmel, Sporanox); ketokonatsoli; nefatsodonin; nevirapiini Viramune); fenobarbitaali; fenytoiini (Dilantin, Phenytek); rifabutiini (mykobutiini); ja rifampiini (Rifadin, Rifamate, Rifater, Rimactane). Lääkäri saattaa joutua muuttamaan lääkkeiden annoksia tai seuraamaan huolellisesti haittavaikutuksia. Monet muut lääkkeet voivat myös olla vuorovaikutuksessa macitentanin kanssa, joten muista kertoa lääkärillesi kaikista lääkkeistä, joita käytät, vaikka ne, jotka eivät näy tässä luettelossa.
• kerro lääkärillesi, mitä kasviperäisiä tuotteita käytät, erityisesti mäkikuismaa.
• kerro lääkärillesi, jos sinulla on tai on koskaan ollut anemia (tila, jossa punaiset verisolut eivät tuota riittävästi happea elimistöön) tai maksasairaus.
• älä imetä, kun käytät tätä lääkettä.
• sinun pitäisi tietää, että tämä lääke voi vähentää miesten hedelmällisyyttä. Keskustele lääkärisi kanssa makitentaanin käytön riskeistä.

Mitä erityisiä ruokavalio-ohjeita minun pitäisi seurata?

Jatka normaalia ruokavaliota, ellei lääkäri toisin määrää.

Mitä pitäisi tehdä, jos unohdan annoksen?

Ota unohtunut annos heti, kun muistat sen. Jos kuitenkin on melkein aika ottaa seuraava annos, ohita unohtunut annos ja jatka säännöllistä annostelua. Älä ota kaksinkertaista annosta vastaamatta jääneestä annoksesta.

Mitä haittavaikutuksia tämä lääkitys voi aiheuttaa?

Macitentan saattaa aiheuttaa haittavaikutuksia. Kerro lääkärillesi, jos jokin näistä oireista on vakavia tai et mene pois:

• tukkoinen nenä
• kipeä kurkku
• yskä
• flunssan kaltaiset oireet
• päänsärky
• kiireellinen, usein tai kivulias virtsaaminen
• ihottuma

Jotkut haittavaikutukset voivat olla vakavia. Jos sinulla on jokin näistä oireista, lopeta makitentaanin ottaminen ja ota välittömästi yhteys lääkäriin tai hakeudu hätätilanteessa:

• kutiava iho
• tumma virtsa
• ihon tai silmien kellastuminen
• kipu vatsasi oikeassa yläosassa
• selittämätön pahoinvointi tai oksentelu
• ruokahalun menetys
• äärimmäinen väsymys
• kuume
• kasvojen, kurkun, kielen, huulien ja silmien turvotus
• nielemisvaikeuksia tai hengitysvaikeuksia
• käheys
• hengenahdistus, erityisesti makuulla
• yskä vaaleanpunainen, vaahtoava sylki tai veri
• epätavallinen painonnousu
• nilkan tai jalkojen turvotus

Macitentan voi aiheuttaa muita haittavaikutuksia. Soita lääkärillesi, jos sinulla on epätavallisia ongelmia tämän lääkityksen aikana.

Jos sinulla on vakava haittavaikutus, saatat lähettää lääkärin tai lääkärisi raportin elintarvike- ja lääkeviraston MedWatch-haittavaikutusten raportointiohjelmaan verkossa (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) tai puhelimitse ( 1-800-332-1088).

Mitä minun pitäisi tietää tämän lääkkeen säilytyksestä ja hävittämisestä?

Säilytä tätä lääkettä säiliössä, jonka se on tullut, tiiviisti suljettu ja lasten ulottumattomissa. Säilytä se huoneenlämmössä ja kaukana lämmöstä ja kosteudesta (ei kylpyhuoneessa).

On tärkeää pitää kaikki lääkkeet poissa lasten ulottuvilta ja ulottumattomissa niin monta säiliötä (kuten viikoittaiset pillerihoitajat ja silmätipat, voiteet, laastarit ja inhalaattorit) eivät ole lapsiturvallisia ja pienet lapset voivat avata ne helposti. Suojaa pienet lapset myrkytyksen varalta aina suojakorkkien lukitsemisessa ja laittamalla lääkkeet välittömästi turvalliseen paikkaan, joka on ylöspäin ja poispäin ja poissa näkyvistä ja ulottuvista. http://www.upandaway.org

Tarpeettomat lääkkeet tulee hävittää erityisillä tavoilla, jotta lemmikkieläimet, lapset ja muut ihmiset eivät voi käyttää niitä. Sinun ei kuitenkaan pitäisi huuhdella tätä lääkettä wc: ssä. Sen sijaan paras tapa hävittää lääkkeesi on lääkkeen takaisinotto-ohjelma. Keskustele apteekkiin tai ota yhteyttä paikalliseen jäte- / kierrätysosastoon saadaksesi tietoa takaisinotto-ohjelmistasi yhteisössäsi. Katso FDA: n lääkkeiden turvallisen hävittämisen verkkosivuilta (http://goo.gl/c4Rm4p) lisätietoja, jos sinulla ei ole takaisinotto-ohjelmaa.

Hätätilanteessa / yliannostuksessa

Yliannostuksen tapauksessa soita myrkytystarkastuslinjaan numeroon 1-800-222-1222. Tiedot ovat saatavilla myös osoitteessa https://www.poisonhelp.org/help. Jos uhri on romahtanut, hänellä oli takavarikointi, hänellä on vaikeuksia hengittää tai ei voi herätä, soita välittömästi hätäpalveluihin osoitteessa 911.

Yliannostuksen oireita voivat olla:

• päänsärky
• pahoinvointi
• oksentelu

Mitä muita tietoja minun pitäisi tietää?

Pidä kaikki tapaamiset lääkäriltä ja laboratoriosta. Lääkärisi voi määrätä testejä maksan toimivuuden varmistamiseksi ja anemian tarkistamiseksi ennen hoidon aloittamista ja aika ajoin makitentaanihoidon aikana.

Älä anna kenenkään muun ottaa lääkettä. Kysy apteekista kysymyksiä, joita sinulla on reseptiäsi täyttäessäsi.

On tärkeää, että pidät kirjallista luetteloa kaikista reseptilääkkeistä, joita käytät, ja mitä tahansa tuotteita, kuten vitamiineja, kivennäisaineita tai muita ravintolisiä. Sinun pitäisi tuoda tämä luettelo mukanasi aina, kun vierailet lääkärillä tai sinut on otettu sairaalaan. Tärkeää tietoa on myös kuljettaa mukana hätätilanteissa.

Brändin nimet

• Opsumit^®