Sisältö
Advair (flutikasoni + salmeteroli) on inhaloitava lääke, jota käytetään astman ja kroonisten obstruktiivisten keuhkosairauksien (COPD), kuten emfyseeman, kroonisen keuhkoputkentulehduksen ja bronkektaasin, hoitoon.Vaikka Advairille annettiin vuonna 2003 Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) mustan laatikon varoitus, jossa neuvottiin, että salmeteroli voi lisätä hengenvaarallisten astmakohtausten riskiä, joulukuussa 2017 mustan laatikon varoitus poistettiin.
Mustan laatikon varoitusten ymmärtäminen
Mustan laatikon varoitus on FDA: n antama varoituslausunto, jolla ilmoitetaan yleisölle, että lääkitys voi aiheuttaa vakavia ja jopa hengenvaarallisia haittoja. "Musta laatikko" viittaa kirjaimellisesti rohkeasti renderoituun laatikkoon pakkaustiedoissa, joka sisältää FDA: n neuvontaa.
Mustan laatikon varoitukset annetaan vastauksena kliinisiin tutkimuksiin, jotka on tehty sen jälkeen, kun lääke on jo vapautettu. Jos markkinoinnin jälkeisessä tutkimuksessa ilmenee vakavia huolenaiheita, FDA määrää pakkaustietojen välitöntä tarkistamista. Myös tiedotteet hajautetaan varoittamaan yleisöä huolenaiheista.
FDA: n huoli Advairista
Vuonna 2003 kliinisessä tutkimuksessa nimeltä Salmeterol Multicenter Asthma Research Trial (SMART) kerrottiin, että salmeterolilääke liittyi pieneen mutta merkittävään kuoleman ja sairaalahoidon lisääntymiseen astmaa sairastavilla ihmisillä, etenkin afrikkalaisamerikkalaisilla. Löydösten seurauksena mustan laatikon varoitus annettiin kaikista salmeterolia sisältävistä lääkkeistä, Advair mukaan lukien.
Tutkimuksessa raportoitiin edelleen samanlainen kuoleman ja sairaalahoidon riski formoterolilla, lääkkeellä, joka kuuluu samaan lääkeryhmään, joka tunnetaan pitkävaikutteisina beeta-agonisteina (LABA).
Arvioinnin ongelmana on, että LABA-lääkkeiden on pitkään tiedetty tarjoavan riittämätöntä helpotusta yksin käytettynä. Lisäksi, jos niitä käytetään tällä tavalla, LABA: t voivat laukaista tutkimuksessa ilmoitetut astmakohtaukset.
Tästä syystä kehitettiin ensin yhdistelmälääkkeitä, kuten Advair, joka sisältää myös inhaloitavan kortikosteriodin.
Lisäämällä inhaloitava kortikosteroidi (ICS) LABA: n haittavaikutuksia voitaisiin suurelta osin lieventää.
Kun tutkimusta myöhemmin tarkasteltiin, paljastui, että yksilöillä, jotka käyttivät LABA: ta ICS: llä, ei ollut suurempaa tai vähemmän kuoleman tai sairaalahoidon riskiä kuin niillä, jotka käyttivät pelkästään kortikosteroidia. Useimmat tutkijat tunnustavat nykyään, että SMART-tutkimus oli huonosti suunniteltu ja poisti tekijät, jotka voisivat muuten selittää poikkeaman.
Mitä FDA sanoo tänään
Vuonna 2016 julkaistiin ensimmäinen FDA: n valtuuttama uusi tutkimuskierros. Tutkimuksessa, jota kutsuttiin AUSTRI-tutkimukseksi, arvioitiin salmeterolin ja flutikasonin turvallisuutta 12 000 astmasta kärsivällä ihmisellä, joista osa oli 12-vuotiaita. Tutkijat varmistivat lisäksi, että 15 prosenttia osallistujista oli afroamerikkalaisia selvittääkseen paremmin, voivatko haitalliset tapahtumat esiintyä liittyä etniseen alkuperään.
Tutkijoiden mielestä astmakohtausten tai muiden haittavaikutusten riski ei ollut suurempi salmeteroli-flutikasonia käyttäville henkilöille kuin pelkällä flutikasonilla.
Tämä vahvisti sen, että Advair, toimittamalla LABA: n ja kortikosteroidin yhdessä tuotteessa, ei aiheuttanut mitään FDA: n mustan laatikon varoituksessa ehdotetuista riskeistä.
Vaikka FDA säilyttää mustan laatikon varoituksen tuotteissa, jotka käyttävät yksinomaan LABA: ta, sekä ICS: ää että LABA: ta sisältävät lääkkeet sisältävät Varoitus ja varotoimet muistuttaa käyttäjiä LABA: n käytön riskeistä ilman ICS vähentää tulehdusta keuhkoissa. Lääkkeet, jotka sisältävät sekä ICS: n että LABA: n, ovat FDA: n hyväksymiä astman ja keuhkoahtaumataudin hoitoon.